מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Bimekizumab לטיפול במבוגרים עם הידראדניטיס סופורטיבה (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Bimekizumab (בימזלקס), נוגדן הומאני כנגד IL-17A ו-IL17F, לטיפול במבוגרים עם אבחנה של הידראדניטיס סופורטיבה בדרגה בינונית-עד-חמורה.

האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות שני מחקרים בשלב 3, מחקר BE HEARD I ומחקר BE HEARD II, אשר מצאו כי Bimekizumab הביא לשיפור הסימנים והתסמינים של המחלה לעומת פלסבו לאחר 16 שבועות, עם שיפור אשר נותר לאורך 48 שבועות. בשני המחקרים, שיעור גבוה יותר של מטופלים ב- Bimekizumab השיגו מדד HiSCR (או Hidradenitis Suppurative Clinical Response) של 50-75, בהשוואה לאלו בזרוע הפלסבו.

מחברת התרופות נמסר כי Bimekizumab הינו הטיפול הראשון והיחיד המאושר ומעכב באופן סלקטיבי את IL-17F בנוסף ל-IL-17A. על-פי עלון המידע, המינון המומלץ בחולים עם הידראדניטיס סופורטיבה הוא 320 מ"ג בזריקה תת-עורית בשבוע 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ו-16, ולאחר מכן כל ארבעה שבועות.

על-פי המידע המצורף לתרופה, תופעות לוואי אפשרויות של Bimekizumab כוללו התנהגות אובדנית ומחשבות אובדניות, זיהומים, הפרעות בתפקודי כבד ומחלת מעי דלקתית.

האישור של Bimekizumab לטיפול בהידראדניטיס סופורטיבה מהווה בשורות אדירות לחולים עם הידראדניטיס סופורטיבה לאור אפשרויות הטיפול המוגבלות בחולים אלו. יתרה מזאת, כעת ישנם נתונים לאחר שנתיים התומכים בתועלת של Bimekizumab לטיפול באוכלוסייה זו.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

 

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפול ב-Vedolizumab מפחית סיכון להישנות מחלת קרוהן לאחר ניתוח (The Lancet Gastroenterol & Hepatology)

    טיפול ב-Vedolizumab מפחית סיכון להישנות מחלת קרוהן לאחר ניתוח (The Lancet Gastroenterol & Hepatology)

    במאמר שפורסם בכתב העת The Lancet Gastroenterology & Hepatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר REPREVIO, מהן עולה כי טיפול ב- Vedolizumab(אנטיביו) בתוך 4 שבועות לאחר ניתוח אילאו-קולוני נמצא יעיל משמעותית במניעת הישנות אנדוסקופית של מחלת קרוהן בקרב מטופלים עם לפחות גורם סיכון אחד להישנות. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחלת קרוהן מאופיינת בתקופות של הפוגה […]

  • מתן אמפטמינים במינון גבוה עלול להביא לעליה בסיכון למאניה ופסיכוזה (Am J Psychiatry)

    מתן אמפטמינים במינון גבוה עלול להביא לעליה בסיכון למאניה ופסיכוזה (Am J Psychiatry)

    במאמר שפורסם בכתב העת American Journal of Psychiatry מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי מתן אמפטמינים במינון גבוה עלול להביא לעליה בסיכון למאניה ופסיכוזה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בשנים האחרונות נרשמה עליה בשימוש באמפטמינים בארצות הברית. מחקר קודם זיהה סיכון מוגבר להיארעות פסיכוזה עם מתן אמפטמינים תחת מרשם רופא. מטרת המחקר […]

  • התועלת של בטמיגה בגברים עם שלפוחית רגיזה והפרעות זקפה (Cureus)

    התועלת של בטמיגה בגברים עם שלפוחית רגיזה והפרעות זקפה (Cureus)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Cureus עולות עדויות התומכות בתועלת של Mirabegron (בטמיגה) איזון תסמיני פעילות יתר של שלפוחית השתן (שלפוחית רגיזה) בגברים עם אבחנה של הפרעה קלה-עד-בינונית בתפקודי זקפה. הממצאים תומכים בבטיחות וסבילות הטיפול התרופתי אך השפעות הטיפול נותרו למשך שמונה שבועות בלבד ופחתו לאחר מכן. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון את התועלת […]

  • הוספת Camrelizumab לטיפול כימותרפי משפרת תגובה בנשים עם סרטן שד שלילי לקולטנים להורמונים (JAMA)

    הוספת Camrelizumab לטיפול כימותרפי משפרת תגובה בנשים עם סרטן שד שלילי לקולטנים להורמונים (JAMA)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA עולה כי הוספת Camrelizumab לטיפול כימותרפי קדם-ניתוחי לוותה בעליה בשיעורי תגובה פתולוגית, לעומת פלסבו, בנשים עם סרטן שד מוקדם או מתקדם-מקומית ושלילי לשלושת הקולטנים להורמונים. הטיפול המשולב הדגים תועלת עקבית בתתי-קבוצות שונות עם פרופיל בטיחות בר-טיפול. המחקר האקראי, כפל-סמיות, בשלב 3, כלל 441 נשים (גיל חציוני של 48 שנים) […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Cosibelimab לטיפול בממאירות עורית של תאי קשקש (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Cosibelimab לטיפול בממאירות עורית של תאי קשקש (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Cosibelimab, מעכב בקרה חיסונית, לטיפול במבוגרים עם ממאירות גרורתית או מתקדמת-מקומית מסוג SCC (או Squamous Cell Carcinoma) של העור, אשר אינם מועמדים לניתוח או טיפול קרינתי במטרת ריפוי. המומחים מסבירים כי ממאירות עורית ממקור תאי קשקש הינה הצורה הנפוצה ביותר של סרטן עור, כאשר […]

  • האם טיפול במעכבי SGLT-2 עשוי להפחית את הסיכון לאבני כליות? (Diabetes Care)

    האם טיפול במעכבי SGLT-2 עשוי להפחית את הסיכון לאבני כליות? (Diabetes Care)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Diabetes Care עולה כי בהשוואה לטיפול במעכבי DPP-4 (או Dipeptidyl Peptidase), מתן טיפול במעכבי SGLT-2 (או Sodium Glucose Cotransporter-2) מלווה בסיכון נמוך יותר לאבני כליות באלו ללא היסטוריה של אבני כליות. מטרת המחקר הנוכחי הייתה להשוות את הסיכון לאבני כליות בחולים עם סוכרת מסוג 2 שהחלו טיפול במעכבי SGLT-2 לעומת […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול מקומי ב-Tapinarof כנגד אטופיק דרמטיטיס (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול מקומי ב-Tapinarof כנגד אטופיק דרמטיטיס (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור קרם Tapinarof בריכוז 1% לטיפול באטופיק דרמטיטיס במבוגרים וילדים בגילאי שנתיים ומעלה. המומחים מסבירים כי Tapinarof הינם אגוניסט לקולטן להידקרוקרבון ואושר לראשונה במאי 2022 כטיפול מקומי במבוגרים עם פסוריאזיס רובדית. ההתוויה החדשה למתן Tapinarof מבוססת על תוצאות מחקרי ADORING. במחקר ADORING 1, שיעור החולים […]

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות Guselkumab לטיפול בפסוריאזיס רובדית בילדים ובני נוער (Br J Dermatol)

    עדויות חדשות תומכות ביעילות Guselkumab לטיפול בפסוריאזיס רובדית בילדים ובני נוער (Br J Dermatol)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסם בכתב העתBritish Journal of Dermatology עולה כי Guselkumab (טרמפיה), מעכב IL-23, מהווה אפשרות טיפול בטוחה ויעילה בילדים ובני נוער עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי כיום אין טיפול המכוון ספציפית כנגד IL-23, המאושר לילדים הסובל מפסוריאזיס רובדית. הם מוסיפים כי Guselkumab הינו מעכב סלקטיבי של IL-23 המכוון […]

  • יעילות ובטיחות משלב Ipilimumab עם Nivolumab לעומת Nivolumab בלבד כטיפול קו-ראשון כנגד מלנומה גרורתית (Br J Dermatol)

    יעילות ובטיחות משלב Ipilimumab עם Nivolumab לעומת Nivolumab בלבד כטיפול קו-ראשון כנגד מלנומה גרורתית (Br J Dermatol)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת British Journal of Dermatology עולה כי בחולים עם מלנומה גרורתית, טיפול משולב ב-Ipilimumab עם Nivolumab מלווה בשיעורי הישרדות ללא-התקדמות ובשיעורי הישרדות כוללים טובים יותר לעומת Nivolumab בלבד. מטרת המחקר הנוכחי הייתה להשוות את היעילות והבטיחות של משלב Ipilimumab עם Nivolumab לעומת Nivolumab בלבד כקו טיפול ראשון כנגד מלנומה גרורתית […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה