אלרגיה

ה-EMA מאשר טיפולים לפסוריאזיס ולמחלות אוטואימוניות

פסוריאזיס
בפגישת הוועדה של סוכנות התרופות האירופית (EMA), הסוכנות העניקה הוועדה אישור לשיווק של התרופה Pyzchiva (ustekinumab) ול-Apremilast Accord (apremilast)

בפגישת הוועדה של סוכנות התרופות האירופית (EMA) למוצרים רפואיים לשימוש אנושי בפברואר 2024, העניקה הסוכנות אישור לשיווק של התרופה Pyzchiva (ustekinumab) לטיפול בפסוריאזיס פלאק, כולל פסוריאזיס פלאק בילדים; דלקת מפרקים פסוריאטית; קוליטיס כיבית; ומחלת קרוהן. היא גם אישרה את Apremilast Accord (apremilast) לטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית, פסוריאזיס ומחלת בכצ’ט.

בהענקת האישורים, ה-EMA הסביר כי Pyzchiva הוא ביו-סימיליר דומה מאוד ל-Stelara (ustekinumab), אשר אושר באיחוד האירופי כבר בשנת 2009. ה-EMA הוסיף כי הנתונים הראו של-Pyzchiva יש איכות, בטיחות ויעילות דומים ל-Stelara. בנוסף, הוא גם הדגיש כי Apremilast Accord הוא מוצר גנרי של Otezla, אשר מורשה לשיווק באיחוד האירופי מאז 2015. מחקרים הוכיחו את האיכות של Apremilast Accord ואת השקילות הביולוגית שלו למוצר הייחוס Otezla, נאמר בהכרזה.

Ustekinumab הוא החומר הפעיל של Pyzchiva, והוא מעכב אינטרלוקין מדכא חיסוני. המנגנון בו הנוגדן החד שבטי בתרופה משפיע בפסוריאזיס, דלקת מפרקים פסוריאטית, קוליטיס כיבית ומחלת קרוהן הוא באמצעות הפרעה למסלולי הציטוקינים Th1 ו-Th17, אמר ה-EMA בסיכום חוות דעתו.

Ustekinumab הוערך לטיפול בפסוריאזיס פלאק בינוני עד חמור בשלושה ניסויים קליניים שלב 3, שני מחקרים מבוקרי פלצבו (PHOENIX 1 ו-PHOENIX 2) ומחקר אחד מבוקר-השוואה (ACCEPT). הוא נמצא יעיל בחולים שלא קיבלו טיפול קודם, במקרים שתרופות מדכאות חיסון אחרות נכשלו, אלו שלא הגיבו לפוטותרפיה, ואלו שלא היו מסוגלים להשתמש או לסבול טיפולים אחרים.

Apremilast Accord (apremilast) הוא מעכב פוספודיאסטראז 4 לטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית, פסוריאזיס ומחלת בחצ’ט. המדכא החיסוני הסלקטיבי מעכב את פעולתו של פוספודיאסטראז 4, ובכך מעלה את רמות ה-cAMP התוך תאי, אשר בתורו מוריד את התגובה הדלקתית.

לכתבה ב-medscape

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

אחיות ואחים יקרים,

לרגל יום האחיות והאחים המצוין היום, 16 באפריל 2024, אנו מצדיעים לכם ומוקירים את פועלכם.

אתם, הגיבורים שנלחמים על חייהם של חיילים ושל אזרחים, ולא משנה באילו תנאים, וזאת באומץ, בגבורה וללא פשרות, ראויים לכל הערכה.
תודה רבה בשם חברת e-Med ובשם המדינה כולה.