קרדיולוגיהבעריכת ד"ר מנחם נהיר

ה-FDA אישר את השימוש בחומר ניגוד חדש המבוסס גדוליניום בחולים העוברים MRI של מערכת העצבים המרכזית (מתוך הצהרת FDA)

מאת ד”ר בן פודה-שקד

ארגון ה-Food and Drug Administration (FDA) האמריקאי אישר את השימוש בתכשיר Gadobutrol, חומר ניגוד המבוסס-גדוליניום, בחולים העוברים סריקות תהודה מגנטית (Magnetic resonance imaging, MRI) של מערכת העצבים המרכזית.

התכשיר שאושר מאפשר דימות של נגעים הפוגמים את מחסום ה-Blood-brain, וכן כל פגיעה באספקת וזרימת הדם המוחית. לדברי אנשי ה-FDA, חומר הניגוד הוכח כמשפר את הדמייתם של נגעים במערכת העצבים המרכזית בהשוואה לבדיקות דימות שלהם ב-MRI שבוצעו ללא חומר ניגוד.

בחודש ינואר השנה, הצביעו פה-אחד חברי ועדת ה-Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee לאישור התכשיר. האישור ניתן על בסיס תוצאותיהם של שני מחקרים קליניים עם סך של 657 חולים, וכן על תוצאות מחקרים נוספים, אשר ביססו את היעילות והבטיחות של התכשיר.

נכון להיום, מאושרים לשימוש שישה תכשירים מבוססי-גדוליניום בחולים העוברים MRI של מערכת העצבים המרכזית. ההתוויה לשימוש בתכשיר Gadobutrol הינה במבוגרים וילדים בגילאי שנתיים ומעלה, והוא מרוכז יותר (1 מילימול למיליליטר) בהשוואה לחומרי ניגוד דומים, ולפיכך ניתן בכמחצית הנפח.

כל חומרי הניגוד המבוססים על גדוליניום, ובהם התכשיר האמור, נמצאו כקשורים בהופעת פיברוזיס סיסטמית נפרוגנית (Nephrogenic systemic fibrosis, NSF), ולפיכך נושאים תיבת אזהרה המעידה על כך. על פי הצהרת ה-FDA, מצב של NSF הינו נפרוטוקסי ולא קיים לא טיפול. הוצע כי Gadobutrol קשור בסיכון נמוך יותר להופעת NSF בהשוואה לתכשירים דומים, וכי אין לו התווית-נגד בחולים עם פגיעה כלייתית חריפה או פגיעה כלייתית כרונית קשה.

במחקרים הקליניים, דווח כי תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנרשמו בקשר לשימוש בחומר הניגוד היו כאבי ראש ובחילות. תופעות לוואי נוספות כללו תגובות רגישות-יתר, לרבות תופעות קרדיווסקולאריות, נשימתיות או עוריות בדרגה קלה עד קשה.

על פי תיבת האזהרה, יש לבדוק בחולים את קיומה של פגיעה כלייתית חריפה ומצבים נוספים העלולים לפגוע בתפקוד הכלייתי. בחולים המצויים בסיכון לתפקוד כלייתי ירוד בצורה כרונית (דוגמת גיל למעלה מ-60 שנים, יתר לחץ דם או סוכרת), יש לחשב את קצב הסינון הגלומרולארי המשוער בטרם השימוש בתכשיר.

לדברי סגן נשיא החברה המייצרת, אישור השימוש ב-Gadobutrol מעשיר את רפרטואר חומרי הניגוד המשמשים בבדיקות MRI ומספק אפשרות חדשה עבור הצוותים הרפואיים בארצות הברית בכל הנוגע לדימות בחומר ניגוד של מערכת העצבים המרכזית.

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • גורמי סיכון לאפילפסיה בחולים עם ליקוי קוגניטיבי

    גורמי סיכון לאפילפסיה בחולים עם ליקוי קוגניטיבי

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Neurology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי ישנם מספר גורמי סיכון המלווים בעליה משמעותית בסיכון להופעה מאוחרת של אפילפסיה בחולים עם הידרדרות קוגניטיבית, כולל אלל APOE4, הופעה מוקדמת של דמנציה, ליקוי קוגניטיבי חמור, דמנציה משנית למחלת אלצהיימר, היסטוריה של אירוע מוחי או התקף איסכמי חולף ומחלת פרקינסון. […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Nipocalimab לטיפול במיאסתניה גראביס

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Nipocalimab לטיפול במיאסתניה גראביס

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את Nipocalimab לטיפול במיאסתניה גרביס מוכללת במבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים ומעלה. המומחים מסבירים כי מדובר בתרופה הראשונה והיחידה הפועלת כנוגדן חד-שבטי הפועל כנגד קולטן Fc Receptor אשר אושרה ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול בחולים אלו עם נוגדנים כנגד קולטן לאצטילכולין או כנגד MuSK (או […]

  • האם מתן תוך-ורידי של מגנזיום עשוי למנוע נזק כלייתי חד משנית לציספלטין

    האם מתן תוך-ורידי של מגנזיום עשוי למנוע נזק כלייתי חד משנית לציספלטין

    בחולי סרטן שקיבלו טיפול פרופילקטי במגנזיום תוך-ורידי לפני התחלת טיפול בציספלטין תועד סיכון מופחת לנזק כלייתי חד משנית לטיפול הכימותרפי, בהשוואה לאלו שלא קיבלו טיפול במגנזיום דרך הוריד, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Oncology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי נזק כלייתי חד הינו סיבוך נפוץ וחמור של טיפול בציספלטין ומלווה בתוצאות גרועות יותר. […]

  • טיפול ב-Ixekizumab עוצר נזק לעצם בחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי

    טיפול ב-Ixekizumab עוצר נזק לעצם בחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי

    מנתונים שפורסמו בכתב העת The Lancet Rheumatology עולה כי טיפול ב- Ixekizumab(טאלץ) מפחית ארוזיות ומשפר מילוי במפרקים סקרואיליאקים בוחלים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי הדמייתי שלא קיבלו טיפול ביולוגי בעבר לאחר 16 שבועות, עם שיפור נוסף לאורך עד 52 שבועות. בגברים ובחולים עם עדות ל-HLA-B27 תועדו שינויים מבניים בולטים יותר. החוקרים השלימו ניתוח פוסט-הוק של מחקר COAST-V […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Upadacitinib לטיפול ב-Giant Cell Arteritis

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Upadacitinib לטיפול ב-Giant Cell Arteritis

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור התוויה חדשה ל- Upadacitinib (רינבוק) כטיפול במבוגרים עם אבחנה של GCA (או Giant Cell Arteritis). האישור הנוכחי מספק אפשרות טיפול חליפית לחלים עם GCA ומאפשר הפחתת מינון סטרואידים והשגת הפוגה במחלה. בעקבות האישור הנוכחי, Upadacitinib הינו מעכב JAK (או Janus Kinase) פומי הראשון המאושר […]

  • סוכנות התרופות האירופית אישרה טיפול באנלוג לסומטוסטטין במתן עצמי לטיפול באקרומגליה

    סוכנות התרופות האירופית אישרה טיפול באנלוג לסומטוסטטין במתן עצמי לטיפול באקרומגליה

    ועידת CHMP (או Committee for Medicinal Products for Human use) של סוכנות התרופות האירופית (European Medicines Agency) העניקה אישור שיווק מותנה ל-Oczyesa כטיפול אחזקה במבוגרים עם אקרומגליה בהם תועדה תגובה וסבילות טיפול באנאלוגים לסומטוסטטין. אישור שיווק מותנה מוענק לתכשיר רפואי המספק מענה לצורך רפואי כאשר התועלת לבריאות הציבור של הזמינות המיידית של התכשיר עולה על […]

  • מתן Ivarmacitinib עשוי להביא לשיפור משמעותי בתסמינים וסימנים אטופיק דרמטיטיס

    מתן Ivarmacitinib עשוי להביא לשיפור משמעותי בתסמינים וסימנים אטופיק דרמטיטיס

    מתוצאות מחקר בשלב 3 שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology עולה כי Ivarmacitinib, מעכב פומי סלקטיבי של JAK-1, מביא לשיפור משמעותי בסימנים ותסמינים בחולים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה, לצד פרופיל בטיחות חיובי. החוקרים השלימו מחקר רב-מרכזי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, בשלב 3, שכלל 336 חולים בגילאי 12-75 שנים (גיל ממוצע של 31.1 שנים) עם אטופיק דרמטיטיס בינונית-עד-חמורה […]

  • טיפול במעכבי JAK אינו מלווה בסיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם לעומת מעכבי TNF בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית

    טיפול במעכבי JAK אינו מלווה בסיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם לעומת מעכבי TNF בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית

    בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid Arthritis) שטופלו במעכבי JAK לא תועדה היארעות מוגברת של סיבוכים קרדיווסקולאריים מג’וריים, בהשוואה לאלו שטופלו במעכבי TNF או תרופות ביולוגיות עם מנגנוני פעולה אחרים במהלך השנתיים הראשונות לטיפול, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Arthritis & Rheumatology. החוקרים בחנו את הנתונים מ-15 מאגרים להשוואת היארעות סיבוכים קרדיווסקולאריים מג’וריים […]

© ‫ e-Med
 כל הזכויות שמורות

 

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך
עדיין לא נרשמת? באפשרותך לבצע רישום כאן
להרשמה לאתר