מחברת התרופות באייר (Bayer) נמסר כי מחקר ATLAS-ACS 2 TIMI 51 להערכת הטיפול בנוגד הקרישה Rivaroxaban (קסרלטו) בחולים עם תסמונת כלילית חדה, ענה על תוצא היעילות העיקרי של המחקר.
החברה הודיעה כי התרופה לוותה בירידה מובהקת סטטיסטית ביעד הסיום המשולב שכלל תמותה קרדיווסקולארית, אוטם לבבי ושבץ מוחי, בהשוואה לפלסבו. עם זאת, הטיפול לווה גם בעליה מובהקת בתוצא הבטיחות העיקרי: אירועים דימומים מג’וריים עם ניתוח מעקפים של העורקים הכליליים.
לדברי החוקרים, ממבט ראשון נראה כי Rivaroxaban הצליח במקום בו נוגדי-קרישה פומיים אחרים כשלו. בעוד שלכל התרופות הללו תוצאות טובות כחלופה לקומדין במניעת שבץ מוחי בחולים עם פרפור פרוזדורים, מתן הטיפול בחולים עם תסמונת כלילית חדה נתקל בקשיים מאחר שבמצבים אלו הטיפול ניתן בשילוב עם תכשירים נוגדי-קרישה אחרים, ולכן הסיכון לדימומים גבוה מאוד.
כל המחקרים בשלב 2 להערכת טיפולים אלו בתסמונת כלילית חדה הדגימו הפרעות דמם כאשר ניתנו בשילוב עם נוגד-טסיות כפול, והמחקר הראשון בשלב 3 להערכת אחד התכשירים הללו להתוויה זו (מחקר APPRAISE-2 עם Apixaban) הופסק מוקדם בשל דימומים.
מחקר ATLAS-ACS TIMI 51 הינו מחקר אקראי, כפל-סמיות, מבוסס-אירועים, בשלב 3, שכלל למעלה מ-15,000 חולים שאושפזו בשל תסמונת כלילית חדה. כל החולים קיבלו טיפול סטנדרטי, שכלל אספירין במינון-נמוך, והחולים סווגו לפי מתן טיפול בתרופות ממשפחת תיאנופירידינים (Clopidogrel או Ticlopidine) או שלא קיבלו תרופות אלו. כל המשתתפים חולקו באקראי, ביחס 1:1:1 לטיפול ב- Rivaroxaban במינון 2.5 מ”ג, פעמיים ביום, Rivaroxaban במינון 5 מ”ג, פעמיים ביום, או פלסבו, פעמיים ביום.
למרות שהטיפול ב- Rivaroxaban הביא לעליה בדימומים במחקר ATLAS, העובדה שהמחקר לא הופסק מוקדם מעידה כי עליה זו אינה יכולה להיות גדולה מדי. כעת כולם צפויים להמתין לפרסום הנתונים המלאים, במטרה לבחון אם הירידה בתוצאה העיקרי עולה על הסיכון לדימומים.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!