הועדה המייעצת של ה-FDA בתחום האנדוקריני והמטבולי החליטה ברוב של 12 נגד 4 להמליץ על הרחבת האינדיקציות של ה-rosuvastatin (קרסטור, אסטרה-זנקה) כך שיכללו גם טיפול באנשים עם רמות תקינות של LDL-C אך נמצאים בסיכון נמוך-בינוני למחלה קרדיווסקולרית בהתבסס על גורמי סיכון אחרים, בעיקר רמות גבוהות של hs-CRP .
באופן ספציפי יותר, הועדה המייעצת העריכה שקיימת עדות מספקת לתועלת העולה על הסיכונים של רישום קרסטור לגברים מעל 50 ונשים מעל 60 עם רמות LDL-C מתחת ל-130 מ”ג/ד”ל ורמות hs-CRP מעל 2 מ”ג/ד”ל, טריגלצרידים נמוכים מ-500 מ”ג /ד”ל וללא הסטוריה של מחלה קרדיווסקולרית או מחלת כלי דם מוחיים.
החלטת הועדה מבוססת על מחקר ציון הדרך המפורסם, JUPITER , שהוצג ב-AHA ב-2008 ופורסם ב-NEJM . מחקר זה כזכור הראה ירידה מרשימה של 44% בתחלואה ותמותה קרדיווסקולרית לאותה קבוצת אוכלוסיה (שכיום כידוע אין אינדיקציה מאושרת עדיין לטפל בהם), אך מאידך גם עלייה בסיכון היחסי של 27% להתפתחות מחלת הסוכרת, ותופעות לוואי שונות, בעיקר גסטרואינטנסיאליות.
הועדה הגיעה למסקנה כאמור שהעלייה בתופעות לוואי במחקר הייתה אקראית או קשורה ל-class efect , ולכן התועלת מהטיפול בקרסטור בקבוצה זו עולה על הסיכונים.
פרופ’ פול רידקר, החוקר הראשי , הציג את תוצאות המחקר לחברי הועדה וציין שביצוע סיקור וטיפול בהתבסס על הפרוטוקול של JUPITER ימנע בארה”ב 250,000 מקרי שבץ, אוטם שריר הלב, רה-וסקולריזציות ומוות קרדיווסקולרי במשך 5 שנים.
הערת מערכת: לאחר פירסום מחקר ה-JUPITER קיימנו פאנל מומחים בהשתתפות פרופ’ דרור חרץ, פרופ’ שמואל בנאי וד”ר רפי ביצור שבו ניתן להאזין ולצפות בקישור זה.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!