אלרגיה

ה-FDA אישר את מוצר הקצף Finacea® שלBayer לטיפול ברוזציאה (הודעת באייר)

רחובות, ישראל ו-    RALEIGH, NC שני באוגוסט 2015 – פואמיקס פרמצבטיקה בע”מ (NASDAQ: FOMX ) ו- Bayer HealthCare AGמודיעות היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA ) אישר את תכשיר קצף Finacea® , פורמולצית קצף המכילה 15% חומצה אזלאית (Azelaic Acid ), לטיפול מקומי במחלת העור רוזציאה בדרגת חומרה קלה עד בינונית.

רוזציאה היא מחלת עור אשר גורמת לנגעים דלקתיים (חטטים ופצעים מוגלתיים) ולאודם באזור האף, הלחיים, הסנטר והמצח, ממנה סובלים כ-14 מיליון בני אדם בארה”ב לבדה.

תכשיר הקצףFinacea®  פותח כחלק משת”פ במחקר ופיתוח בין פואמיקס ובאייר, ומתבסס על טכנולוגיית הקצף של פואמיקס. בהתאם להסכם בין שתי החברות, פואמיקס זכאית לתשלומים עבור השגת אבני דרך ולתמלוגים מהמכירות של קצף ה- Finacea® כשימוסחר.  

אישור התרופה מתבסס על תוצאות חיוביות בשני ניסויים קליניים אשר בחנו את היעילות והבטיחות של קצף Finacea® לטיפול מקומי ברוזציאה.

“אישור ה- FDA  לקצף Finacea® מהווה אבן דרך חשובה עבור פואמיקס, שכן זהו מוצר המרשם הראשון שפותח על בסיס הטכנולוגיה שלנו הזוכה לקבל אישור FDA לשיווק בארה”ב”, אמר דב תמרקין מנכ”ל פואמיקס. “אנו גאים בשיתוף הפעולה שלנו עם באייר, ומרוצים מכך שמוצר זה יעמוד לרשות החולים הסובלים מרוזציאה.”

קצף Finacea® יהיה זמין בארה”ב כתרופת מרשם החל מספטמבר 2015, וישווק על ידי חברת באייר (Bayer Healthcare ). מידע מלא על המוצר ניתן למצוא ב: www.finaceafoam.com .

אודות פואמיקס

פואמיקס הינה חברת פרמצבטיקה המתמחה בפיתוח תרופות למחלות עור על בסיס פלטפורמת קצף הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים. מוצר הדגל של החברה הוא קצף מינוציקלין FMX101 המיועד לטיפול בפצעי בגרות (אקנה) בדרגת חומרה בינונית-חמורה. תרופה זו הינה על בסיס קצף, מכילה את האנטיביוטיקה מינוציקלין ומיועדת לשימוש חיצוני על העור. מוצרים מובילים נוספים של החברה מיועדים לטיפול בזיהומי עור ורוזציאה. בנוסף, לפואמיקס תרופות נוספות על בסיס פלטפורמת קצף בשלבי פיתוח מוקדמים לטיפול במחלות עור נפוצות.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • גורמים המנבאים תגובה לטיפול ב-Guselkumab בחולים עם פסוריאזיס

    גורמים המנבאים תגובה לטיפול ב-Guselkumab בחולים עם פסוריאזיס

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Dermatology and Therapy עולה כי למעלה ממחצית מהחולים עם פסוריאזיס השיגו תגובה מצוינת לטיפול ב- Guselkumab(טרמפיה) עם ניקוי מלא של העור לאחר 20 שבועות טיפול. חולים שלא קיבלו טיפול ביולוגי קודם ושיעור נמוך של מחלות רקע לוו בשיעורי תגובה גבוהים יותר. המחקר הרטרוספקטיבי נערך במרכזים באיטליה בין ינואר ועד אוקטובר […]

  • טיפול ב-Rilzabrutinib עשוי להקל על תסמיני אורטיקריה כרונית ספונטאנית

    טיפול ב-Rilzabrutinib עשוי להקל על תסמיני אורטיקריה כרונית ספונטאנית

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול ב- Rilzabrutinib הוביל להקלה מהירה ומשמעותית בתסמינים בחולים עם אורטיקריה כרונית ספונטאנית שלא הגיבו לטיפול בנוגדי-היסטמינים. המחקר בשלב 2 נערך לאורך 52 שבועות וכלל שלב בן 12 שבועות שהיה כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, לאחריו 40 שבועות שלב הארכה בתווית-פתוחה ב-51 מרכזים […]

  • אבחנה של פיטיריאזיס רוזאה לפני שבוע 15 להיריון עשויה להביא לעליה בסיכון לסיבוכים בהריון

    אבחנה של פיטיריאזיס רוזאה לפני שבוע 15 להיריון עשויה להביא לעליה בסיכון לסיבוכים בהריון

    במאמר שפורסם בכתב העת International Journal of Women’s Dermatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי שיעור הסיבוכים בהריון עמדו על 19% בקרב נשים הרות עם פיטיריאזיס רוזאה, כאשר שיעור הסיבוכים היה גבוה יותר במקרים שאירעו לפני שבוע 15 להיריון. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי יש עדויות סותרות אודות ההשפעה של פיטיריאזיס רוזאה […]

  • הופעה מוקדמת של אטופיק דרמטיטיס מעלה את הסיכון לדלקת ענביה בילדים?

    הופעה מוקדמת של אטופיק דרמטיטיס מעלה את הסיכון לדלקת ענביה בילדים?

    בילדים עם הופעה מוקדמת של אטופיק דרמטיטיס תועד סיכון גבוה כמעט כפליים להתפתחות דלקת ענביה, בהשוואה לאלו ללא המחלה העורית, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Ophthalmology. הסיכון המוגר אינו תלויה בהיסטוריה של מחלה אוטואימוני או שימוש ב-Dupilumab ובילדים עם אטופיק דרמטיטיס חמורה תועד סיכון גדול עוד יותר לדלקת ענביה בהשוואה לאלו […]

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות ובטיחות קרם Ruxolitinib בחולים עם ויטיליגו

    עדויות חדשות תומכות ביעילות ובטיחות קרם Ruxolitinib בחולים עם ויטיליגו

    במאמר שפורסם בכתב העת Dermatology and Therapy מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי קרם Ruxolitinib נסבל היטב והוביל לרה-פיגמנטציה משמעותית קלינית בחולים עם ויטיליגו לאחר שנה אחת, ללא תלות במאפיינים הדמוגרפיים והקליניים של המטופלים. ניתוח פוסט-הוק זה כלל נתונים משני מחקרים בשלב 3 (TRuE-V1 ו-TRuE-V2) בהם נכללו מבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים […]

  • השפעות רעילות בדרגה נמוכה על תוצאות הטיפול במלנומה

    השפעות רעילות בדרגה נמוכה על תוצאות הטיפול במלנומה

    למעלה ממחצית מהחולים עם מלנומה בשלב III שקיבלו טיפול משלים בקיטרודה חוו רעילות בדרגה נמוכה, כאשר אירועים אלו הובילו להפסקת הטיפול התרופתי, אשפוז או צורך בטיפול לדיכוי חיסוני, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JCO Oncology Practice. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי טיפול אימונותרפי מפחית את הסיכון להישנות מלנומה, אך מלווה באירועים חריגים […]

  • תוצאות מבטיחות לקיטרודה בטיפול בשני תת-סוגים של לימפומה עורית של תאי T

    תוצאות מבטיחות לקיטרודה בטיפול בשני תת-סוגים של לימפומה עורית של תאי T

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology דווח על תוצאות מבטיחות לטיפול בקיטרודה בחולים עם מיקוזיס פונגואידס ותסמונת סזארי, תתי הסוגים הנפוצים ביותר של לימפומה עורית של תאי T, כאשר במחצית מהחולים שטופלו תועדה תגובה לטיפול. החוקרים השלימו ניתוח רטרוספקטיבי שכלל 30 חולים (גיל חציוני של 68 שנים; 56.7% נשים) עם מיקוזיס פונגואידס ותסמונת סזארי, אשר […]

  • טיפול ב-Secukinumab עשוי להגן מפני ארוזיות גרמיות בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית (Arthritis & Rheumatology)

    טיפול ב-Secukinumab עשוי להגן מפני ארוזיות גרמיות בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית (Arthritis & Rheumatology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Arthritis & Rheumatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בהשוואה לחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית (Psoriatic Arthritis) תחת פלסבו, באלו שטופלו ב- Secukinumab(קוסנטיקס) תועדה ירידה משמעותית בנפח ארוזיות גרמיות ושיפור בריפוי חלקי של ארוזיות לאחר שנה אחת. במחקר האקראי-מבוקר נערכה השוואה של השפעות Secukinumab ופלסבו על התקדמות ארוזיות […]

  • מעכב JAK חדש משפר איכות חיים בחולים עם אקזמה כרונית של הידיים (Dermatology and Therapy)

    מעכב JAK חדש משפר איכות חיים בחולים עם אקזמה כרונית של הידיים (Dermatology and Therapy)

    טיפול בקרם Delgocitinib, מעכב מקומי של Janus Kinase, הוביל לשיפור משמעותי באיכות החיים הבריאותית של חולים עם אקזמה כרונית של הידיים בדרגה בינונית-עד-חמורה, כאשר באלו שטופלו בקרם במינון 20 מ”ג/גרם תועד שיפור גדול יותר באיכות החיים לעומת אלו שטופלו בקרם דמה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Dermatology and Therapy. המחקר האקראי, כפל-סמיות, מבוקר […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך