אלרגיה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Benralizumab לטיפול ב-Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Benralizumab (פסנרה) לטיפול במבוגרים עם אבחנה של וסקוליטיס מסוג EGPA (או Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis), ששמה הקודם היה Churg Strauss Syndrome.

מדובר בטיפול הביולוגי השני המאושר לטיפול בחולים עם EGPA, לאחר שבשנת 2017 אושר הטיפול ב-Mepolizumab (נוקלה) בחולים אלו.

למחלה השלכות הרסניות על החולים ואיכות החיים שלהם ולכן נדרשות אפשרויות טיפול נוספות. האישור של תכשיר נוסף לטיפול ב-EGPA מהווה בשורות טובות לעשרות אלפי החולים הסובלים מהמחלה בארצות הברית.

המומחים מסבירים כי Benralizumab הינו נוגדן חד-שבטי המכוון כנגד קולטן IL-5α המבוטא על אאזנופילים. התרופה אושרה לראשונה בשנת 2017 כתוספת טיפול לחולים בגילאי 12 שנים ומעלה עם אסתמה אאזנופילית חמורה וכעת מאושרת לטיפול בילדים בגילאי 6 שנים ומעלה.

ההתוויה החדשה מבוססת על תוצאות חיוביות ממחקר העדר-נחיתות להשוואת Benralizumab ו-Mepolizumab. במסגרת המחקר, שתוצאותיו פורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine מוקדם יותר השנה, נכללו 140 מבוגרים עם EGPA חוזרת או עמידה, אשר חולקו באקראי לקבלת זריקה תת-עורית של Benralizumab במינון 30 מ”ג או שלוש זריקות נפרדות של Mepolizumab במינון 100 מ”ג כל ארבעה שבועות למשך שנה אחת.

לאחר 36 ו-48 שבועות, 59% מהחולים בזרוע הטיפול ב- Benralizumab ו-56% מהמטופלים ב-Mepolizumab השיגו הפוגה (P=0.73 לעדיפות). משבוע 42 עד 52, 41% מהמטופלים ב- Benralizumab הפסיקו לחלוטין נטילת טיפול בגלוקוקורטיקואידים, זאת בהשוואה ל-26% מהמטופלים ב-Mepolizumab.

הטיפול ב- Benralizumab ניתן בזריקה תת-עורית. במבוגרים עם EGPA, המינון המומלץ הינו 30 מ”ג כל ארבעה שבועות במהלך שלושת המינונים הראשונים ולאחר מכן אחת לשמונה שבועות.

תופעות הלוואי הנפוצות של התרופה כוללות כאבי ראש ודלקת גרון.

הטיפול ב- Benralizumab מצוי גם בשלבי פיתוח לטיפול במחלת ריאות חסימתית כרונית, דלקת אף וסינוסים כרונית עם פוליפים באף ותסמונת היפראאזנופילית.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • תגובה אלרגית לאבקנים מלווה בסיכון מוגבר לדום נשימה חסימתי בשינה

    תגובה אלרגית לאבקנים מלווה בסיכון מוגבר לדום נשימה חסימתי בשינה

    מנתונים שפורסמו בכתב העת BMC Pulmonary Medicine עולה כי אלרגיה לאבקת צמחים מלווה בסיכון מוגבר לאבחנה של תסמונת דום נשימה חסימתי בשינה, כאשר הקשר נותר עקבי גם לאחר תקנון למשתנים שונים. החוקרים בחנו את הנתונים אודות למעלה מ-6,500 מבוגרים שהשלימו שאלונים במסגרת סקרי NHANES (או National Health and Nutrition Examination Survey) בין השנים 2005-2018. המחקר […]

  • גורמים המנבאים תגובה לטיפול ב-Guselkumab בחולים עם פסוריאזיס

    גורמים המנבאים תגובה לטיפול ב-Guselkumab בחולים עם פסוריאזיס

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Dermatology and Therapy עולה כי למעלה ממחצית מהחולים עם פסוריאזיס השיגו תגובה מצוינת לטיפול ב- Guselkumab(טרמפיה) עם ניקוי מלא של העור לאחר 20 שבועות טיפול. חולים שלא קיבלו טיפול ביולוגי קודם ושיעור נמוך של מחלות רקע לוו בשיעורי תגובה גבוהים יותר. המחקר הרטרוספקטיבי נערך במרכזים באיטליה בין ינואר ועד אוקטובר […]

  • טיפול ב-Rilzabrutinib עשוי להקל על תסמיני אורטיקריה כרונית ספונטאנית

    טיפול ב-Rilzabrutinib עשוי להקל על תסמיני אורטיקריה כרונית ספונטאנית

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול ב- Rilzabrutinib הוביל להקלה מהירה ומשמעותית בתסמינים בחולים עם אורטיקריה כרונית ספונטאנית שלא הגיבו לטיפול בנוגדי-היסטמינים. המחקר בשלב 2 נערך לאורך 52 שבועות וכלל שלב בן 12 שבועות שהיה כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, לאחריו 40 שבועות שלב הארכה בתווית-פתוחה ב-51 מרכזים […]

  • טיפול ב-Benralizumab מסייע בשימור הפוגה בחולי אסתמה

    טיפול ב-Benralizumab מסייע בשימור הפוגה בחולי אסתמה

    במאמר שפורסם בכתב העת CHEST מדווחים חוקרים מאיטליה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי כשליש מהחולים עם אסתמה אאזנופילית חמורה השיגו ושמרו על הפוגה קלינית עם טיפול ב- Benralizumab (פסנרה) למשך עד שנתיים, עם תוצאות טובות יותר בחולים שלא קיבלו בעבר טיפול ביולוגי, בהשוואה לאלו עם היסטוריה של טיפול ביולוגי. החוקרים השלימו מחקר עולם-אמיתי […]

  • טיפול באספירין מלווה בסיכון מוגבר לנזק כלייתי חד בחולים לאחר חבלת חזה

    טיפול באספירין מלווה בסיכון מוגבר לנזק כלייתי חד בחולים לאחר חבלת חזה

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת International Journal of Emergency Medicine עולה כי טיפול באספירין מלווה בסיכון מוגבר לנזק כלייתי חד בחולים במצב קריטי עם חבלת חזה. לא זוהה קשר משמעותי בין טיפול בנוגדי-דלקת שאינם סטרואידים, דוגמת Ibuprofen ו-Ketorolac, ובין הסיכון לנזק כלייתי חד. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי מבוסס על נתונים ממאגר Medical Information Mart for Intensive […]

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות ובטיחות קרם Ruxolitinib בחולים עם ויטיליגו

    עדויות חדשות תומכות ביעילות ובטיחות קרם Ruxolitinib בחולים עם ויטיליגו

    במאמר שפורסם בכתב העת Dermatology and Therapy מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי קרם Ruxolitinib נסבל היטב והוביל לרה-פיגמנטציה משמעותית קלינית בחולים עם ויטיליגו לאחר שנה אחת, ללא תלות במאפיינים הדמוגרפיים והקליניים של המטופלים. ניתוח פוסט-הוק זה כלל נתונים משני מחקרים בשלב 3 (TRuE-V1 ו-TRuE-V2) בהם נכללו מבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים […]

  • האם טיפול אימונותרפי משלים ב-Camrelizumab משפר הישרדות בחולים עם ממאירות מתקדמת של נזופרינקס? (JAMA)

    האם טיפול אימונותרפי משלים ב-Camrelizumab משפר הישרדות בחולים עם ממאירות מתקדמת של נזופרינקס? (JAMA)

    טיפול משלים ב- Camrelizumab לווה בשיפור משמעותי של שיעורי ההישרדות ללא-אירועים לאחר שלוש שנים בחולים עם ממאירות מתקדמת מקומית-אזורית של הנזופרינקס, בהשוואה למעקב בלבד, כך עולה מתוצאות מחקר DIPPER בשלב 3, שפורסמו בכתב העת JAMA. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי כ-20-30% מהחולים עם קרצינומה של נזופרינקס בשלב מתקדם מקומית-אזורית צפויים להישנות מחלה לאחר טיפול כימו-קרינתי […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך