אלרגיה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Benralizumab לטיפול ב-Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Benralizumab (פסנרה) לטיפול במבוגרים עם אבחנה של וסקוליטיס מסוג EGPA (או Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis), ששמה הקודם היה Churg Strauss Syndrome.

מדובר בטיפול הביולוגי השני המאושר לטיפול בחולים עם EGPA, לאחר שבשנת 2017 אושר הטיפול ב-Mepolizumab (נוקלה) בחולים אלו.

למחלה השלכות הרסניות על החולים ואיכות החיים שלהם ולכן נדרשות אפשרויות טיפול נוספות. האישור של תכשיר נוסף לטיפול ב-EGPA מהווה בשורות טובות לעשרות אלפי החולים הסובלים מהמחלה בארצות הברית.

המומחים מסבירים כי Benralizumab הינו נוגדן חד-שבטי המכוון כנגד קולטן IL-5α המבוטא על אאזנופילים. התרופה אושרה לראשונה בשנת 2017 כתוספת טיפול לחולים בגילאי 12 שנים ומעלה עם אסתמה אאזנופילית חמורה וכעת מאושרת לטיפול בילדים בגילאי 6 שנים ומעלה.

ההתוויה החדשה מבוססת על תוצאות חיוביות ממחקר העדר-נחיתות להשוואת Benralizumab ו-Mepolizumab. במסגרת המחקר, שתוצאותיו פורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine מוקדם יותר השנה, נכללו 140 מבוגרים עם EGPA חוזרת או עמידה, אשר חולקו באקראי לקבלת זריקה תת-עורית של Benralizumab במינון 30 מ”ג או שלוש זריקות נפרדות של Mepolizumab במינון 100 מ”ג כל ארבעה שבועות למשך שנה אחת.

לאחר 36 ו-48 שבועות, 59% מהחולים בזרוע הטיפול ב- Benralizumab ו-56% מהמטופלים ב-Mepolizumab השיגו הפוגה (P=0.73 לעדיפות). משבוע 42 עד 52, 41% מהמטופלים ב- Benralizumab הפסיקו לחלוטין נטילת טיפול בגלוקוקורטיקואידים, זאת בהשוואה ל-26% מהמטופלים ב-Mepolizumab.

הטיפול ב- Benralizumab ניתן בזריקה תת-עורית. במבוגרים עם EGPA, המינון המומלץ הינו 30 מ”ג כל ארבעה שבועות במהלך שלושת המינונים הראשונים ולאחר מכן אחת לשמונה שבועות.

תופעות הלוואי הנפוצות של התרופה כוללות כאבי ראש ודלקת גרון.

הטיפול ב- Benralizumab מצוי גם בשלבי פיתוח לטיפול במחלת ריאות חסימתית כרונית, דלקת אף וסינוסים כרונית עם פוליפים באף ותסמונת היפראאזנופילית.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • תרופה פומית מבטיחה לטיפול בהשמנה מחקה את ההשפעות המטבוליות של ניתוח מעקף קיבה

    תרופה פומית מבטיחה לטיפול בהשמנה מחקה את ההשפעות המטבוליות של ניתוח מעקף קיבה

    מנתונים שהוצגו במהלך כנס ה-European Congress on Obesity שנערך במלגה, ספרד, עולה כי טיפול פומי חדש כנגד השמנה, SYNT-101, המחקה את ההשפעות המטבוליות של ניתוח מעקף קיבה, נמצא בטוח, יעיל ונסבל היטב במחקר ראשון בבני אדם. במסגרת המחקר ניתנה מנה יחידה של התרופה המחקה את ההשפעה המטבולית של ניתוח מעקף קיבה לתשעה משתתפים בריאים בגילאי […]

  • רמות לקטט גבוהות בדם מנבאות סיכון מוגבר לתמותה בחולים עם נזק כלייתי חד

    רמות לקטט גבוהות בדם מנבאות סיכון מוגבר לתמותה בחולים עם נזק כלייתי חד

    רמות לקטט בדם מעל 4 מילימול/ליטר בקבלה לאשפוז ביחידת טיפול נמרץ מלוות בסיכון מוגבר לתמותה בתוך חודשיים בחולים עם נזק כלייתי חד תחת טיפול כלייתי חליפי, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת BMC Nephrology. המחקר הרטרוספקטיבי כלל נתונים לאורך תקופה של ארבע שנים במטרה לבחון את ההשפעה של רמות לקטט בדם בקבלה לאשפוז ליחידת […]

  • טיפול ב-Trimethoprim-Sulfamethoxazole למניעת PJP בחולים עם וסקוליטיס מפחית במקביל את הסיכון לזיהומים חמורים אחרים

    טיפול ב-Trimethoprim-Sulfamethoxazole למניעת PJP בחולים עם וסקוליטיס מפחית במקביל את הסיכון לזיהומים חמורים אחרים

    טיפול מונע ב- Trimethoprim-Sulfamethoxazole(או TMP-SMX) מפחית את הסיכון לזיהומים חמורים בהיקף של 50% בחולים עם אבחנה של וסקוליטיס על-רקע ANCA (או Antineutrophil Cytoplasmic Antibody), כאשר התועלת הגדולה ביותר תועדה במהלך 180 הימים הראשונים לטיפול, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Arthritis & Rheumatology. המחקר התצפיתי נועד לבחון את ההשפעה של טיפול מונע ב- TMP-SMX על […]

  • מהו קו טיפול תרופתי שני הטוב ביותר בנשים עם אפילפסיה?

    מהו קו טיפול תרופתי שני הטוב ביותר בנשים עם אפילפסיה?

    החלפת טיפול מונותרפי ותוספת טיפול הדגימו יעילות דומה כקו-טיפול שני בנשים עם אפילפסיה מוכללת אידיופטית, ללא הבדלים משמעותיים בשיעורי הכישלון בין הטיפולים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. החוקרים השלימו מחקר רטרוספקטיבי רב-מרכזי שכלל נתונים מ-18 מרכזים לטיפול באפילפסיה בארבע מדינות בין השנים 1995 עד 2023 כאשר חציון משך המעקב […]

  • טיפול קדם-ניתוחי במעכבי SGLT-2 מלווה בסיכון נמוך יותר לנזק כלייתי חד לאחר-ניתוח

    טיפול קדם-ניתוחי במעכבי SGLT-2 מלווה בסיכון נמוך יותר לנזק כלייתי חד לאחר-ניתוח

    טיפול קדם-ניתוחי בתרופות ממשפחת מעכבי SGLT-2 (או Sodium Glucose Cotransporter) הפחית את הסיכון לנזק כלייתי חד לאר התערבות כלייתית בהיקף של 31%, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Surgery. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דיווחי מקרים ומחקרים רטרוספקטיביים קטנים הצביעו על סיכון מוגבר לקטואצידוזיס אאוגליקמי לאחר-ניתוח ונזק כלייתי חד בחולים תחת טיפול […]

  • חשיפה של תינוקות שנולדו מוקדם לאנטיביוטיקה עשויה להשפיע על התפקוד הריאתי בילדות

    חשיפה של תינוקות שנולדו מוקדם לאנטיביוטיקה עשויה להשפיע על התפקוד הריאתי בילדות

    בתינוקות שנולדו מוקדם ונחשפו למחזורי טיפול אנטיביוטי מרובים סביב הלידה תועדה ירידה בתפקוד הריאתי וסיכון מוגבר לאירועי אסתמה בגיל בית-ספר , בהשוואה לאלו עם חשיפה מעטה יותר לטיפול אנטיביוטי, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. מדגם המחקר כלל 3,820 תינוקות שנולדו לאחר 22-36 שבועות היריון ובמשקל לידה נמוך (פחות מ-1500 גרם); התינוקות […]

  • חיסון רקומביננטי כנגד הרפס זוסטר עשוי להפחית סיכון לתמותה בחולים עם דלקת מפרקים

    חיסון רקומביננטי כנגד הרפס זוסטר עשוי להפחית סיכון לתמותה בחולים עם דלקת מפרקים

    לחיסון רקומביננטי כנגד הרפס זוסטר לא הייתה השפעה משמעותית על הסיכון לסיבוכים קרדיווסקולאריים אך לווה בירידה בסיכון לתמותה מכל-סיבה בחולים עם מחלות דלקתיות בתיווך מערכת החיסון שטופלו במעכבי JAK, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of Medical Virology. התועלת ההישרדותית הייתה בולטת במיוחד בנשים ובקשישים בגילאי 65 שנים ומעלה. המחקר מבוסס על […]

  • טיפול ב-Rifaxmin-Alpha בחולים עם שחמת כבד עשוי להפחית את הפניות לטיפול רפואי ואנצפלופתיה כבדית

    טיפול ב-Rifaxmin-Alpha בחולים עם שחמת כבד עשוי להפחית את הפניות לטיפול רפואי ואנצפלופתיה כבדית

    מנתונים שפורסמו בכתב העת United European Gastroenterology Journal עולה כי מתן Rifaxmin-Alpha למניעה שניונית בחולים עם שחמת כבד ואנצפלופתיה כבדית הובילה לירידה משמעותית בפניה לשירותים רפואיים, כולל הפחתת אשפוזים וביקורים במרפאות חוץ, עם פחות אירועי אנצפלופתיה כבדית וללא שינויים משמעותיים בהוצאות טיפול רפואי. מחקר העוקבה מבוסס על נתונים מרשומות רפואיות ממוחשבות בין מרץ 2010 ועד […]

  • חשיפה לעובש בבית מעלה את הסיכון לדלקת ריאות מרגישות יתר

    חשיפה לעובש בבית מעלה את הסיכון לדלקת ריאות מרגישות יתר

    סדרת מקרים גדולה מצפון טקסס זיהתה עובש ביתי כגורם הפיך להתפתחות דלקת ריאות מרגישות יתר (Hypersensitivity Pneumonitis), כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת PLoS One. שינויי אקלים ודפוסי מזג אוויר קיצוני מעודדים התפתחות עובש, בעוד שהסרת העובד עשויה להביא לשיפור התוצאות. המחקר הרטרוספקטיבי כלל 231 משתתפים (גיל ממוצע של 62.9 שנים, 40.7% גברים) עם […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך