מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על התוויה נוספת למתן תרסיס אפי של Esketamine (או ספראבטו), המאושר כעת כתכשיר יחיד למבוגרים עם דיכאון עמיד לטיפול, כך על-פי הודעה לתקשורת של חברת ג’ונסון וג’ונסון.
המומחים מסבירים כי ספראבטו הינו אנטגוניסט לא-סלקטיבי ולא-תחרותי של קולטן NMDA והינו הטיפול המונותרפי הראשון והיחיד למבוגרים עם הפרעת דיכאון מג’ורי לאחר תגובה לא-מספקת לטיפול בשני נוגדי-דיכאון פומיים קודמים.
דיכאון עמיד לטיפול עשוי להיות מורכב לטיפול, בפרט בחולים ללא תגובה לטיפול בנוגד-דיכאון פומיים ובאלו שאינם יכולים לסבול את הטיפול. ספראבטו זמין כעת כטיפול יחיד, קרי, המטופלים יכולים לדווח על שיפור בתסמיני דיכאון כבר בתוך 24 שעות ולאחר 28 ימים, ללא צורך בטיפול יומי בנוגדי-דיכאון פומיים.
האישור הנוכחי התקבל לאחר שלטיפול הוענק מעמד סקירה מועדפת של מנהל המזון והתרופות האמריקאי בעקבות תוצאות מחקר אקראי, רב-מרכזי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, שהראה כי טיפול מונותרפי ב- ספראבטו הוביל לשיפור מהיר וטוב יותר במדד MADRS (או Montgomery Asberg Depression Rating Scale) לעומת פלסבו.
יתרה מזאת, מהחברה דווח כי בניתוח פוסט-הוק, 22.5% מהחולים בזרוע הטיפול השיגו הפוגה (מדד MADRS של 12 נקודות), זאת בהשוואה ל-7.6% מהחולים בזרוע הפלסבו לאחר ארבעה שבועות. הטיפול בספראבטו הדגים שיפור בכל עשרת מרכיבי מדד MADRS לאחר 28 ימים וכטיפול יחיד, שמר על פרופיל בטיחות התואם לנתונים הקיימים בספרות הרפואית כאשר שימש ביחד עם טיפול נוגד-דיכאון פומי.
מחברת התרופות נמסר עוד כי לא תועדו סוגיות בטיחות חדשות משנית לטיפול התרופתי.
בשל הסיכון לאירועים חריגים חמורים עקב טשטוש, דיסוציאציה, דיכוי נשימתי, שימוש לרעה והתמכרות, ספראבטו זמין רב דרך תכנית REMS (או Risk Evaluation and Mitigation Strategy).
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!