הרשות האירופית אישרה את הנוגדן הבי-ספציפי הראשון מסוגו Lunsumio עבור אנשים עם לימפומה פוליקולרית נשנית או עמידה לטיפול (הודעת רוש)

• Lunsumio® (mosunetuzumab) הוא הנוגדן הבי-ספציפי הראשון מסוג CD20xCD3 המפעיל תאי T אשר זמין לטיפול בצורה הנפוצה ביותר של לימפומה שאינה הודג?קין המתאפיינת בקצב גדילה איטי, לימפומה פוליקולרית (FL)
• Lunsumio מייצג סוג חדש של אימונותרפיה המהווה אפשרות טיפול נטולת כימותרפיה, זמינה “על המדף”, הניתנת למשך זמן קבוע, שעשויה לשפר את התוצאות במטופלים עם מחלה נשנית או עמידה למספר טיפולים קודמים
• האישור מבוסס על מחקר פאזה I/II  GO29781, בו Lunsumio הביא לשיעורי תגובה מלאה גבוהים, כאשר מרבית התגובות המלאות נשמרו למשך 18 חודשים לפחות בקרב מטופלי לימפומה פוליקולרית אשר עברו טיפולים קודמים מרובים
באזל, 8 יוני 2022 חברת Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) הודיעה היום כי הרשות האירופית העניקה אישור שיווק מותנה לנוגדן הבי-ספציפי מסוג CD20xCD3 המפעיל תאי T, Lunsumio® (mosunetuzumab), לטיפול במבוגרים עם לימפומה פוליקולרית (FL) נשנית או עמידה (R/R) אשר קיבלו בעבר שני טיפולים מערכתיים לפחות. Lunsumio הינו טיפול “על המדף” זמין לשימוש, כך שמטופלים אינם נדרשים להמתין כדי להתחיל טיפול.
מדי שנה, למעלה מ- 28,000 אנשים באירופה מאובחנים עם לימפומה פוליקולרית, המהווה בערך מקרה אחד מתוך כל חמישה מקרי לימפומה שאינה הודג?קין. 1, 2 למרות התקדמויות בטיפול, לימפומה פוליקולרית נחשבת מחלה חשוכת מרפא והישנות היא שכיחה, כאשר תוצאות הטיפול גרועות יותר בכל טיפול עוקב. 1
“אנו שמחים על כך ש- Lunsumio הוא הנוגדן הבי-ספציפי הראשון המאושר באירופה עבור אנשים הסובלים מלימפומה פוליקולרית נשנית או עמידה לטיפול,” כך לדברי ד”ר לוי גאראווי, MD, PhD, המנהל הרפואי הראשי וראש פיתוח מוצרים גלובליים בחברת Roche. “שיעורי התגובה הגבוהים לטיפול עם  Lunsumio, זמינותו “על המדף”, והמתן ללא צורך באשפוז מתחילת הטיפול עשויים לשנות את אופן הטיפול בלימפומה פוליקולרית מתקדמת.”
“קיומן של אפשרויות טיפול נוספות עבור אנשים עם לימפומה פוליקולרית, במקרים בהם קווי טיפול קודמים מרובים נכשלו, הינן חיוניות על מנת לסייע להם להשיג תוצאות טובות יותר,” כך לדברי ד”ר אליזבת’ בודה, M.D., Ph.D., המטואונקולוגית ופרופסורית משנית במרכז הרפואי City of Hope. “מרגש שיש לנו סוג חדש של אימונותרפיה כמו Lunsumio, המציעה טיפול זמין, נטול כימותרפיה הניתן למשך זמן קבוע, עם פוטנציאל גדול לספק הפוגות ממושכות ללא צורך בטיפול מתמשך.”
האישור מבוסס על תוצאות חיוביות ממחקר פאזה I/II  GO29781, בו Lunsumio הדגים שיעורי תגובה מלאה גבוהים, כאשר מרבית המטופלים עם תגובה מלאה שמרו עליה למשך 18 חודשים לפחות, וכן נסבל היטב במטופלים עם לימפומה פוליקולרית לאחר טיפולים קודמים מרובים. לאחר מעקב חציוני של 18.3 חודשים, משך התגובה החציוני בקרב המגיבים היה 22.8 חודשים (95% CI: 9.7 – לא ניתן להערכה), שיעור התגובה המלאה היה 60% (n=54/90), ושיעור התגובה האובייקטיבית היה 80% (n=72/90). תופעת הלוואי השכיחה ביותר הייתה תסמונת שחרור ציטוקינים (39%), שהייתה בדרך כלל בדרגה נמוכה (דרגה 2: 14%), וחלפה עד סוף הטיפול. תופעות לוואי נפוצות אחרות (≥20%) כללו נויטרופניה, חום, היפופוספטמיה וכאבי ראש. המנה הראשונית ניתנה ללא חובת אשפוז. התוצאות הוצגו לראשונה בדצמבר 2021 בכנס השנתי ה- 63 של החברה האמריקאית להמטולוגיה. 3
אישור מותנה מוענק למוצר רפואי אשר מספק צורך רפואי ללא מענה, כאשר התועלת שבזמינות המיידית גוברת על הסיכון הכרוך בנתונים פחות מקיפים מהנדרש בדרך כלל.
תוכנית פיתוח נרחבת עבור Lunsumio מתנהלת כיום וכוללת שני מחקרי פאזה III: CELESTIMO, הבוחן את Lunsumio בתוספת לנלידומיד בלימפומה פוליקולרית בקו שני ואילך (2L+), ו- SUNMO, הבוחן את Lunsumio  בתוספת פוליבי® (פולטוזומאב ודוטין) בלימפומה מפושטת של תאי B גדולים (DLBCL) בקו שני ואילך (2L+).
זהו האישור השני אותו מקבלת חברת Roche באירופה בתחום הלימפומה בשנת 2022, בהמשך לאישור של פוליבי® , בשילוב עם מבטרה® (ריטוקסימאב) בתוספת ציקלופוספמיד, דוקסורוביצין ופרדניזון (R-CHP) לטיפול ב- DLBCL שלא טופלה קודם לכן.4 עם פורטפוליו וקו פיתוח עתידי נרחב, Roche מחויבת לספק פתרונות טיפול לשלבים שונים של הפרעות דם, המותאמים באופן ספציפי למחלה, למטופל, לרופא ולמערכת הבריאות, כטיפול יחידני או בשילוב עם תכשירים מבוססים ו / או חדשניים.

אודות  Lunsumio® mosunetuzumab

Lunsumio הוא נוגדן בי-ספציפי CD20xCD3 המפעיל תאי T הראשון מסוגו, אשר מכוון באופן ספציפי ל-CD20 על פני השטח של תאי B ו- CD3 על פני השטח של תאי T. הכוונה כפולה זו מפעילה ומכוונת מחדש את תאי ה- T הקיימים של המטופל להיקשר אל תאי B (תאי המטרה) ולהשמידם על ידי שחרור חלבונים ציטוטיקסיים אל תוך תאי ה-B. תוכנית פיתוח קליני נרחבת נערכת כיום ל- Lunsumio, הבוחנת את המולקולה כטיפול יחידני (מונותרפיה) וכן בשילוב עם תרופות אחרות לטיפול באנשים הסובלים מלימפומות של תאי B שאינן הודג’קין, לרבות לימפומה פוליקולרית, לימפומה מפושטת של תאי B גדולים, וסרטני דם נוספים.
אודות מחקר GO29781
מחקר GO29781 [NCT02500407] הינו מחקר פאזה I/II רב מרכזי, בתווית גלויה, עם העלאת מינון והרחבת קבוצות, הבוחן את הבטיחות, היעילות והפרמקוקינטיקה של Lunsumio® (mosunetuzumab) באנשים עם לימפומה של תאי B שאינה הודג’קין נשנית או עמידה לטיפול. מדדי ההערכה כוללים את שיעור התגובה המלאה (התגובה הטובה ביותר) על בסיס הערכה בלתי תלויה (מדד ראשוני), שיעור התגובה האובייקטיבית, משך התגובה, הישרדות ללא התקדמות מחלה, בטיחות וסבילות (מדדים שניוניים).
אודות לימפומה פוליקולרית
לימפומה פוליקולרית (FL) היא הצורה הנפוצה ביותר של לימפומה אינדולנטית (המתפתחת בקצב איטי) שאינה הודג?קין (NHL),  המהווה כ- 1 מתוך כל חמישה מקרי NHL.1 המחלה נחשבת חשוכת מרפא והישנות המחלה שכיחה. ההערכה כיום היא שלמעלה מ- 100,000 אנשים מאובחנים כל שנה עם המחלה ברחבי העולם, לרבות למעלה מ- 28,000 אנשים באירופה. 1, 2

אודות חברת Roche בהמטולוגיה
במשך למעלה מ- 20 שנה, חברת Roche מפתחת תרופות עבור אנשים עם מחלות דם ממאירות ושאינן ממאירות; אנו בעלי ניסיון וידע עמוקים בתחום טיפולי זה. כיום אנו משקיעים יותר מתמיד במאמצנו להעניק אפשרויות טיפול חדשניות למטופלים הסובלים ממגוון רחב של מחלות המטולוגיות. התרופות המאושרות שלנו כוללות MabThera (rituximab), Gazyva® (obinutuzumab), Polivy® (polatuzumab vedotin), ו- Venclyxto® (venetoclax), בשיתוף פעולה עם חברת AbbVie; ו-  Hemlibra® (emicizumab). קו הפיתוח העתידי שלנו בתחום ההמטולוגי כולל נוגדנים בי-ספציפיים המפעילים תאי T,  glofitamab ו- mosunetuzumab, המכוונים כנגד CD20 ו- CD3 כאחד, ו- cevostamab, המכוון נגד FcRH5  ו- CD3 כאחד; Tecentriq® (atezolizumab), נוגדן מונוקלונלי המכוון כנגד PD-L1; ו- crovalimab, נוגדן המכוון כנגד C5 המהונדס ליעל את עיכובה של מערכת המשלים. המומחיות המדעית שלנו, בשילוב עם רוחב הפורטפוליו וקו הפיתוח העתידי, מעניקים הזדמנות ייחודית לפיתוח משטרי טיפול משולבים שמטרתם לשפר עוד יותר את חיי המטופלים.   

אודות חברת Roche
חברת Roche, אשר נוסדה בשנת 1896 בבאזל, שוויץ, בתור אחת היצרניות התעשייתיות הראשונות של תרופות ממותגות, התפתחה לחברת הביוטכנולוגיה הגדולה ביותר בעולם והמובילה בתחום הדיאגנוסטיקה המעבדתית. החברה שואפת למצוינות מדעית לגילוי ופיתוח תרופות וכלים דיאגנוסטיים לשיפור והצלת חייהם של אנשים ברחבי העולם. אנו חלוצים בתחום הרפואה המותאמת אישית ומטרתנו לשנות עוד את האופן שבו ניתן טיפול רפואי, על מנת להביא להשפעה גדולה אף יותר. על מנת לספק את הטיפול הרפואי הטוב ביותר לכל אדם ואדם, אנו יוצרים שיתופי פעולה עם בעלי עניין רבים ומשלבים יחד את החוזקות שלנו בתחום הדיאגנוסטיקה והפארמה עם תובנות מנתונים מהפרקטיקה הקלינית.
מתוך הכרה במאמץ שלנו לחתור לפרספקטיבה ארוכת טווח בכל תחום בו אנו עוסקים, חברת Roche זכתה להכרה כאחת החברות המובילות בקיימות בתעשיית התרופות זו השנה השלוש עשרה ברציפות על פי מדדי הקיימות שלDow Jones (DJSI) . הכרה זו משקפת גם את המאמצים שלנו לשפר את הגישה לשירותי בריאות יחד עם שותפים מקומיים בכל מדינה בה אנו עובדים.
Genentech, הממוקמת בארה”ב, היא חברה בבעלות מלאה של קבוצת Roche. Roche היא בעלת המניות העיקרית בחברת Chugai Pharmaceutical ביפן.
למידע נוסף, אנא בקרו באתר  
http://www.roche.com
כל הסימנים המסחריים בהם נעשה שימוש או המוזכרים בידיעה זו מוגנים על פי חוק.


1] Adult Non-Hodgkin Lymphoma Treatment-Health Professional Version (PDQ®) National Cancer Institute [Internet; cited 2022 May]. Available from https://www.cancer.gov/types/lymphoma/hp/adult-nhl-treatment-pdq#link/_552_toc. [2] World Health Organization. GLOBOCAN 2020, Cancer Incidence and Mortality: IARC CancerBase No. 11 [Internet; cited 2022 May]. Available from: https://gco.iarc.fr/today/online-analysis-table?v=2020&mode=cancer&mode_population=continents&population=900&populations=908&key=asr&sex=0&cancer=39&type=0&statistic=5&prevalence=0&population_group=0&ages_group%5B%5D=0&ages_group%5B%5D=17&group_cancer=1&include_nmsc=1&include_nmsc_other=#collapse-group-1-4-0.[3] Budde LE, et al. Mosunetuzumab Monotherapy is an Effective and Well-Tolerated Treatment Option for Patients with Relapsed/ Refractory (R/R) Follicular Lymphoma (FL) who have Received ≥2 Prior Lines of Therapy: Pivotal Results from a Phase I/II Study. Presented at: ASH Annual Meeting and Exposition; 2021 Dec 11-14. Abstract #127.[4] Roches Polivy combination approved by European Commission for people with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma [Internet; cited 2022 May]. Available from https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2022-05-25b

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • המאפיינים הקליניים והתוצאות הצפויות של סוכרת על-רקע טיפול במעכבי בקרה חיסונית (Transl Oncol)

    המאפיינים הקליניים והתוצאות הצפויות של סוכרת על-רקע טיפול במעכבי בקרה חיסונית (Transl Oncol)

     במאמר שפורסם בכתב העת Translational Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי התפתחות סוכרת על-רקע טיפול במעכבי בקרה חיסונית הינו סיבוך חמור אשר לעיתים קרובות מתבטא בחמצת סוכרתית מסכנת חיים. החוקרים מצאו כי נוגדנים כנגד GAD מנבאים הופעה מוקדמת יותר של סוכרת על-רקע טיפול זה וסיכון גבוה יותר לחמצת סוכרתית.  במסגרת המחקר […]

  • חידושים בהנחיות ה NCCN במחלת ALL / מאמר אורח מאת ד''ר באהר כריים (*)

    חידושים בהנחיות ה NCCN במחלת ALL / מאמר אורח מאת ד''ר באהר כריים (*)

    (*) ד”ר באהר כריים הוא רופא בכיר במערך ההמטולוגי רמב״ם הטיפול בלוקמיה לימפובלסטית חריפה (Acute Lymphoblastic L eukemia, ALL) עובר מהפכה בשנים האחרונות עם השימוש הנרחב  בתרופות הביולוגיות “החדשות” בקרב ילדים ומבוגרים וההתקדמות בטכנולוגיית CAR T Cell במחלה זו. השינוי חשוב בעיקר לאוכלוסיית המטופלים המבוגרים אשר סובלים מאחוזי ריפוי נמוכים משמעותית מאחוזי הריפוי במטופלים צעירים […]

  • חוקרות מהפקולטה לרפואה ע

    חוקרות מהפקולטה לרפואה ע"ש רפפורט בטכניון פיתחו שיטה מהירה, מדויקת וחסכונית לאיתור מוטציות מחוללות סרטן

    הודעת הטכניון כתב העת Nature Communications מדווח על טכנולוגיה חדשנית שפותחה בטכניון לאיתור מוטציות מחוללות סרטן. עורכי כתב העת בחרו להבליט את המאמר במדור מיוחד העוסק בחקר הסרטן. את הטכנולוגיה פיתחו החוקרות ד”ר קרן יצחק (בתמונה) והפוסט-דוקטורנטית ד”ר רותם קציר מהפקולטה לרפואה ע”ש רפפורט בטכניון. במחקר השתתפה גם נועם רודברג, סטודנטית לתואר ראשון בפקולטה למדעי […]

  • יתרון הישרדותי לטיפול ב-Brentuximab Vedotin (אדסטריס) בחולים עם מחלת הודג'קין בשלב מתקדם (N Engl J Med)

    יתרון הישרדותי לטיפול ב-Brentuximab Vedotin (אדסטריס) בחולים עם מחלת הודג'קין בשלב מתקדם (N Engl J Med)

    במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים עם מחלת הודג’קין בשלב III או IV תועד יתרון הישרדות לטיפול במשלב A+AVD (Brentuximab Vedotin עם Doxorubicin, Vinblastine ו-Dacarbazine) בהשוואה לטיפול במשלב ABVD (Doxorubicin, Bleomycin, Vinblastine ו-Dacarbazine). ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי במחקר קודם שכלל חולים […]

  • כל מה שצריך לדעת על BRAF/מאמר אורח מאת ד''ר גיא בן בצלאל

    כל מה שצריך לדעת על BRAF/מאמר אורח מאת ד''ר גיא בן בצלאל

    שינויים גנטיים מתחוללים בגופנו כל העת. שינויים העלולים לגרום לשרשרת טעויות שמחוללת סרטן, לרוב מאותר בשלב מוקדם על ידי מערכת החיסון והתפתחות של מחלה ממאירה נמנעת מבעוד מעוד. לעיתים מערכת החיסון אינה מצליחה לזהות את הגורמים העוינים והתפתחות של גידול מתחילה. כעת, בזכות הבנה עמוקה של המנגנונים הגנומים המאפשרים לסרטן להתפתח מלכתחילה, הרפואה והמדע מצליחים […]

  • טיפול אימונותרפי משולב משפר הישרדות חולים עם ממאירות של הכליה (מתוך Researchsquare)

    טיפול אימונותרפי משולב משפר הישרדות חולים עם ממאירות של הכליה (מתוך Researchsquare)

     מנתוני עולם-אמיתי שפורסמו באתר Researchsquare וטרם עברו סיקור עמיתים עולה כי הוספת אימונותרפיה לטיפול במעכבי טירוזין קינאז או מתן טיפול משולב על-בסיס אימונותרפיה מלווים בשיפור הישרדות חולים עם ממאירות גרורתית של הכליה.  במסגרת המחקר בחנו החוקרים את הנתונים אודות 201 חולים עם סרטן כליות גרורתי, אשר קיבלו טיפול קו-ראשון סיסטמי החל מינואר 2006. בסיכומו של […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי פרסם אזהרה מפני סיכון מוגבר לתמותה עם טיפול ב-Durvelisib (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי פרסם אזהרה מפני סיכון מוגבר לתמותה עם טיפול ב-Durvelisib (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) פרסם אזהרה בנוגע לעליה אפשרית בסיכון לתמותה או סיבוכים חמורים עם טיפול ב- Durvelisib, תרופה המאושרת לטיפול ב-CLL (Chronic Lymphocytic Leukemia) או SLL (Small Lymphocytic Leukemia). המומחים מסבירים כי Durvelisib, מעכב PI3 Kinase, מאושרת בארצות הברית לטיפול בחולים עם CLL או SLL לאחר לפחות שני קווי טיפול […]