ממחקר חדש שפורסם ב-BMJ עולה כי שימוש בטכנולוגיית אינטרה-בים שבה מתבצעת הקרנה תוך ניתוחית בחולות סרטן שד הראה יעילות דומה להקרנה חיצונית לכל השד (EBRT) .
מטרת המחקר הייתה לקבוע האם לקבוע האם קרינה תוך ניתוחית המותאמת לסיכון, הניתנת כמינון יחיד במהלך כריתת הגוש, יכולה להחליף ביעילות טיפול בהקרנות חיצוניות של כל השד לאחר ניתוח בסרטן שד מוקדם.
המחקר הקליני היה מבוקר, רנדומלי, פרוספקטיבי, open label, שכלל 32 מרכזים ב -10 מדינות בבריטניה, אירופה, אוסטרליה, ארצות הברית וקנדה.
אוכלוסיית המחקר כללה 2298 נשים בגילאי 45 ומעלה עם IDC (invasive ductal carcinoma) בגודל של עד 3.5 ס”מ, cN0-N1, מתאימות לשימור שד, אשר חולקו בצורה אקראית לפני lumpectomy )כריתת הגוש הסרטני) (יחס 1:1), לקרינה תוך ניתוחית מותאמת לסיכון ( TARGIT-IORT) או להקרנה חיצונית לכל השד (EBRT).
חלוקה אקראית ל-2 זרועות: זרוע ה-EBRT שכללה פרקציות במהלך יומי סטנדרטי (שלושה עד שישה שבועות) של הקרנה לכל השד, או זרוע ה-TARGIT-IORT קרינה תוך ניתוחית אשר ניתנה מיד לאחר כריתת הגידול תחת אותה ההרדמה, וזו הייתה פרוצדורת הקרינה היחידה עבור מרבית החולות (בסביבות 80%). בנוסף למתן TARGIT-IORT ניתנה תוספת של EBRT כאשר בהיסטופתולוגיה שלאחר הניתוח נמצאו ממצאים חשודים וגורמי סיכון גבוהים (כ -20% מהחולות).
היעד המרכזי של המחקר היה בחינת חוסר נחיתות של גישת ההקרנה התוך ניתוחית עם מרווח אבסולוטי של 2.5% בין שיעורי הישנות מקומית לאורך 5 שנים בין שתי הזרועות, ותוצאות ההישרדות לטווח הארוך.
תוצאות:
בין 24 במרץ 2000 ל 25 ביוני 2012, 1140 חולי חולקו אקראית ל- TARGIT-IORT ו- 1158 ל- EBRT. TARGIT-IORT לא היה נחות מ- EBRT: סיכון ההישנות המקומית במעקב מלא של חמש שנים היה 2.11% ב- TARGIT-IORT לעומת 0.95% ב- EBRT (הפרש 1.16%, רווח בר-סמך 90% 0.32 ל- 1.99). בחמש השנים הראשונות דווח על 13 הישנות מקומיות נוספות (24/1140 לעומת 11/1158) אך 14 מקרי מוות פחות (42/1140 מול 56/1158) בגין TARGIT-IORT בהשוואה ל- EBRT.
במעקב ארוך טווח (חציון 8.6 שנים, מקסימום 18.90 שנים, טווח בין-רבעוני 7.0-10.6) לא נמצא הבדל מובהק סטטיסטית להישרדות ללא הישנות מקומית (1.13hazard ratio , P = 0.28) , הישרדות ללא כריתת שד (0.96, P = 0.74), הישרדות ללא מחלה מרוחקת (0.88, P = 0.30), הישרדות כללית (0.82, P = 0.13) ותמותה מסרטן שד (1.12, P = 0.54). התמותה מסיבות אחרות שאינן סרטן שד הייתה נמוכה משמעותית (0.59, P = 0.005).
מסקנות:
במטופלות עם סרטן שד מוקדם אשר עמדו בקריטריונים הסלקטיביים להכללה במחקר, TARGIT-IORT במינון יחיד הניתן מיד לאחר הסרת הגוש הסרטני באופן מותאם סיכון, היווה אלטרנטיבה עם רמת יעילות דומה ל- EBRT, תוך השגת תוצאה דומה לטווח הארוך מבחינת רמת השליטה בסרטן ועם שיעור תמותה נמוך יותר מגורמים שאינם מסרטן שד.
החוקרים סבורים כי יש מקום לדון ב- TARGIT-IORT עם מטופלות מתאימות כאשר מתוכנן ניתוח לשימור שד.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!