מחקר שפורסם ב-Lancet, מראה כי bimekizumab, נוגדן חד-שבטי המעכב באופן סלקטיבי את IL-17F ו-IL-17A, הוביל לשיפור בתוצאות היעילות במפרקים ובעור בשבוע ה-16, בהשוואה לפלצבו, בחולי פסוריאטיק ארטריטיס עם תגובה לא מספקת או אי סבילות למעכבי TNF-α. המחקר, BE COMPLETE, היה מחקר פאזה 3, אקראי, כפול-סמיות, מבוקר פלצבו, וכלל 400 חולים אשר חולקו במחקר אקראית לקבלת bimekizumab 160 מ"ג תת-עורי כל 4 שבועות או פלצבו.
התוצא העיקרי במחקר היה שיעור החולים שהשיגו שיפור של לפחות 50% במדד ACR (או ACR50) בשבוע ה-16.
43% מהחולים שטופלו ב bimekizumab השיגו ACR50, לעומת 7% בקבוצת הפלצבו. בנוסף, 69% מהחולים עם פסוריאזיס בלפחות 3% משטח הגוף שטופלו ב bimekizumab השיגו שיפור של לפחות 90% במדד PASI (PASI90), לעומת 7% בקבוצת הפלצבו.
החוקרים מציינים כי "העוצמה של תגובות הטיפול ב-bimekizumab והתגובות הנמוכות לפלצבו הובילו לאפקט טיפולי עוצמתי בשבוע ה-16, הן באשר לתוצאות המפרקים והן התוצאות העוריות". שיעור גבוה יותר של חולים שטופלו ב bimekizumab השיגו גם תגובת MDA (Minimal Disease Activity) שכללה יעילות משמעותית במגוון ביטויים קליניים של פסוריאטיק ארטריטיס בהשוואה לקבוצת הפלצבו.
פרופיל הבטיחות של bimekizumab היה עקבי גם במחקרי פאזה 3 קודמים בחולי פלאק פסוריאזיס ובמחקרים של מעכבי IL-17A. תופעות לוואי מסוג Treatment-emergent adverse events דווחו ב-40% מהחולים שטופלו ב bimekizumab לעומת 33% בקבוצת הפלצבו.
Bimekizumab in patients with active psoriatic arthritis and previous inadequate response or intolerance to tumor necrosis factor-α inhibitors: a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial (BE COMPLETE)
מוגש כשירות לציבור הרופאים מטעם חברת ניאופרם ישראל.
בימזלקס מאושר במשרד הבריאות הישראלי להתוויה:
Bimzelx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy, for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs), for the treatment of adults with active non-radiographic axial spondyloarthritis and for the treatment of adults with active ankylosing spondylitis.
בימזלקס כלול בסל שירותי הבריאות הישראלי, לטיפול בחולי פסוריאזיס בינוני עד חמור בהתאם לתנאי ההכללה – חוזר מנכ"ל 2/2024 וזמין בכל קופות החולים. בימזלקס כלול בקופת חולים מאוחדת במסגרת הנחיות הקופה להתוויות PSA ו AS .
למידע מפורט ומלא, יש לעיין בעלון לרופא כפי שאושר על ידי משרד הבריאות. (09/2024)
לפרטים נוספים ולדיווח תופעות לוואי ניתן לפנות למחלקת רפואה בניאופרם, טל': 1-800-250-255 פקס: 03-9373716, בנין ניאופרם, השילוח 6, ת.ד 7063, פתח תקווה 4917001.
1578-OCT-2024
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!