אלרגיה

היעילות והבטיחות של Lisdexamfeatmine בילדים לפני גיל-בית ספר עם ADHD (מתוך J Am Acad Child Adolesc Psychiatry)

נתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry תומכים ביעילות, בטיחות וסבילות Lisdexamfeatmine להקלה על תסמיני הפרעת קשב, ריכוז והיפראקטיביות (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder, או ADHD) בילדים בגילאי 4-5 שנים.

 מטרת המחקר הייתה לבחון את היעילות, בטיחות וסבילות Lisdexamfeatmine לעומת פלסבו בילדים לפני גיל בית-ספר עם ADHD. החוקרים השלימו מחקר כפל-סמיות, אקראי, בשלב 3, שכלל ילדים בגילאי 4-5 שנים עם ADHD. המשתתפים במחקר חולקו באקראי לקבלת 6 שבועות טיפול ב- Lisdexamfeatmine (5, 10, 20, או 30 מ”ג) או פלסבו.

 התוצא העיקרי של המחקר היה השינוי מתחילת המחקר ועד לאחר שישה שבועות במדד ADHD-RS-IV-PS-TS (ADHD Rating Scale IV, Preschool version, Total Score). תוצאי הסיום המשניים העיקריים כללו את מדד CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) לאחר שישה שבועות. הערכות הבטיחות והסבילות של הטיפול כללו אירועים חריגים על-רקע הטיפול ושינויים בדופק ובלחץ הדם.

 מדגם המחקר כלל 199 משתתפים אשר חולקו ביחס 5:5:5:5:6 לטיפול – Lisdexamfeatmine במינון 5, 10, 20, 30 מ”ג או פלסבו, בהתאמה.

 ממוצע הריבועים הפחותים של ההבדל בין הטיפול הפעיל (10, 20, 30 מ”ג) ובין פלסבו הצביע על שינוי מובהק סטטיסטית במדד ADHD-RS-IV-PS-TS לאחר שישה שבועות (5.9-, p=0.0242; גודל השפעה של 0.43-). עוד דווח על שיפור במדדי CGI-I ב-41.7% מהמטופלים ב- Lisdexamfeatmine לעומת 24.3% מאלו בזרוע הפלסבו (p=0.0857).

 ממוצע הריבועים הפחותים של ההבדל בין Lisdexamfeatmine ופלסבו במדדי CGI-I לאחר שישה שבועות עמד על 0.6- (p=0.0074, גודל השפעה של 0.52-).

 תדירות אירועים חריגים על-רקע הטיפול עמדה על 46.6% בכל ארבעת המינונים של Lisdexamfeatmine, לעומת 42.2% עם פלסבו; האירועים החריגים הנפוצים כללו ירידה בתאבון (13.7% לעומת 8.9%, בהתאמה) ואי-שקט (9.6% לעומת 9%). שיעורי הפסקת הטיפול עקב אירועים חריגים עמדו על 5.5% עם הטיפול הפעיל ועל 4.4% עם פלסבו.

 השינוי הממוצע בקצב הלב/לחץ הדם מתחילת המחקר עד לאחר שישה שבועות/הפסקת הטיפול היה גדול יותר מספרית עם Lisdexamfeatmine לעומת פלסבו (הבדל בקצב לב של 2.7 פעימות/דקה לעומת 1.2 פעימות/דקה; הבדל בלחץ דם סיסטולי של 1.0 לעומת ו-0.3 מ”מ כספית והבדל בלחץ דם דיאסטולי של 1.7 לעומת 0.0 מ”מ כספית, בהתאמה).

 החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר תומכים ביעילות Lisdexamfeatmine בילדים בגילאי 4-5 שנים להקלה על תסמיני ADHD. השינוי שתואר במדד ADHD-RS-IV-PS-TS היה בהיקף קטן יותר בהשוואה לשינויים עליהם דווח עם Lisdexamfeatmine בילדים גדולים יותר ובמתבגרים. הטיפול התרופתי נסבל היטב ולא צצו סוגיות בטיחות חדשות.

 

J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 May 12

 

 

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את הטיפול ב-Myfembree לטיפול בכאב משנית לאנדומטריוזיס (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את הטיפול ב-Myfembree לטיפול בכאב משנית לאנדומטריוזיס (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את השימוש ב- Myfembree, טבליה הכוללת משלב Relugolix במינון 40 מ”ג, Estradiol במינון 1 מ”ג ו-Norethindrone Acetate במינון 0.5 מ”ג, לטיפול בכאב בדרגה מתונה-עד-חמורה משנית לאנדומטריוזיס. המומחים מסבירים כי אנדומטריוזיס הינה מחלת כרונית ללא אפשרויות טיפול רבות להקלה על כאב. האישור הנוכחי עשוי לסייע בהגדרה מחדש […]

  • ילדים עם Long COVID בסיכון מוגבר לסיבוכים חמורים (MMWR)

    ילדים עם Long COVID בסיכון מוגבר לסיבוכים חמורים (MMWR)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Morbidity and Mortality Weekly Report עולה כי אבחנה של Long COVID מלווה בסיכון מוגבר למספר סיבוכים, כולל תסחיף ריאתי חד, מיוקרדיטיס וקרדמיופתיה, כמו גם תרומבואמבוליזם ורידי, בהשוואה לצעירים ללא הזיהום הנגיפי. מדגם המחקר כלל 781,419 ילדים ומתבגרים בגילאי 0-17 שנים מארצות הברית אשר נדבקו בקורונה, עם קבוצת ביקורת של 2,344,257 […]

  • טיפול יומי ב-Tiotropium משפר תפקודי ריאתי אך לא משפיע על תדירות התלקחויות בחולים עם ברונכיאקטזיות (Eur Respir J)

    טיפול יומי ב-Tiotropium משפר תפקודי ריאתי אך לא משפיע על תדירות התלקחויות בחולים עם ברונכיאקטזיות (Eur Respir J)

    טיפול יומי ב- Tiotropium(ספיריבה) הוביל לשיפור תפקוד ריאתי אך לא הפחית את תדירות ההתלקחויות לאורך שישה חודשים בחולים עם ברונכיאקטזיות יציבות, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת European Respiratory Journal. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Tiotropium מצוי מזה בשימוש למעלה מ-15 שנים לטיפול במחלת ריאות חסימתית כרונית, כאשר באוכלוסייה זו הטיפול הוכח כיעיל מאוד בשיפור […]

  • בעיות שמיעה נפוצות לאחר טיפול כימותרפי המבסס על טקסנים (BMJ Support Palliat Care)

    בעיות שמיעה נפוצות לאחר טיפול כימותרפי המבסס על טקסנים (BMJ Support Palliat Care)

     אובדן שמיעה וטנטון נפוצים במטופלים ששרדו ממאירות וטופלו במשטר כימותרפי המבוסס על פלטינום או טקסנים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת BMJ Supportive & Palliative Care.  ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אין מידע רב אודות אובדן שמיעה וטנטון על-רקע טיפול כימותרפי. במחקר הנוכחי הם ביקשו לבחון את ההבדלים בשיעורים והשפעות אובדן שמיעה וטנטון […]

  • עדויות חדשות תומכות בתועלת ארוכת הטווח של משלב Goserelin עם Tamoxifen בנשים צעירות עם סרטן שד (J Clin Oncol)

    עדויות חדשות תומכות בתועלת ארוכת הטווח של משלב Goserelin עם Tamoxifen בנשים צעירות עם סרטן שד (J Clin Oncol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, התומכות בתועלת ארוכת הטווח של משלב Goserelin עם Tamoxifen בנשים לפני-מנופאוזה עם סרטן שד. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את התועלת ארוכת הטווח של טיפול אנדוקריני בנשים לפני-מנופאוזה עם סרטן שד. החוקרים השלימו ניתוח משני של מחקר Stockholm (STO-5) במסגרתו חולקו […]

  • עדויות חדשות תומכות בבטיחות Molnupiravir כנגד COVID-19 (מתוך Br J Clin Pharm)

    עדויות חדשות תומכות בבטיחות Molnupiravir כנגד COVID-19 (מתוך Br J Clin Pharm)

    במאמר שפורסם בכתב העת British Journal of Clinical Pharmacology מדווחים חוקרים על תוצאות מטה-אנליזה חדשה, מהן עולה כי הטיפול בשלושה מינונים של Molnupiravir (200, 400 או 800 מ”ג) הוא בטוח בחולים עם COVID-19. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את פרופיל הבטיחות של Molnupiravir בחולים עם COVID-19. הם השלימו חיפוש במאגרי PubMed, Cochrane Library, medRxiv ו-Google […]

  • השפעות זיהום אוויר על אסתמה בילדים עם אטופיק דרמטיטיס (Pediatr Pulmonol)

    השפעות זיהום אוויר על אסתמה בילדים עם אטופיק דרמטיטיס (Pediatr Pulmonol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Pediatric Pulmonology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה קשר בין חשיפה לפני הלידה ולאחר הלידה לזיהום אוויר ובין הסיכון להתפתחות אסתמה בילדים עם אטופיק דרמטיטיס. ברקע למחקר מסבירים החוקרם כי ידוע על קשר הדוק בין זיהום אוויר ובין אסתמה, אך אין נתונים אודות הופעה חדשה של אסתמה בילדים עם […]

  • השימוש במד סוכר רציף עשוי לשפר את הסיכויים ללידת תינוק במשקל לידה תקין (Diabetes Care)

    השימוש במד סוכר רציף עשוי לשפר את הסיכויים ללידת תינוק במשקל לידה תקין (Diabetes Care)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Diabetes Care עולה כי הקפדה על ריכוז סוכר ממוצע נמוך יותר לאור 24 שעות על-פי מד סוכר רציף ואחוז זמן גדול יותר בו ערכי הסוכר היו בטווח לפני תום הטרימסטר הראשון מלווים בסיכוי גבוה יותר להשגת משקל לידה תקין בנשים עם סוכרת מסוג 1. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לקבוע את […]