מנהל המזון והתרופות האמריקאי פרסם אזהרה מפני סיכון מוגבר לתמותה עם טיפול ב-Durvelisib (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) פרסם אזהרה בנוגע לעליה אפשרית בסיכון לתמותה או סיבוכים חמורים עם טיפול ב- Durvelisib, תרופה המאושרת לטיפול ב-CLL (Chronic Lymphocytic Leukemia) או SLL (Small Lymphocytic Leukemia).

המומחים מסבירים כי Durvelisib, מעכב PI3 Kinase, מאושרת בארצות הברית לטיפול בחולים עם CLL או SLL לאחר לפחות שני קווי טיפול קודמים.

לאור העדר נתונים אודות ההישרדות או הסיכון לתמותה בעת אישור הטיפול בשנת 2018, מנהל המזון והתרופות האמריקאי דרש נתוני מעקב ממחקר DUO בשלב 3. המחקר בתווית-פתוחה כלל 319 חולים אשר קיבלו טיפול קודם כנגד CLL או SLL.

מהנתונים לאחר חמש שנים עלה כי הטיפול ב- Durvelisib לווה בעליה אפשרית בסיכון לתמותה, בהשוואה ל-Ofatumumab, נוגדן חד-שבטי. התוצאות הצביעו עוד על שיעורים גבוהים יותר של אירועים חריגים חמורים – כולל זיהומים, שלשול, דלקת מעי וריאות ועליה באנזימי כבד – ותמותה משנית לאירועים אלו בקרב מטופלים ב- Durvelisib.

על-פי הודעת מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ממצאים אלו היו דומים לתרופות אחרות ממשפחת מעכבי PI3 Kinase.

המומחים מטעם הסוכנות הסבירו כי בשלב זה הם מבקשים לעדכן את הציבור בנושא, כאשר בכוונתם להשלים מפגש ציבורי לדון בממצאי המחקר ולבחון אם יש להמשיך לטפל ב- Durvelisib ובהתאם יעדכנו את הציבור לאחר שיהיו נתונים נוספים בנושא.

הסוכנות קוראת לחולים לשוחח עם הרופאים המטפלים אודות היתרונות והסיכונים של הטיפול ב- Durvelisib. על אנשי הצוות הרפואי לשקול את הסיכונים והיתרונות של המשך טיפול בתרופה זו, אל מול אפשרויות הטיפול האחרות הזמינות. יש להסביר למטופלים בתרופה על העלייה האפשרית בסיכון לתמותה ולסיבוכים חמורים.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • הערכה לא פולשנית של נוקשות הטחול מסייעת בחיזוי סיכון לסיבוכי מחלת כבד כרונית

    הערכה לא פולשנית של נוקשות הטחול מסייעת בחיזוי סיכון לסיבוכי מחלת כבד כרונית

    בדיקת SSM (או Spleen Stiffness Measurement) הדגימה ערך מנבא משמעותי של דה-קומפנסציה כבדית בחולים עם מחלת כבד כרונית מתקדמת מפוצה, עם ערך סף אופטימאלי של 50 kPa, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת Clinical Gastroenterology and Hepatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי יתר לחץ דם פורטאלי הינו גורם פרוגנוסטי מרכזי במחלת כבד כרונית מתקדמת. […]

  • צעירים ששרדו מחלה ממארת בסיכון מוגבר לתמותה מסיבות אחרות

    צעירים ששרדו מחלה ממארת בסיכון מוגבר לתמותה מסיבות אחרות

    בהשוואה לאוכלוסייה הכללית, במתבגרים ומבוגרים צעירים ששרדו מחלה ממארת תועד סיכון מוגבר לתמותה מסיבות שאינן קשורות למחלה הממארת, ממצאים בולטים במיוחד בקרב נשים עם ממאירויות המטולוגיות וגידולים מסוימים במערכת העצבים המרכזית, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת European Journal of Cancer. מדגם המחקר כלל 128,647 מתבגרים ומבוגרים צעירים עם מחלה ממארת בגילאי 15-39 שנים מ-63 […]

  • סיכון מוגבר לממאירות נוספת בחולים עם היסטוריה של לימפומה עורית

    סיכון מוגבר לממאירות נוספת בחולים עם היסטוריה של לימפומה עורית

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology מדווחים חוקרים מפנסילבניה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים עם היסטוריה של לימפומה עורית ראשונית של תאי B (או Primary Cutaneous B-cell Lymphoma) סיכון מוגבר משמעותית להתפתחות ממאירויות המטולוגיות וסרטן ערמונית. החוקרים בחנו את הנתונים אודות 3,757 חולים עם אבחנה של לימפומה ראשונית של העור (גיל חציוני […]

  • התועלת של משלב סטטינים עם Ibrutinib בחולים עם CLL ו-SLL

    התועלת של משלב סטטינים עם Ibrutinib בחולים עם CLL ו-SLL

    טיפול בסטטינים בחולים עם אבחנה של CLL (או Chronic Lymphocytic Leukemia) ו-SLL (או Small Lymphocytic Lymphoma) לווה בתועלת הישרדותית משמעותית עם ירידה של 45% בסיכון לתמותה כוללת וירידה של 27% בסיכון להתקדמות מחלה, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Blood Advances. התועלת של הטיפול נותרה עם גישות טיפול שונות, ללא עליה באירועים חריגים חמורים. החוקרים […]

  • שכיחות גבוהה של לויקופניה בילדים תחת טיפול בנוגדי-פרכוס

    שכיחות גבוהה של לויקופניה בילדים תחת טיפול בנוגדי-פרכוס

    במאמר שפורסם בכתב העת The Journal of Pediatrics מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי כמחצית מהילדים תחת טיפול בנוגדי-פרכוס פיתחו לויקופניה, אם כי מרבית המקרים (89%) היו קלים, ללא מקרים מסכני-חיים או מקרי תמותה. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי כלל 198 חולים מתחת לגיל 18 שנים תחת טיפול בנוגדי-פרכוס בבית חולים בשבדיה. החוקרים אספו […]

  • משטר טיפול תרופתי חדש משפר הישרדות בקשישים עם DLBCL

    משטר טיפול תרופתי חדש משפר הישרדות בקשישים עם DLBCL

    משלב Polatuzumab Vedotin עם Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin ו-Prednisone (או Pola-R-CHP) מפחית את הסיכון להתקדמות מחלה, הישנות, או תמותה בהיקף של 37% לעומת טיפול סטנדרטי בחולים בגילאי 70 שנים ומעלה עם אבחנה של לימפומה מסוג DLBCL (או Diffuse Large B Cell Lymphoma), כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Blood Advances. פרופיל הבטיחות היה דומה עם […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Fitusiran לטיפול בהמופיליה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Fitusiran לטיפול בהמופיליה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Fitusiran למניעת אירועי דמם בחולים בגילאי 12 שנים ומעלה עם המופיליה A או B, עם או ללא מעכבי פקטור VIII או IX. המומחים מסבירים כי Fitusiran הינה תרופה ראשונה מסוגה ממשפחת SiRNA (או Small Interfering RNA), המפחיתה ייצור אנטי-תרומבין בכבד ע”י הפחתת ביטוי גן […]

  • תוצאות מבטיחות ל-Inotuzumab Ozogamicin לטיפול בלויקמיה מסוג ALL

    תוצאות מבטיחות ל-Inotuzumab Ozogamicin לטיפול בלויקמיה מסוג ALL

    מתוצאות מחקר עולם-אמיתי שפורסמו בכתב העת Cancer עולה כי Inotuzumab Ozogamicin (בספונסה), תצמיד נוגדן עם כימותרפיה, נסבל היטב והדגים שיעורי תגובה כוללים של 74% במבוגרים עם לויקמיה עמידה/חוזרת מסוג B-ALL (או B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia). מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי כלל 73 מבוגרים (גיל חציוני של 52.7 שנים) עם אבחנה של B-ALL עמיד לטיפול או חוזר, אשר […]

  • גישה ליבראלית למתן מנות דם אינה מפחיתה את הסיכון להיפוקסמיה בפגים

    גישה ליבראלית למתן מנות דם אינה מפחיתה את הסיכון להיפוקסמיה בפגים

    בתינוקות עם משקל לידה נמוך באופן קיצוני לא תועדו הבדלים בהיפוקסמיה לסירוגין או תוצאות נוירו-קוגניטיביות לאחר 24 חודשים עם גישה ליבראלית או גישה מגבילה למתן עירוי כדוריות דם אדומות, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Archives of Disease in Childhood-Fetal & Neonatal Edition. החוקרים השלימו ניתוח משני של מחקר ETTNO שכלל 554 תינוקות עם […]

© ‫ e-Med
 כל הזכויות שמורות

 

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך
עדיין לא נרשמת? באפשרותך לבצע רישום כאן
להרשמה לאתר