כירורגיה לב חזה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול מקומי ב-Tapinarof כנגד אטופיק דרמטיטיס (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור קרם Tapinarof בריכוז 1% לטיפול באטופיק דרמטיטיס במבוגרים וילדים בגילאי שנתיים ומעלה.

המומחים מסבירים כי Tapinarof הינם אגוניסט לקולטן להידקרוקרבון ואושר לראשונה במאי 2022 כטיפול מקומי במבוגרים עם פסוריאזיס רובדית.

ההתוויה החדשה למתן Tapinarof מבוססת על תוצאות מחקרי ADORING. במחקר ADORING 1, שיעור החולים בזרוע הטיפול ב- Tapinarof שהשיגו מדד נקי (0) או כמעט נקי (1) ושיפור של לפחות שתי דרגות מתחילת המחקר לאחר שמונה שבועת בסולם Validated Investigator Global Assessment for AD עמד על 45.4%, בהשוואה ל-13.9% מהחולים בזרוע טיפול דמה בלבד. מחקר ADORING 2 הדגים תוצאות דומות (46.4% לעומת 18.0%, בהתאמה; P<0.0001).

תוצאי סיום משניים נמדדו לאחר שמונה שבועות גם הצביעו על השפעה משמעותית לטובת הטיפול הפעיל לעומת טיפול דמה, כולל שיפור של לפחות 75% במדד Eczema Area and Severity Index ושיפור של לפחות 4 נקודות במדד Peak Pruritus Numerical Rating Scale מתחילת המחקר.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר (שיעורי היארעות של 1% ומעלה) כללו זיהום בדרכי נשימה עליונות (12%), זיהום זקיק שיער (9%), זיהום בדרכי נשימה תחתונות (5%), כאבי ראש (4%), אסתמה (2%), הקאות (2%), זיהום באוזן (2%), כאבי גפיים (2%) וכאבי בטן (1%).

מבין 728 חולים שנכללו במחקרי ADORING ולקחו חלק במחקר הארכה בתווית-פתוחה בן 48 שבועות (ADORING 3), 378 נכללו עם ניקוי עורי מלא או השיגו ניקורי עורי מלא והפסיקו את הטיפול.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • הופעה מוקדמת של אטופיק דרמטיטיס מעלה את הסיכון לדלקת ענביה בילדים?

    הופעה מוקדמת של אטופיק דרמטיטיס מעלה את הסיכון לדלקת ענביה בילדים?

    בילדים עם הופעה מוקדמת של אטופיק דרמטיטיס תועד סיכון גבוה כמעט כפליים להתפתחות דלקת ענביה, בהשוואה לאלו ללא המחלה העורית, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Ophthalmology. הסיכון המוגר אינו תלויה בהיסטוריה של מחלה אוטואימוני או שימוש ב-Dupilumab ובילדים עם אטופיק דרמטיטיס חמורה תועד סיכון גדול עוד יותר לדלקת ענביה בהשוואה לאלו […]

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות ובטיחות קרם Ruxolitinib בחולים עם ויטיליגו

    עדויות חדשות תומכות ביעילות ובטיחות קרם Ruxolitinib בחולים עם ויטיליגו

    במאמר שפורסם בכתב העת Dermatology and Therapy מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי קרם Ruxolitinib נסבל היטב והוביל לרה-פיגמנטציה משמעותית קלינית בחולים עם ויטיליגו לאחר שנה אחת, ללא תלות במאפיינים הדמוגרפיים והקליניים של המטופלים. ניתוח פוסט-הוק זה כלל נתונים משני מחקרים בשלב 3 (TRuE-V1 ו-TRuE-V2) בהם נכללו מבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים […]

  • השפעות רעילות בדרגה נמוכה על תוצאות הטיפול במלנומה

    השפעות רעילות בדרגה נמוכה על תוצאות הטיפול במלנומה

    למעלה ממחצית מהחולים עם מלנומה בשלב III שקיבלו טיפול משלים בקיטרודה חוו רעילות בדרגה נמוכה, כאשר אירועים אלו הובילו להפסקת הטיפול התרופתי, אשפוז או צורך בטיפול לדיכוי חיסוני, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JCO Oncology Practice. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי טיפול אימונותרפי מפחית את הסיכון להישנות מלנומה, אך מלווה באירועים חריגים […]

  • תוצאות מבטיחות לקיטרודה בטיפול בשני תת-סוגים של לימפומה עורית של תאי T

    תוצאות מבטיחות לקיטרודה בטיפול בשני תת-סוגים של לימפומה עורית של תאי T

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology דווח על תוצאות מבטיחות לטיפול בקיטרודה בחולים עם מיקוזיס פונגואידס ותסמונת סזארי, תתי הסוגים הנפוצים ביותר של לימפומה עורית של תאי T, כאשר במחצית מהחולים שטופלו תועדה תגובה לטיפול. החוקרים השלימו ניתוח רטרוספקטיבי שכלל 30 חולים (גיל חציוני של 68 שנים; 56.7% נשים) עם מיקוזיס פונגואידס ותסמונת סזארי, אשר […]

  • טיפול ב-Secukinumab עשוי להגן מפני ארוזיות גרמיות בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית (Arthritis & Rheumatology)

    טיפול ב-Secukinumab עשוי להגן מפני ארוזיות גרמיות בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית (Arthritis & Rheumatology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Arthritis & Rheumatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בהשוואה לחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית (Psoriatic Arthritis) תחת פלסבו, באלו שטופלו ב- Secukinumab(קוסנטיקס) תועדה ירידה משמעותית בנפח ארוזיות גרמיות ושיפור בריפוי חלקי של ארוזיות לאחר שנה אחת. במחקר האקראי-מבוקר נערכה השוואה של השפעות Secukinumab ופלסבו על התקדמות ארוזיות […]

  • מעכב JAK חדש משפר איכות חיים בחולים עם אקזמה כרונית של הידיים (Dermatology and Therapy)

    מעכב JAK חדש משפר איכות חיים בחולים עם אקזמה כרונית של הידיים (Dermatology and Therapy)

    טיפול בקרם Delgocitinib, מעכב מקומי של Janus Kinase, הוביל לשיפור משמעותי באיכות החיים הבריאותית של חולים עם אקזמה כרונית של הידיים בדרגה בינונית-עד-חמורה, כאשר באלו שטופלו בקרם במינון 20 מ"ג/גרם תועד שיפור גדול יותר באיכות החיים לעומת אלו שטופלו בקרם דמה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Dermatology and Therapy. המחקר האקראי, כפל-סמיות, מבוקר […]

  • בדיקת דם לדנ

    בדיקת דם לדנ"א גידולי חופשי מסייעת בחיזוי הסיכון להישנות מלנומה (The Lancet Oncology)

    במאמר שפורסם בכתב העת The Lancet Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בדיקת PCR של דנ"א גידולי בזרם הדם מסייעת בזיהוי חולים עם מלנומה בשלב III המצויים בסיכון מוגבר להישנות מוקדמת במהלך טיפול משלים ממוקד. בדיקת הדם הדגימה תוצאות טובות יותר מסמנים פרוגנוסטיים מסורתיים, כולל עומס מוטציות הגידול וביטוי גן אינטרפרון […]

  • דיסאוטונומיה ראשונית מלווה בסיכון מוגבר לסבוריאה דרמטיטיס (Am Acad Dermatol)

    דיסאוטונומיה ראשונית מלווה בסיכון מוגבר לסבוריאה דרמטיטיס (Am Acad Dermatol)

    בחולים עם דיסאוטונומיה ראשונית תועד סיכון מוגבר לסבוריאה דרמטיטיס, כאשר חשיפה לתרופות פסיכוטרופיות הובילה לעליה גדולה עוד יותר בסיכון הנ"ל, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of the American Academy of Dermatology. החוקרים בחנו את הנתונים אודות 220,192 חולים עם דיסאוטונומיה ראשונית ו-220,192 ביקורות תואמות ללא הפרעה זו ממאגר TriNetX וחישבו את […]

  • מעכבי IL-5 עשויים לשמש כחלופה לסטרואידים בטיפול בחולים עם תסמונת DRESS (מתוך JAMA Dermatol)

    מעכבי IL-5 עשויים לשמש כחלופה לסטרואידים בטיפול בחולים עם תסמונת DRESS (מתוך JAMA Dermatol)

    מסדרת מקרים רטרוספקטיבית עולה כי טיפול במעכבי IL-5 הפחית את רמות אאזנופילים ולווה בשיפור התוצאות הקליניות בחולים עם אבחנה של תסמונת DRESS (או Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), ללא אירועים חריגים או סיבוכים אוטואימוניים ארוכי-טווח, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology. החוקרים השלימו סדרת מקרים רטרוספקטיבית שכללה 16 חולים שטופלו […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך