מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישרו התוויה חדשה לטיפול בקרם Roflumilast בריכוז 0.15% כנגד אטופיק דרמטיטיס בדרגה קלה-עד-בינונית במבוגרים וילדים מגיל שש שנים ומעלה.
המומחים מסבירים כי קרם Roflumilast, אשר פותח ע”י חברת Arcutis Biotherapeutics, הינו מעכב PDE-4 מקומי ללא-סטרואידים, אשר אושר בעבר בריכוזים גבוהים לטיפול בסבוריאה ופסוריאזיס רובדי.
האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות חיוביות משלושה מחקרים בשלב 3, מחקר הערכת מינונים בשלב 2 ושני מחקרים פרמקוקינטיים בשלב 1. בשני מחקרים זהים בשלב 3, בשם INTEGUMENT-1 ו-INTEGUMENT-2, כ-40% מהילדים והמבוגרים שטופלו בקרם Roflumilast השיגו מדד vIGA-AD (או Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis) המעיד על עור נקי (0) או כמעט נקי (1) לאחר ארבעה שבועות (במחקר INTEGUMENT-1: 41.2% לעומת 25.2%, p<0.0001; במחקר INTEGUMENT-2: 39% לעומת 16.9%, p<0.0001), עם שיפור משמעותי כבר בתוך שבוע אחד (p<0.0001).
בקרב ילדים ומבוגרים שלקו חלק במחקרי INTEGUMENT במשך 28 שבועות ו-56 שבועות, 61.3% ו-65.7% השיגו תגובה לפי מדד EASI-75 (או Eczema Area and Severity Index-75), בהתאמה. על-פי החברה, לא תועדו אירועים חריגים בשילוב הנתונים משני המחקרים בשלב 3 שאירעו בלמעלה מ-2.9% מהחולים בכל קבוצה. תופעות הלוואי הנפוצות כללו כאבי ראש (2.9%), בחילות (1.9%), כאב באתר הטיפול (1.5%), שלשול (1.5%) והקאות (1.5%).
התכשיר צפוי להיות זמין מסחרית עד סוף חודש יולי השנה. קרם Roflumilast בריכוז 0.3% מיועד לטיפול מקומי בפסוריאזיס רובדי במבוגרים וילדים בגילאי 6 שנים ומעלה; החומר הפעיל מאושר לשימוש גם לטיפול בסבוריאה במבוגרים וילדים בגילאי 9 שנים ומעלה.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!