מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את ספראבטו כטיפול יחיד במבוגרים עם דיכאון מג'ורי (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על התוויה נוספת למתן תרסיס אפי של Esketamine (או ספראבטו), המאושר כעת כתכשיר יחיד למבוגרים עם דיכאון עמיד לטיפול, כך על-פי הודעה לתקשורת של חברת ג'ונסון וג'ונסון.

המומחים מסבירים כי ספראבטו הינו אנטגוניסט לא-סלקטיבי ולא-תחרותי של קולטן NMDA והינו הטיפול המונותרפי הראשון והיחיד למבוגרים עם הפרעת דיכאון מג'ורי לאחר תגובה לא-מספקת לטיפול בשני נוגדי-דיכאון פומיים קודמים.

דיכאון עמיד לטיפול עשוי להיות מורכב לטיפול, בפרט בחולים ללא תגובה לטיפול בנוגד-דיכאון פומיים ובאלו שאינם יכולים לסבול את הטיפול. ספראבטו זמין כעת כטיפול יחיד, קרי, המטופלים יכולים לדווח על שיפור בתסמיני דיכאון כבר בתוך 24 שעות ולאחר 28 ימים, ללא צורך בטיפול יומי בנוגדי-דיכאון פומיים.

האישור הנוכחי התקבל לאחר שלטיפול הוענק מעמד סקירה מועדפת של מנהל המזון והתרופות האמריקאי בעקבות תוצאות מחקר אקראי, רב-מרכזי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, שהראה כי טיפול מונותרפי ב- ספראבטו הוביל לשיפור מהיר וטוב יותר במדד MADRS (או Montgomery Asberg Depression Rating Scale) לעומת פלסבו.

יתרה מזאת, מהחברה דווח כי בניתוח פוסט-הוק, 22.5% מהחולים בזרוע הטיפול השיגו הפוגה (מדד MADRS של 12 נקודות), זאת בהשוואה ל-7.6% מהחולים בזרוע הפלסבו לאחר ארבעה שבועות. הטיפול בספראבטו הדגים שיפור בכל עשרת מרכיבי מדד MADRS לאחר 28 ימים וכטיפול יחיד, שמר על פרופיל בטיחות התואם לנתונים הקיימים בספרות הרפואית כאשר שימש ביחד עם טיפול נוגד-דיכאון פומי.

מחברת התרופות נמסר עוד כי לא תועדו סוגיות בטיחות חדשות משנית לטיפול התרופתי.

בשל הסיכון לאירועים חריגים חמורים עקב טשטוש, דיסוציאציה, דיכוי נשימתי, שימוש לרעה והתמכרות, ספראבטו זמין רב דרך תכנית REMS (או Risk Evaluation and Mitigation Strategy).

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה (High-Intensity Interval Training, או HIIT) תחת השגחה לאורך חמש שנים עשויים להפחית את הסיכון להידרדרות מהירה בקצב הפינוי הגלומרולארי המשוער בקשישים בגילאי 70-77 שנים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of the American Society of Nephrology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות היתרונות הבריאותיים הרבים של פעילות גופנית, אין […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Tenecteplase  לטיפול באירוע מוחי איסכמי חד (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Tenecteplase  לטיפול באירוע מוחי איסכמי חד (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור התכשיר התרומבוליטי Tenecteplase  לטיפול במבוגרים עם אירוע מוחי איסכמי חד. התרופה ניתנת כבולוס תוך-ורידי יחיד לאורך חמש שניות – מתן מהיר ופשוט יותר לעומת עירוי סטנדרטי של 60 דקות של Alteplase. Tenecteplase  מאושר כיום לשימוש במבוגרים עם אבחנה של אוטם לבבי עם עליות מקטע […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תרסיס אפי לתגובות אלרגיות חמורות בילדים (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תרסיס אפי לתגובות אלרגיות חמורות בילדים (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר תרסיס אפי חדש העשוי לסייע בטיפול מהיר בתגובות אלרגיות חמורות בילדים בגילאי 4 שנים ומעלה. מדובר בטיפול חירום הראשון שאינו מבוסס על זריקה. תגובות אלרגיות מתפתחות כאשר מערכת החיסון מגיבה באופן חריג לגירויים שונים דוגמת מזון, תרופות, או עקיצת חרקים, עם התפתחות תסמינים דוגמת פריחה עורית, […]

  • מתן Minocycline במינון נמוך עדיף על Doxycycline לטיפול ברוזציאה (JAMA Dermatol)

    מתן Minocycline במינון נמוך עדיף על Doxycycline לטיפול ברוזציאה (JAMA Dermatol)

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology מדווחים חוקרים מסן דייגו על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי מתן מינון נמוך של פורמולה מותאמת של Minocycline Hydrochloride במינון 40 מ"ג נסבל טוב יותר והינו טיפול יעיל יותר מ-Doxycycline ופלסבו בחולים עם רוזציאה פפולופוסטולרית בדרגה בינונית עד חמורה. המדגם כלל 653 חולים עם רוזציאה בדרגה בינונית-עד-חמורה ממחקרי […]

  • האם Upadacitinib בטוח לשימוש כנגד אטופיק דרמטיטיס במעשנים? (Am J Clin Dermatol)

    האם Upadacitinib בטוח לשימוש כנגד אטופיק דרמטיטיס במעשנים? (Am J Clin Dermatol)

    במאמר שפורסם בכתב העת American Journal of Clinical Dermatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Upadacitinib (רינבוק) בטוח ויעיל לאורך שנתיים בחולים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה, בין אם מעשנים ובין אם לאו. המחקר הרטרוספקטיבי כל 375 חולים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה, אשר טופלו ב- Upadacitinib למשך עד שנתיים. החוקרים בחנו […]

  • מעכבי SGLT-2 עשויים לשפר תוצאות כלייתיות במבוגרים אסיאתיים עם סוכרת מסוג 2 (Kidney Med)

    מעכבי SGLT-2 עשויים לשפר תוצאות כלייתיות במבוגרים אסיאתיים עם סוכרת מסוג 2 (Kidney Med)

    במאמר שפורסם בכתב העת Kidney Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי התחלת טיפול במעכבי SGLT-2 עשוי להגן מפני הסיכון להידרדרות בתפקוד הכלייתי או אי-ספיקת כליות בקרב מבוגרים אסיאתיים עם סוכרת מסוג 2. עוד דווח כי הטיפול התרופתי מלווה בסיכון מופחת לקטיעות ואי-ספיקת כליות חדה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי סוכרת הינה […]

  • דיכאון עלול להאיץ הידרדרות בריאות גופנית (PLoS Medicine)

    דיכאון עלול להאיץ הידרדרות בריאות גופנית (PLoS Medicine)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת PLoS Medicine עולה כי מטופלים עם היסטוריה של דיכאון נוטים לסבול ממספר גבוה יותר של מחלות גופניות כרוניות כבר בנקודת ההתחלה, לצד התפתחות מהירה יותר של מחלות נוספות לאורך הזמן, כך מדווחים חוקרים מבריטניה. החוקרים ניתחו נתונים אודות 172,500 משתתפים בגילאי 40-71 מתוך מאגר הנתונים שלUK BioBank . בסך הכול, […]

  • טיפול ב-Ixekizumab מאט נזק גרמי בחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי (The Lancet Rheumatol)

    טיפול ב-Ixekizumab מאט נזק גרמי בחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי (The Lancet Rheumatol)

    טיפול ב- Ixekizumab(טאלץ) הפחית ארוזיות ושיפור מילוי של מפרקים סקרואיליאקים בחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי הדמייתי שאינם תחת טיפול בתרופות ממשפחת DMARD (או Disease Modifying Antirheumatic Drug) לאחר 16 שבועות, עם שיפור נוסף שתועד לאורך עד 52 שבועות. בגברים ובחולים חיוביים ל-HLA-B27 תועדו שינויים מבניים בולטים יותר. החוקרים השלימו ניתוח פוסט-הוק של מחקר COAST-V להשוואת ההשפעות […]

  • יעילות ובטיחות בטמיגה בילדים ומתבגרים עם פעילות-יתר של שלפוחית השתן (Cent European J Urol)

    יעילות ובטיחות בטמיגה בילדים ומתבגרים עם פעילות-יתר של שלפוחית השתן (Cent European J Urol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Central European Journal of Urology מדווחים חוקרים מקולומביה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול מונותרפי ב-Mirabegron (בטמיגה) מהווה אפשרות בטוחה ויעילה להקלה על תסמיני פעילות-יתר של שלפוחית השתן עמידה לטיפול או באלו עם אי-סבילות טיפול אנטי-מוסקריני. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לקבוע את הבטיחות והיעילות של בטמיגה להקלה על תסמינים […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה