מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על הרחבת ההתוויה למתן Isatuximab (סרקליסה) בשילוב עם Bortezomib, Lenalidomide ו-Dexatmethasone בחולים עם אבחנה חדשה של מיאלומה נפוצה אשר אינם מתאימים להשתלת מח עצם אוטולוגית.
ההתוויה החדשה למתן התרופה כקו-טיפול ראשון מצטרפת לשני אישורים קודמים של הנוגדן כנגד CD38 להתוויות כקו טיפול מאוחר יותר: מתן Isatuximab בשילוב עם Carfilzomib ו-Dexamethasone ומתן התרופה עם Pomalidomide ו-Dexamethasone לאחר לפחות שני משטרי טיפול קודמים הכוללים Lenalidomide ומעכב פרוטאוזום.
בנוסף להתוויות אחרות לטיפול כנגד מיאלומה נפוצה, המתחרה של Isatuximab הפועל כנגד CD38 וזמין לשימוש בארצות הברית, Daratumumab, מאושר גם כקו טיפול ראשון לחולים עם מיאלומה נפוצה שאינם מתאימים להשתלת מח עצם בשילוב עם Lenalidomide ו-Dexamethasone או Bortezomib, Melphalan ו-Prednisone.
האישור הנוכחי של Isatuximab מבוסס על תוצאות מחקר IMROZ בתווית-פתוחה שכלל 446 חולים שחולקו באקראי ביחס 3:2 לטיפול ב- Isatuximab או פלסבו בשילוב עם Bortezomib, Lenalidomide ו-Dexamethasone.
לאחר חציון מעקב של 59.7 חודשים, שיעורי ההישרדות ללא-התקדמות מחלה עמדו על 63.2% עם תוספת Isatuximab לעומת 45.2% בזרוע הפלסבו. חציון הישרדות ללא-התקדמות מחלה טרם נקבע בזרוע הטיפול ב- Isatuximab אך עמד על 54.3 חודשים בזרוע הפלסבו (יחס סיכון של 0.60, p<0.001).
זיהומים בדרכי נשימה עליונות, שלשול, עייפות, נוירופתיה תחושתית היקפית, דלקת ריאות, כאב ממקור שריר-שלד, קטרקט, עצירות, בצקת היקפית, פריחה, תגובות באתר העירוי, אינסומניה ו-COVID-19 היו תופעות הלוואי הנפוצות ביותר בזרוע Isatuximab של המחקר, אשר תועדו ב-20% ומעלה מהחולים.
החוקרים דיווחו כי 11% מהחולים בזרוע Isatuximab הלכו לעולמם במהלך הטיפול לעומת 5.5% מזרוע הפלסבו, בעיקר משנית לזיהומים.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!