ה-FDA צירף 13 תרופות לרשימת המעקב (מתוך אתר ה-FDA)

ה-FDA (Food and Drug Administration) פרסם רשימה עדכנית של התרופות לניטור על-בסיס סימנים אפשריים לסיכונים חמורים או מידע בטיחותי חדש כפי שתועד במערכת AERS (Adverse Event Reporting System).

הניטור הרבעוני כולל רשימה של 13 תרופות לטיפול במגוון מצבים, כולל שיעול, אנגינה, סוכרת, ממאירות והפרעה דו-קוטבית.

הסוכנות בוחנת את 13 התרופות במטרה לקבוע אם קיים קשר סיבתי לסיכון אפשרי כפי שדווח במערכת AERS, בתקופה שבין 1 ביולי, 2010 ועד 30 בספטמבר, 2010. בשלב זה, ה-FDA מתייחס אליהן כאל חפות מפשע מבחינה פרמקולוגית עד להוכחת אשמתן. אין מקום להפסיק במתן מרשמים לתרופות אלו, או להפסקת השימוש בהן.

עם זאת, ישנם מספר יוצאי דופן, כולל מתן תמיסת IVIg (Octagam) המשמשת לטיפול בחסר חיסוני ראשוני כאשר היצרן חשף נתונים נרחבים אודות הטיפול לבקשת הסוכנות. צעד דומה ננקט עבור תכשירי אפואטין אלפא (Epogen ו-Procrit).

רשימת התכשירים הרפואיים:


  • Benzonatate (Tessalon) תמונה עקב בליעה בשוגג בילדים.

  • Dronedarone hydrochloride (Multaq) אינטראקציה בין-תרופתית עם קומדין (השפעה נוגדת-קרישה מוגברת).

  • Epoetin alfa (Epogen/Procrit) קונטמינציה אפשרית עם שרידי בקבוקי זכוכית.

  • Gemcitabine hydrochloride (Gemzar) מחלה חסימתית של ורידי הכבד.

  • Lanreotide acetate (Somatuline Depot) –  דלקת לבלב, דלקת לבלב המורגית ונמקית.

  • Lanthanum carbonate (Fosrenol) סיבוכי בליעה, חסימת מערכת עיכול.

  • Levetiracetam (Keppra) תסמונת SJS (Stevens-Johnson’s Syndrome), TEN (Toxic Epidermal Necrolysis).

  • Lithium citrate (Eskalith ו-Lithobid) תסמונת ברוגדה.

  • Lopinavir/Ritonavir (Kaletra) תופעות לוואי חמורות ביילודים.

  • IVIg (Octagam) סיבוכים תרומבואמבוליים.

  • Pioglitazone (Actos) רבדומיולוזיס.

  • Ranolazine (Ranexa) אינטראקציה בין תרופתית עם סטטינים (רבדומיוליזיס).

  • Sodium oxybate (Xyrem) תמותה.

מתוך אתר ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • עיכוב בהתערבות ניתוחית מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בנשים עם סרטן שד חיובי לקולטנים להורמונים

    עיכוב בהתערבות ניתוחית מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בנשים עם סרטן שד חיובי לקולטנים להורמונים

    עיכוב בהשלמת התערבות ניתוחית מעבר ל-42 ימים לאחר באבחנה של סרטן שד הוביל לעליה אקספוננציאלית בסיכון לתמותה בנשים עם סרטן שד חיובי לקולטנים להורמונים ושלילי ל-HER2, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Breast Cancer Research. מרווח הזמן מהביופסיה האבחנתית עד לניתוח הדגים השפעה משתנה בין תתי-סוגים שונים של סרטן שד, כאשר בנשים עם […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Gepotidacin לטיפול בזיהום בדרכי שתן

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Gepotidacin לטיפול בזיהום בדרכי שתן

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור תרופה חדשה לטיפול בזיהומים ללא-סיבוכים בדרכי השתן בנשים ובנות בגילאי 12 שנים ומעלה. מדובר בתרופה ראשונה במשפחה חדשה של תרופות אנטיביוטיות פומיות שאושרה למצבים אלו מזה קרוב לשלושה עשורים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי כמחצית מהנשים יפתחו זיהום בדרכי השתן לפחות פעם אחת במהלך […]

  • טיפול ממושך בנוגדי-דלקת שאינם סטרואידים מלווים בסיכון מופחת לדמנציה

    טיפול ממושך בנוגדי-דלקת שאינם סטרואידים מלווים בסיכון מופחת לדמנציה

    שימוש ממושך בתרופות ממשפחת נוגדי-דלקת שאינם סטרואידים (Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs, או NSAID) מלווה בירידה של 12% בסיכון לדמנציה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of the American Geriatrics Society. מנגד, שימוש לטווח קצר או בינוני בתרופות אלו לא הדגים השפעה מגנה מפני דמנציה. מדגם המחקר כלל למעלה מ-11,700 מבוגרים ללא-דמנציה (גיל ממוצע […]

  • השמנה ואיכות תזונה ירודה נפוצים בחולים עם הפרעה פסיכיאטרית חמורה

    השמנה ואיכות תזונה ירודה נפוצים בחולים עם הפרעה פסיכיאטרית חמורה

    מסקר במבוגרים עם מחלות פסיכיאטריות חמורות שתוצאותיו פורסמו בכתב העת Nutrients עולה כי השמנה מדווחת ב-42% מהמשתתפים, לצד איכות תזונה ירודה והתערבויות לא יעילות להפחתת משקל למרות המאמצים, עדות לפערים בגישות לטיפול במשקל העודף באוכלוסייה זו. החוקרים השלימו סקר שכלל שאלונים באינטרנט, בדואר ובסיוע חוקרים והופנו ל-529 מבוגרים (גיל ממוצע של 49.3 שנים, 58% גברים) […]

  • גורמים המנבאים תגובה לטיפול ב-Guselkumab בחולים עם פסוריאזיס

    גורמים המנבאים תגובה לטיפול ב-Guselkumab בחולים עם פסוריאזיס

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Dermatology and Therapy עולה כי למעלה ממחצית מהחולים עם פסוריאזיס השיגו תגובה מצוינת לטיפול ב- Guselkumab(טרמפיה) עם ניקוי מלא של העור לאחר 20 שבועות טיפול. חולים שלא קיבלו טיפול ביולוגי קודם ושיעור נמוך של מחלות רקע לוו בשיעורי תגובה גבוהים יותר. המחקר הרטרוספקטיבי נערך במרכזים באיטליה בין ינואר ועד אוקטובר […]

  • טיפול ב-Rilzabrutinib עשוי להקל על תסמיני אורטיקריה כרונית ספונטאנית

    טיפול ב-Rilzabrutinib עשוי להקל על תסמיני אורטיקריה כרונית ספונטאנית

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול ב- Rilzabrutinib הוביל להקלה מהירה ומשמעותית בתסמינים בחולים עם אורטיקריה כרונית ספונטאנית שלא הגיבו לטיפול בנוגדי-היסטמינים. המחקר בשלב 2 נערך לאורך 52 שבועות וכלל שלב בן 12 שבועות שהיה כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, לאחריו 40 שבועות שלב הארכה בתווית-פתוחה ב-51 מרכזים […]

  • טיפול ב-Benralizumab מסייע בשימור הפוגה בחולי אסתמה

    טיפול ב-Benralizumab מסייע בשימור הפוגה בחולי אסתמה

    במאמר שפורסם בכתב העת CHEST מדווחים חוקרים מאיטליה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי כשליש מהחולים עם אסתמה אאזנופילית חמורה השיגו ושמרו על הפוגה קלינית עם טיפול ב- Benralizumab (פסנרה) למשך עד שנתיים, עם תוצאות טובות יותר בחולים שלא קיבלו בעבר טיפול ביולוגי, בהשוואה לאלו עם היסטוריה של טיפול ביולוגי. החוקרים השלימו מחקר עולם-אמיתי […]

  • כלב טיפולי מסייע בהרגעת ילדים בחדרי מיון

    כלב טיפולי מסייע בהרגעת ילדים בחדרי מיון

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Network Open מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי אינטראקציה בת עשר דקות עם כלבים טיפוליים, לצד טיפול תומך, הפחיתו את רמת החרדה בקרב ילדים במהלך ביקורים בחדרי מיון. המחקר החד-מרכזי, אקראי, כלל 80 ילדים (גיל ממוצע של 10.9 שנים) עם חרדה בדרגה בינונית-עד-גבוהה (מדד של 6 ומעלה […]

  • טיפול באספירין מלווה בסיכון מוגבר לנזק כלייתי חד בחולים לאחר חבלת חזה

    טיפול באספירין מלווה בסיכון מוגבר לנזק כלייתי חד בחולים לאחר חבלת חזה

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת International Journal of Emergency Medicine עולה כי טיפול באספירין מלווה בסיכון מוגבר לנזק כלייתי חד בחולים במצב קריטי עם חבלת חזה. לא זוהה קשר משמעותי בין טיפול בנוגדי-דלקת שאינם סטרואידים, דוגמת Ibuprofen ו-Ketorolac, ובין הסיכון לנזק כלייתי חד. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי מבוסס על נתונים ממאגר Medical Information Mart for Intensive […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך