מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול תאי ראשון כנגד מלנומה גרורתית (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור lifileucel לטיפול בחלק מהמבוגרים עם מלנומה גרורתית או לא-נתיחה, כאשר מדובר באישור הראשון של טיפול תאי כנגד הממאירות הסולידית.

ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מלנומה גרורתית או לא-נתיחה הינה צורה אגרסיבית של המחלה הממארת העשויה להיות פטאלית. הטיפול האימונותרפי האמור מיועד למבוגרים לאחר טיפול קודם במעכבי PD-1 ובמידה וישנה עדות למוטציית BRAF V600, בטיפול במעכבי BRAF עם או ללא מעכב MEK.

האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקר C-144-01, מחקר קליני בתווית-פתוחה, אשר כלל זרוע אחת. במסגרת המחקר הטיפול ב- lifileucel ניתן לאחר משטר טיפול להפחתת ייצור לימפוציטים שכלל Cyclophosphamide במינון 60 מ"ג/ק"ג ביום למשך יומיים ולאחריו Fludarabine במינון 25 מ"ג/מ2 ביום  למשך חמישה ימים. לאחר 3-34 שעות ממתן העירוי, החולים קיבלו 600,000 IUU/kg של Akdesleukin כל 8-12 שעות, עם עד שש מנות לתמיכת בהרחבת תאים.

ממצאי המחקר הדגימו שיעורי תגובה אובייקטיבית של 31.5% ב-73 חולים שטופלו במינון מומלץ על 7.5 x109 עד 72 x  109 תאים. שיעורי תגובה מלאה עמד ועל 4.1% (שלושה חולים) ושיעורי תגובה חלקית עמדו על 27.4% (20 חולים).

חציון משך התגובה טרם נקבע לאחר 18.6 חודשי מעקב. חציון מרווח הזמן עד לתגובה ראשונית לטיפול עמד על 1.5 חודשים.

מידע הרישום המלא של lifileucel כולל אזהרת קופסא אודות תמותה על-רקע הטיפול, ציטופניה חמורה ממושכת, זיהום חמור, ליקוי לב-ריאה ופגיעה בתפקוד כלייתי. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר, אשר תועדו בלפחות 20% מהחולים כללו צמרמורות, חום, עייפות, טכיקרדיה, שלשול, חום נויטרופני, בצקת, תת לחץ דם, נשירת שיער, זיהום, היפוקסיה וקוצר נשימה.

המומחים מסבירים כי יש לעקוב מקרוב אחר חולים המטופלים בתכשיר זה לפני ואחרי העירוי לזיהוי אירועים חריגים. יש להשהות או לעצור את הטיפול בנוכחות תסמינים אלו.

מומחים בתחום מסבירים כי האישור החדש מציע תקווה לחולים עם מלנומה מתקדמת בהם תועדה התקדמות מחלה לאחר טיפולים סטנדרטיים קודמים, כאשר אפשרויות הטיפול הנוכחיות כיום אינן יעילות במקרים רבים. הטיפול התאי ניתן באופן חד-פעמי ומהווה פיתוח מבטיח לאוכלוסיית חולי מלנומה ועשוי להביא לשינוי של ממש בפרוגנוזה של חולים הנדרשים לאפשרויות טיפול נוספות.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

 

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • האם תבחין נשימה עשוי לסייע בזיהוי סרטן ריאות? (Ann Oncol)

    האם תבחין נשימה עשוי לסייע בזיהוי סרטן ריאות? (Ann Oncol)

    מחקר פרוספקטיבי רב-מרכזי אישר כי אף אלקטרוני עשוי לזהות בצורה מדויקת סרטן ריאות בחולים הסובלים מהמחלה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Annals of Oncology. במדגם הוולידציה, מודל אף אלקטרוני חדש הדגים רגישות של 94% וסגוליות של 63% לזיהוי ממאירויות ריאתיות. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מערכת אף אלקטרוני מציעה כלי מבטיח, לא-פולשני, לזיהוי […]

  • בדיקת דם לדנ

    בדיקת דם לדנ"א גידולי חופשי מסייעת בחיזוי הסיכון להישנות מלנומה (The Lancet Oncology)

    במאמר שפורסם בכתב העת The Lancet Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בדיקת PCR של דנ"א גידולי בזרם הדם מסייעת בזיהוי חולים עם מלנומה בשלב III המצויים בסיכון מוגבר להישנות מוקדמת במהלך טיפול משלים ממוקד. בדיקת הדם הדגימה תוצאות טובות יותר מסמנים פרוגנוסטיים מסורתיים, כולל עומס מוטציות הגידול וביטוי גן אינטרפרון […]

  • דיסאוטונומיה ראשונית מלווה בסיכון מוגבר לסבוריאה דרמטיטיס (Am Acad Dermatol)

    דיסאוטונומיה ראשונית מלווה בסיכון מוגבר לסבוריאה דרמטיטיס (Am Acad Dermatol)

    בחולים עם דיסאוטונומיה ראשונית תועד סיכון מוגבר לסבוריאה דרמטיטיס, כאשר חשיפה לתרופות פסיכוטרופיות הובילה לעליה גדולה עוד יותר בסיכון הנ"ל, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of the American Academy of Dermatology. החוקרים בחנו את הנתונים אודות 220,192 חולים עם דיסאוטונומיה ראשונית ו-220,192 ביקורות תואמות ללא הפרעה זו ממאגר TriNetX וחישבו את […]

  • מעכבי IL-5 עשויים לשמש כחלופה לסטרואידים בטיפול בחולים עם תסמונת DRESS (מתוך JAMA Dermatol)

    מעכבי IL-5 עשויים לשמש כחלופה לסטרואידים בטיפול בחולים עם תסמונת DRESS (מתוך JAMA Dermatol)

    מסדרת מקרים רטרוספקטיבית עולה כי טיפול במעכבי IL-5 הפחית את רמות אאזנופילים ולווה בשיפור התוצאות הקליניות בחולים עם אבחנה של תסמונת DRESS (או Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), ללא אירועים חריגים או סיבוכים אוטואימוניים ארוכי-טווח, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology. החוקרים השלימו סדרת מקרים רטרוספקטיבית שכללה 16 חולים שטופלו […]

  • טיפול במעכבי JAK כנגד אטופיק דרמטיטיס מלווה בסיכון מוגבר לזיהומים (J Eur Acad Dermatol Venerol)

    טיפול במעכבי JAK כנגד אטופיק דרמטיטיס מלווה בסיכון מוגבר לזיהומים (J Eur Acad Dermatol Venerol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בהשוואה לטיפול ביולוגי, טיפול במעכבי JAK מלווה בסיכון מוגבר לזיהומים, בפרט זיהומי הרפס, בחולים עם אטופיק דרמטיטיס. החוקרים השלימו מחקר פרוספקטיבי, תצפיתי, רב-מרכזי, שכלל 1,793 חולים בגילאי 12 שנים ומעלה עם אטופיק דרמטיטיס […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Cabozantinib לטיפול בגידולים נוירו-אנדוקריניים (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Cabozantinib לטיפול בגידולים נוירו-אנדוקריניים (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Cabozantinib (קבומטיקס) למבוגרים וילדים בגילאי 12 שנים ומעלה עם אבחנה של גידול נוירואנדוקריני ממויין היטב, לאחר טיפול קודם, ממקור לבלב או חוץ-לבלב.  באופן ספציפי, האישור תקף לאלו עם גידול גרורתי, מתקדם-מקומית, או לא נתיח. האישור הנוכחי מבוסס על נתוני הישרדות ללא-התקדמות ושיעורי תגובה כוללת […]

  • האם מנת קרינה גבוהה יותר משפר הישרדות חולים עם סרטן וושט? (Radiotherapy and Oncology)

    האם מנת קרינה גבוהה יותר משפר הישרדות חולים עם סרטן וושט? (Radiotherapy and Oncology)

    בחולים עם סרטן וושט מתקדם-מקומית שאינו נתיח שקיבלו טיפול כימו-קרינתי דפיניטיבי, מנת קרינה גבוהה יותר (59.4 גריי ומעלה) לא הובילה לשיפור הישרדותי בהשוואה למנת קרינה סטנדרטית (50.0/50.4 גריי), אך מנת קרינה גבוהה יותר לוותה בעליה באירועים חריגים משנית לטיפול בדרגה 3 ומעלה, כך עולה מתוצאות מטה-אנליזה של מחקרים אקראיים שפורסמה בכתב העת Radiotherapy and Oncology. […]

  • ההשפעה של המחזור החודשי על החמרת אטופיק דרמטיטיס (Clinical and Experimental Dermatology)

    ההשפעה של המחזור החודשי על החמרת אטופיק דרמטיטיס (Clinical and Experimental Dermatology)

    מתוצאות סקירה שיטתית שפורסמו בכתב העת Clinical and Experimental Dermatology עולה שכיחות גבוהה של התלקחות אטופיק דרמטיטיס לפני מחזורי ווסת חודשי בנשים. החוקרים השלימו סקירה שיטתית של 16 מחקרים אודות הקשר בין מחזור חודשי ואטופיק דרמטיטיס, תוך הקפדה על הנחיות PRISMA (או Preferred Reporting Items for Systematic reviews and Meta-Analysis). סקירת הספרות כללה חיפוש במאגרי […]

  • אכאלזיה מלווה בסיכון מוגבר לתמותה (Clin Gastroenterol Hepatol)

    אכאלזיה מלווה בסיכון מוגבר לתמותה (Clin Gastroenterol Hepatol)

    בחולים עם אכאלזיה תועד סיכון מוגבר לתמותה בהשוואה לביקורות תואמות מהאוכלוסייה הכללית, עם מקרה תמותה אחד נוסף לכל שישה חולים עם אכאלזיה לאורך מעקב של עשר שנים, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Clinical Gastroenterology and Hepatology. החוקרים השלימו מחקר עוקבה מותאם בשבדיה שכלל חולים עם אבחנה של אכאלזיה שעברו בדיקה אנדוסקופית עם ביופסיה בין […]

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע"מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה