ממטה-אנליזה חדשה שפורסמה ב-Diabetes, Obesity and Metabolism עולה כי הטיפול ב- Vildagliptin (גאלבוס/יוקריאס, נוברטיס) אינו כרוך בסיכון מוגבר לתופעות לוואי כבדיות או עליה באנזימי הכבד, כעדות לפגיעה כבדית על רקע טיפול תרופתי, דלקת של הלבלב, זיהומים או רעילות עורית.

במסגרת המחקר ביקשו החוקרים להעריך את הבטיחות של Vildagliptin בהשוואה לכל התרופות המקבילות, עם התמקדות בעיקר באיברים, מערכות או רקמות בעלות עניין בחולים עם סוכרת מסוג 2 ותחומים בעלי עניין בנוגע לטיפול במעכבי DPP-4 (Dipeptidyl Peptidase-IV ).

החוקרים אספו נתונים מ-38 מחקרים בהם ניתן טיפול ב- Vildagliptin למשך 12 שבועות עד 104 שבועות ומעלה בחולים עם סוכרת מסוג 2.

החוקרים מדווחים על חשיפה של למעלה מ-7000 שנות-אדם לטיפול ב- Vildagliptin במינון 50 מ”ג, פעמיים ביום, וחשיפה של למעלה מ-6,500 שנות אדם לכל התרופות המקבילות האחרות. באשר לעליה קלה באנזימי הכבד, עם ובלי עליה ברמות בילירובין, יחס הסיכויים ל- Vildagliptin במינון 50 מ”ג פעמיים ביום, עמד על 1.24 ( 95% CI = 0.80-1.93 ) ו-1.19 ( 95% CI = 0.29-4.90 ), בהתאמה. שיעורי ההיארעות המתוקנים לחשיפה של עליה ניכרת בתפקודי כבד ועליה בתפקודי כבד עם עליית בילירובין של פי שתיים ומעלה מעל הגבול העליון של הנורמה עם Vildagliptin במינון 50 מ”ג פעמיים ביום, היו דומים או נמוכים יותר בהשוואה לשיעורים בקרב מטופלים בתכשירים חלופיים.

באשר לדלקת הלבלב ותופעות לוואי כבדיות, יחס הסיכויים עבור Vildagliptin במינון 50 מ”ג פעמיים ביום, עמד על 0.87 ( 95% CI = 0.64-1.19 ) ו-0.70 ( 95% CI = 0.26-1.88 ), בהתאמה, ועבור כל תופעת לוואי מתחום הזיהומים, יחס הסיכויים עמד על 1.04 ( 95% CI = 0.96-1.13 ). ההיארעות של תופעות לוואי עוריות הייתה נמוכה והסיכון עם Vildagliptin במינון 50 מ”ג, פעמיים ביום, לא היה שונה משמעותית מהסיכון עם טיפול בתרופות מקבילות (יחס סיכויים של 1.10 ( 95% CI = 0.80-1.51 ).

לסיכום, הסקירה הנוכחית שכללה למעלה מ-8000 מטופלים ב- Vildagliptin נועדה להעריך את בטיחות הטיפול במספר תחומים בעלי חשיבות מרכזית בחולים עם סוכרת מסוג 2. מהנתונים עולה כי הטיפול ב- Vildagliptin  אינו מעלה את הסיכון לאירועים כבדיים או עליה באנזימי כבד המעידה על נזק כבדי על-רקע טיפול תרופתי, דלקת לבלב, תופעות לוואי עוריות או תופעות לוואי הנוגעות למערכת החיסון, בהשוואה לטיפול בתרופות אחרות בחולים עם סוכרת מסוג 2. יתרה מזאת, לא זוהו סימני אזהרה בחולים עם סוכרת מסוג 2 והפרעה קלה בתפקוד הכלייתי, ולא הייתה עדות לסיכון קרדיווסקולארי מוגבר עם Vildagliptin (גאלבוס/יוקריאס, נוברטיס).

אעפ”י שהסקירה כוללת נתונים ממחקרים של עד למעלה משנתיים, נדרש המשך מעקב במטרה להעריך את מאזן סיכון/תועלת עם טיפול ב- Vildagliptin ותכשירים אחרים.

Diabetes, Obesity and Metabolism 12: 495509, 2010

הערת מערכת:

אתם מוזמנים לעיין בכתבה נוספת שהעלנו לאחרונה לגבי בטיחות קרדיוואסקולרית של  Vildagliptin לחצו כאן , אשר בה מסקנות החוקרים היו כדלקמן:

“החוקרים מסכמים וכותבים כי Vildagliptin אינו מלווה בסיכון מוגבר לאירועים קרדיווסאקולריים וצרברוואסקולריים, בהשוואה לאפשרויות טיפול אחרות בחולים עם סוכרת מסוג 2. ”