• Lunsumio® (mosunetuzumab) הוא הנוגדן הבי-ספציפי הראשון מסוג CD20xCD3 המפעיל תאי T אשר זמין לטיפול בצורה הנפוצה ביותר של לימפומה שאינה הודג?קין המתאפיינת בקצב גדילה איטי, לימפומה פוליקולרית (FL)
• Lunsumio מייצג סוג חדש של אימונותרפיה המהווה אפשרות טיפול נטולת כימותרפיה, זמינה “על המדף”, הניתנת למשך זמן קבוע, שעשויה לשפר את התוצאות במטופלים עם מחלה נשנית או עמידה למספר טיפולים קודמים
• האישור מבוסס על מחקר פאזה I/II  GO29781, בו Lunsumio הביא לשיעורי תגובה מלאה גבוהים, כאשר מרבית התגובות המלאות נשמרו למשך 18 חודשים לפחות בקרב מטופלי לימפומה פוליקולרית אשר עברו טיפולים קודמים מרובים
באזל, 8 יוני 2022 חברת Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) הודיעה היום כי הרשות האירופית העניקה אישור שיווק מותנה לנוגדן הבי-ספציפי מסוג CD20xCD3 המפעיל תאי T, Lunsumio® (mosunetuzumab), לטיפול במבוגרים עם לימפומה פוליקולרית (FL) נשנית או עמידה (R/R) אשר קיבלו בעבר שני טיפולים מערכתיים לפחות. Lunsumio הינו טיפול “על המדף” זמין לשימוש, כך שמטופלים אינם נדרשים להמתין כדי להתחיל טיפול.
מדי שנה, למעלה מ- 28,000 אנשים באירופה מאובחנים עם לימפומה פוליקולרית, המהווה בערך מקרה אחד מתוך כל חמישה מקרי לימפומה שאינה הודג?קין. 1, 2 למרות התקדמויות בטיפול, לימפומה פוליקולרית נחשבת מחלה חשוכת מרפא והישנות היא שכיחה, כאשר תוצאות הטיפול גרועות יותר בכל טיפול עוקב. 1
“אנו שמחים על כך ש- Lunsumio הוא הנוגדן הבי-ספציפי הראשון המאושר באירופה עבור אנשים הסובלים מלימפומה פוליקולרית נשנית או עמידה לטיפול,” כך לדברי ד”ר לוי גאראווי, MD, PhD, המנהל הרפואי הראשי וראש פיתוח מוצרים גלובליים בחברת Roche. “שיעורי התגובה הגבוהים לטיפול עם  Lunsumio, זמינותו “על המדף”, והמתן ללא צורך באשפוז מתחילת הטיפול עשויים לשנות את אופן הטיפול בלימפומה פוליקולרית מתקדמת.”
“קיומן של אפשרויות טיפול נוספות עבור אנשים עם לימפומה פוליקולרית, במקרים בהם קווי טיפול קודמים מרובים נכשלו, הינן חיוניות על מנת לסייע להם להשיג תוצאות טובות יותר,” כך לדברי ד”ר אליזבת’ בודה, M.D., Ph.D., המטואונקולוגית ופרופסורית משנית במרכז הרפואי City of Hope. “מרגש שיש לנו סוג חדש של אימונותרפיה כמו Lunsumio, המציעה טיפול זמין, נטול כימותרפיה הניתן למשך זמן קבוע, עם פוטנציאל גדול לספק הפוגות ממושכות ללא צורך בטיפול מתמשך.”
האישור מבוסס על תוצאות חיוביות ממחקר פאזה I/II  GO29781, בו Lunsumio הדגים שיעורי תגובה מלאה גבוהים, כאשר מרבית המטופלים עם תגובה מלאה שמרו עליה למשך 18 חודשים לפחות, וכן נסבל היטב במטופלים עם לימפומה פוליקולרית לאחר טיפולים קודמים מרובים. לאחר מעקב חציוני של 18.3 חודשים, משך התגובה החציוני בקרב המגיבים היה 22.8 חודשים (95% CI: 9.7 – לא ניתן להערכה), שיעור התגובה המלאה היה 60% (n=54/90), ושיעור התגובה האובייקטיבית היה 80% (n=72/90). תופעת הלוואי השכיחה ביותר הייתה תסמונת שחרור ציטוקינים (39%), שהייתה בדרך כלל בדרגה נמוכה (דרגה 2: 14%), וחלפה עד סוף הטיפול. תופעות לוואי נפוצות אחרות (≥20%) כללו נויטרופניה, חום, היפופוספטמיה וכאבי ראש. המנה הראשונית ניתנה ללא חובת אשפוז. התוצאות הוצגו לראשונה בדצמבר 2021 בכנס השנתי ה- 63 של החברה האמריקאית להמטולוגיה. 3
אישור מותנה מוענק למוצר רפואי אשר מספק צורך רפואי ללא מענה, כאשר התועלת שבזמינות המיידית גוברת על הסיכון הכרוך בנתונים פחות מקיפים מהנדרש בדרך כלל.
תוכנית פיתוח נרחבת עבור Lunsumio מתנהלת כיום וכוללת שני מחקרי פאזה III: CELESTIMO, הבוחן את Lunsumio בתוספת לנלידומיד בלימפומה פוליקולרית בקו שני ואילך (2L+), ו- SUNMO, הבוחן את Lunsumio  בתוספת פוליבי® (פולטוזומאב ודוטין) בלימפומה מפושטת של תאי B גדולים (DLBCL) בקו שני ואילך (2L+).
זהו האישור השני אותו מקבלת חברת Roche באירופה בתחום הלימפומה בשנת 2022, בהמשך לאישור של פוליבי® , בשילוב עם מבטרה® (ריטוקסימאב) בתוספת ציקלופוספמיד, דוקסורוביצין ופרדניזון (R-CHP) לטיפול ב- DLBCL שלא טופלה קודם לכן.4 עם פורטפוליו וקו פיתוח עתידי נרחב, Roche מחויבת לספק פתרונות טיפול לשלבים שונים של הפרעות דם, המותאמים באופן ספציפי למחלה, למטופל, לרופא ולמערכת הבריאות, כטיפול יחידני או בשילוב עם תכשירים מבוססים ו / או חדשניים.

אודות  Lunsumio® mosunetuzumab

Lunsumio הוא נוגדן בי-ספציפי CD20xCD3 המפעיל תאי T הראשון מסוגו, אשר מכוון באופן ספציפי ל-CD20 על פני השטח של תאי B ו- CD3 על פני השטח של תאי T. הכוונה כפולה זו מפעילה ומכוונת מחדש את תאי ה- T הקיימים של המטופל להיקשר אל תאי B (תאי המטרה) ולהשמידם על ידי שחרור חלבונים ציטוטיקסיים אל תוך תאי ה-B. תוכנית פיתוח קליני נרחבת נערכת כיום ל- Lunsumio, הבוחנת את המולקולה כטיפול יחידני (מונותרפיה) וכן בשילוב עם תרופות אחרות לטיפול באנשים הסובלים מלימפומות של תאי B שאינן הודג’קין, לרבות לימפומה פוליקולרית, לימפומה מפושטת של תאי B גדולים, וסרטני דם נוספים.
אודות מחקר GO29781
מחקר GO29781 [NCT02500407] הינו מחקר פאזה I/II רב מרכזי, בתווית גלויה, עם העלאת מינון והרחבת קבוצות, הבוחן את הבטיחות, היעילות והפרמקוקינטיקה של Lunsumio® (mosunetuzumab) באנשים עם לימפומה של תאי B שאינה הודג’קין נשנית או עמידה לטיפול. מדדי ההערכה כוללים את שיעור התגובה המלאה (התגובה הטובה ביותר) על בסיס הערכה בלתי תלויה (מדד ראשוני), שיעור התגובה האובייקטיבית, משך התגובה, הישרדות ללא התקדמות מחלה, בטיחות וסבילות (מדדים שניוניים).
אודות לימפומה פוליקולרית
לימפומה פוליקולרית (FL) היא הצורה הנפוצה ביותר של לימפומה אינדולנטית (המתפתחת בקצב איטי) שאינה הודג?קין (NHL),  המהווה כ- 1 מתוך כל חמישה מקרי NHL.1 המחלה נחשבת חשוכת מרפא והישנות המחלה שכיחה. ההערכה כיום היא שלמעלה מ- 100,000 אנשים מאובחנים כל שנה עם המחלה ברחבי העולם, לרבות למעלה מ- 28,000 אנשים באירופה. 1, 2

אודות חברת Roche בהמטולוגיה
במשך למעלה מ- 20 שנה, חברת Roche מפתחת תרופות עבור אנשים עם מחלות דם ממאירות ושאינן ממאירות; אנו בעלי ניסיון וידע עמוקים בתחום טיפולי זה. כיום אנו משקיעים יותר מתמיד במאמצנו להעניק אפשרויות טיפול חדשניות למטופלים הסובלים ממגוון רחב של מחלות המטולוגיות. התרופות המאושרות שלנו כוללות MabThera (rituximab), Gazyva® (obinutuzumab), Polivy® (polatuzumab vedotin), ו- Venclyxto® (venetoclax), בשיתוף פעולה עם חברת AbbVie; ו-  Hemlibra® (emicizumab). קו הפיתוח העתידי שלנו בתחום ההמטולוגי כולל נוגדנים בי-ספציפיים המפעילים תאי T,  glofitamab ו- mosunetuzumab, המכוונים כנגד CD20 ו- CD3 כאחד, ו- cevostamab, המכוון נגד FcRH5  ו- CD3 כאחד; Tecentriq® (atezolizumab), נוגדן מונוקלונלי המכוון כנגד PD-L1; ו- crovalimab, נוגדן המכוון כנגד C5 המהונדס ליעל את עיכובה של מערכת המשלים. המומחיות המדעית שלנו, בשילוב עם רוחב הפורטפוליו וקו הפיתוח העתידי, מעניקים הזדמנות ייחודית לפיתוח משטרי טיפול משולבים שמטרתם לשפר עוד יותר את חיי המטופלים.   

אודות חברת Roche
חברת Roche, אשר נוסדה בשנת 1896 בבאזל, שוויץ, בתור אחת היצרניות התעשייתיות הראשונות של תרופות ממותגות, התפתחה לחברת הביוטכנולוגיה הגדולה ביותר בעולם והמובילה בתחום הדיאגנוסטיקה המעבדתית. החברה שואפת למצוינות מדעית לגילוי ופיתוח תרופות וכלים דיאגנוסטיים לשיפור והצלת חייהם של אנשים ברחבי העולם. אנו חלוצים בתחום הרפואה המותאמת אישית ומטרתנו לשנות עוד את האופן שבו ניתן טיפול רפואי, על מנת להביא להשפעה גדולה אף יותר. על מנת לספק את הטיפול הרפואי הטוב ביותר לכל אדם ואדם, אנו יוצרים שיתופי פעולה עם בעלי עניין רבים ומשלבים יחד את החוזקות שלנו בתחום הדיאגנוסטיקה והפארמה עם תובנות מנתונים מהפרקטיקה הקלינית.
מתוך הכרה במאמץ שלנו לחתור לפרספקטיבה ארוכת טווח בכל תחום בו אנו עוסקים, חברת Roche זכתה להכרה כאחת החברות המובילות בקיימות בתעשיית התרופות זו השנה השלוש עשרה ברציפות על פי מדדי הקיימות שלDow Jones (DJSI) . הכרה זו משקפת גם את המאמצים שלנו לשפר את הגישה לשירותי בריאות יחד עם שותפים מקומיים בכל מדינה בה אנו עובדים.
Genentech, הממוקמת בארה”ב, היא חברה בבעלות מלאה של קבוצת Roche. Roche היא בעלת המניות העיקרית בחברת Chugai Pharmaceutical ביפן.
למידע נוסף, אנא בקרו באתר   http://www.roche.com
כל הסימנים המסחריים בהם נעשה שימוש או המוזכרים בידיעה זו מוגנים על פי חוק.

1] Adult Non-Hodgkin Lymphoma Treatment-Health Professional Version (PDQ®) National Cancer Institute [Internet; cited 2022 May]. Available from https://www.cancer.gov/types/lymphoma/hp/adult-nhl-treatment-pdq#link/_552_toc. [2] World Health Organization. GLOBOCAN 2020, Cancer Incidence and Mortality: IARC CancerBase No. 11 [Internet; cited 2022 May]. Available from: https://gco.iarc.fr/today/online-analysis-table?v=2020&mode=cancer&mode_population=continents&population=900&populations=908&key=asr&sex=0&cancer=39&type=0&statistic=5&prevalence=0&population_group=0&ages_group%5B%5D=0&ages_group%5B%5D=17&group_cancer=1&include_nmsc=1&include_nmsc_other=#collapse-group-1-4-0.[3] Budde LE, et al. Mosunetuzumab Monotherapy is an Effective and Well-Tolerated Treatment Option for Patients with Relapsed/ Refractory (R/R) Follicular Lymphoma (FL) who have Received ≥2 Prior Lines of Therapy: Pivotal Results from a Phase I/II Study. Presented at: ASH Annual Meeting and Exposition; 2021 Dec 11-14. Abstract #127.[4] Roches Polivy combination approved by European Commission for people with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma [Internet; cited 2022 May]. Available from https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2022-05-25b