מניתוח פוסט־הוק של נתונים ממחקרי SIMPLIFY-1 ו-MOMENTUM עולה כי טיפול ב- OMJJARA עשוי להביא לשיפור ברמות המוגלובין ואף לשפר את שיעורי ההישרדות הכוללת בקרב חולים עם מיאלופיברוזיס ואנמיה בדרגה בינונית־עד־חמורה. מודגש ש מדובר בנתונים תיאוריים בלבד וכי המחקרים לא תוכננו מראש להערכת ההישרדות הכוללת בתתי הקבוצות לפי חומרת אנמיה.
החוקרים מסבירים כי OMJJARA מאושרת לטיפול במבוגרים עם תסמינים או טחול מוגדל עם מיאלופיברוזיס ראשונית ואנמיה בדרגה בינונית־עד־חמורה, מיאלופיברוזיס לאחר פוליציתמיה ורה או לאחר תרומבוציתמיה ראשונית שלא קיבלו טיפול קודם במעכבי JAK או טופלו ב־Ruxolitinib.
במחקר SIMPLIFY-1, 69% מהחולים שטופלו ב- OMJJARA בהם תועדה בתחילת הדרך אנמיה מתונה ו־50% מאלו עם אנמיה חמורה השיגו רמות המוגלובין מעל 10 גרם/ד”ל לאחר 24 שבועות; מרווח הזמן הממוצע עד להשגת יעד זה עמד על 1.2 חודשים ו־2.1 חודשים, בהתאמה.
במחקר MOMENTUM, 47% ו־24% מהחולים שטופלו ב־OMJJARA עם אנמיה בינונית או חמורה בתחילת המחקר, בהתאמה, השיגו את יעד המוגלובין מעל 10 גרם/ד”ל לאחר 24 שבועות; מרווח הזמן הממוצע עד השגת יעד זה עמד על 1.0 חודשים ו־1.7 חודשים, בהתאמה.
החוקרים מדגישים כי שני המחקרים לא תוכננו מראש להערכת הבדלים בהישרדות הכוללת בתתי הקבוצות של חולים עם אנמיה בינונית או חמורה. במחקר SIMPLIFY-1, טרם נקבע חציון משך ההישרדות הכוללת, כאשר משך ההישרדות עמד על 44.1 חודשים באלו עם רמת המוגלובין התחלתי נמוכה מ־10 גרם/ד”ל, בין אם השיגו או לא השיגו את יעד המוגלובין מעל 10 גרם/ד”ל לאחר 24 שבועות (יחס סיכון של 0.54, רווח בר־סמך 95% של 0.27–1.06). במחקר MOMENTUM, חציון משך ההישרדות הכוללת טרם נקבע הן בחולים עם המוגלובין נמוך מ-10 גרם/ד”ל שהשיגו ואלו שלא השיגו את יעד המוגלובין מעל 10 גרם/ד”ל לאחר 24 שבועות (יחס סיכון של 0.28, רווח בר־סמך 95% של 0.09–0.82).
הבטיחות של OMJJARA נבחנה בניתוח משוקלל של 448 חולים משלושה מחקרים בשלב 3. תופעות הלוואי הנפוצות בקרב חולים שטופלו ב־OMJJARA במינון 200 מ”ג ביום כללו שלשול (23%), תרומבוציטופניה (21%), בחילות (17%), כאבי ראש (13%), סחרחורות (13%), עייפות (12%), אסתניה (11%), כאבי בטן (11%) ושיעול (10%). תופעות הלוואי החמורה הנפוצה ביותר (דרגה 3 ומעלה) עם OMJJARA הייתה תרומבוציטופניה (12%). תרומבוציטופניה הייתה תופעת הלוואי הנפוצה ביותר שהובילה להפסקת הטיפול התרופתי (2.5%) והפחתת מינון/הפרעה בטיפול (7%).
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאים אלו מעידים כי OMJJARA עשויה להביא לשיפור רמות ההמוגלובין ואף עשויה לשפר את הישרדות בקרב חולי מיאלופיברוזיס עם אנמיה בינונית עד חמורה. עם זאת, הנתונים תיאוריים בלבד, והיקף המדגם הקטן והעדר מובהקות סטטיסטית מגבילים את היכולת להסיק מסקנות חד־משמעיות.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!