טיפול ב- Avacopan(טבנאוס) בחולים עם וסקוליטיס על-רקע נוגדני ANCA (או Antineutrophil Cytoplasmic Antibody) מלווה בשיעורים נמוכים יותר של תופעות לוואי, אירועים חריגים חמורים, ירידה בספירת תאים לבנים וזיהומים, בהשוואה לטיפול סטנדרטי ללא Avacopan, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת ACR Open Rheumatology.
החוקרים אספו נתונים משני מחקרים בשלב 2 (CLEAR ו-CLASSIC) ומחקר אחד בשלב 3 (ADVOCATE) להשוואת Avacopan לעומת משטרי טיפול פעילים שאינם כוללים Avacopan במטרה לבחון את הבטיחות של Avacopan בחולים עם וסקוליטיס מסוג Granulomatosis with Polyangiitis או Microscopic Polyangiitis.
מדגם המחקר כלל 439 חולים (גיל ממוצע של 60.2 שנים, משך מחלה ממוצע של 22 חודשים, 57.5% גברים), מהם 239 טופלו ב-Avacopan ו-200 נכללו בקבוצת הביקורת. החשיפה הכוללת של מטופלים ב-Avacopan עמדה על 212.3 שנות-מטופל, בעוד שבאלו שלא טופלו ב-Avacopan החשיפה הכוללת עמדה על 195.7 שנות-מטופל.
החוקרים בחנו שיעור מתוקן לחשיפה של אירועים חריגים, אירועים חריגים חמורים ואירועים חריגים בעלי עניין, כולל הפרעות בתפקודי כבד, זיהומים, ירידה בספירה לבנה ורגישות-יתר.
פרוטוקולי הטיפול השתנו בין המחקרים: חולים בקבוצת ההתערבות במחקרי CLEAR ו-ADVOCATE לא קיבלו טיפול בפרדניזון או טופלו במינונים נמוכים, בהשוואה לקבוצת הביקורת, בעוד שאלו במחקר CLASSIC טופלו במינונים זהים של פרדניזון בכל הקבוצות.
שיעור אירועים חריגים מתוקן לחשיפה ל-100 שנות-מטופל היה נמוך יותר משמעותית בזרוע הטיפול ב-Avacopan לעומת קבוצת הביקורת (הבדל של 151.9-, רווח בר-סמך 95% של 218.6- לעומת 85.3-).
משטרי הטיפול ב-Avacopan הדגימו שיעורים נמוכים יותר ממשטרי הביקורת של אירועים חריגים חמורים (הבדל של 20.8-, רווח בר-סמך 95% של 38.3- עד 3.3- ל-100 שנות-מטופל), ירידה בספירת תאים לבנים (הבדל של 11.6-, רווח בר-סמך 95% של 22.0- עד 1.2- ל-100 שנות-מטופל) וזיהומים (הבדל של 24.3-, רווח בר-סמך 95% של 48.5- עד 0.1- ל-100 שנות-מטופל).
הפרעות בתפקודי כבד הובילו לאירועים חריגים חמורים ב-4.4% מהחולים בזרוע הטיפול ב-Avacopan לעומת 2.8% מאלו בקבוצת הביקורת; עם זאת, הבדל זה לא היה מובהק סטטיסטית.
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר תומכים בפרופיל הבטיחות של Avacopan לעומת טיפול סטנדרטי עם הפחתת מינון פרדניזון. לא תועדו סוגיות בטיחות חדשות מאז ש-Avacopan זמין מסחרית, עם המשך ניטור הדוק של בטיחות הטיפול התרופתי.
ACR Open Rheumatology, Apr 7, 2025
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!