קרדיולוגיהבעריכת ד"ר מנחם נהיר

ה-FDA מאשר את השילוב הראשון של DPP4 (סיטגליפיטין) עם סטטינים (סימבסטטין)

FDA

ה-FDA אישר השבוע את השילוב הראשון של תרופה מקבוצת ה-DPP4 לסוכרת, ביחד עם סטטין להורדת LDL-C .

מדובר על תרופה של חברת MSD המשלבת את sitagliptin (ג’נוביה) ביחד עם סימבסטטין. התרופה המשולבת נקראת בארה”ב Juvisync .

בשלב זה הטבליות המשולבות שאושרו הן במינונים הבאים סיטגליפטין וסימבסטטין בהתאמה:

100/10 מ”ג  ,  100/20 מ”ג ו-100/40 מ”ג . כמו כן מסרה MSD ל-FDA על כוונתה לפתח שילובי מינונים קבועים נוספים על בסיס סיטגליפטין 50 מ”ג. שילוב עם סימבסטטין 80 מ”ג אינו מתוכנן לאור ההגבלות שהוטלו לאחרונה על מינון זה על רקע החשש לעלייה בסיכון לכאבי שרירים.

בהודעת ה-FDA נמסר שהשילוב החגש אושר על בסיס העובדות המראות כי התרופות אפקטיביות כאשר הן נלקחות ביחד כתרופות נפרדות. ה-Juvisync , ע”פ הודעת ה-FDA , היא שילוב היא שילוב נוח שיש לעשות בו שימוש רק עבור מטופלים אשר כיום מקבלים את הטיפול באותן שתי תרופות בנפרד.

בהודעת ה-FDA הייתה התייחסות גם לתופעות לוואי אפשריות לרבות עלייה נמוכה ונדירה יחסית בסיכון להיפרגליקמיה תחת טיפול בסטטינים (כאשר ברור שהתועלת מהורדת הסיכון הקרדיווסקולרי באמצעות הטיפול בסטטינים עולה על הסיכון). בעלון התרופה מוזכרות תופעות לוואי האפשריות הבאות כשכיחות יותר: זיהומים במערכת הנשימה העליונה, נזלת, כאבי גרון, כאבי ראש, כאבי שרירים ובטן, עצירות ובחילות.

חברת MSD , הייצרנית, נדרשת ע”י ה-FDA לבצע מחקר שלאחר שיווק אשר ישווה את יכולת הורדת רמות הסוכר של השילוב מול סיטגליפיטין בלבד. הג’נוביה אושרה ע”י ה-FDA בשנת 2006 בעוד שהסימבסטטין היא תרופה גנרית כבר מזה מס’ שנים.  

להודעת ה-FDA

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפול ב-Dapagliflozin מפחית אלבומינוריה בחולים עם סוכרת מסוג 2

    טיפול ב-Dapagliflozin מפחית אלבומינוריה בחולים עם סוכרת מסוג 2

    בחולים עם סוכרת מסוג 2 ואלבומינוריה, מתן Dapagliflozin (פורסיגה) הפחית את יחס אלבומין:קריאטינין בשתן ב-15.1% לעומת פלסבו, עם שונות ניכרת בין מטופלים שונים, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. החוקרים השלימו מחקר להשוואת תגובה ל- Dapagliflozin, מעכב SGLT-2, בחולים עם סוכרת מסוג 2 ואלבומינוריה. מדגם המחקר כלל 20 מבוגרים (גיל ממוצע של […]

  • מה בין סוג הסוכרת ובין הסיכון לאירוע מוחי איסכמי או המורגי?

    מה בין סוג הסוכרת ובין הסיכון לאירוע מוחי איסכמי או המורגי?

    בחולים עם סוכרת מסוג 1 תועדה עליה של למעלה מכפליים בסיכון לאירוע מוחי איסכמי ועליה של 88% בסיכון לאירוע מוחי המורגי בהשוואה לביקורות, בעוד שבאלו עם סוכרת מסוג 2 נרשמה עליה של 37% בסיכון לאירוע מוחי איסכמי ולא תואר הבדל משמעותי בסיכון לאירוע מוחי המורגי, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Neurology. מחקר העוקבה […]

  • האם לטיפול ב-Semaglutide השפעה על הסיכון לאובדן ראיה בחולי סוכרת?

    האם לטיפול ב-Semaglutide השפעה על הסיכון לאובדן ראיה בחולי סוכרת?

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Ophthalmology מדווחים חוקרים מטאיוואן על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול ב-Semaglutide בחולי סוכרת מלווה בעליה משמעותית בסיכון ל-NAION (או Nonarteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy) בהשוואה לחולים המטופלים בתרופות לסוכרת ממשפחות אחרות. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי נערך בין אוקטובר 2019 ועד דצמבר 2023 והתבסס על נתונים ממאגר רישום רפואי אלקטרוני […]

  • ריכוז נמוך של sNRP-1 מנבא דיכאון בחולים עם אבחנה חדשה של סוכרת מסוג 2

    ריכוז נמוך של sNRP-1 מנבא דיכאון בחולים עם אבחנה חדשה של סוכרת מסוג 2

    מנתונים שפורסמו בכתב העת Diabetes, Obesity and Metabolism עולה כי רמות נמוכות של sNRP-1 (או Soluble Neuropilin-1) נקשרו עם דיכאון בחולים עם אבחנה חדשה של סוכרת מסוג 2, כאשר הקשר נותר עקבי בכל קבוצות הגיל. מחקר החתך נועד לבחון את הקשר בין רמות sNRP-1 ובין דיכאון ב-837 מבוגרים עם אבחנה חדשה של סוכרת מסוג 2 […]

  • בדיקת קטונים בדם טובה יותר מבדיקת שתן בנשים עם סוכרת הריונית

    בדיקת קטונים בדם טובה יותר מבדיקת שתן בנשים עם סוכרת הריונית

    בדיקה להערכת קטונים בדם לפני ארוחת בוקר, צהריים וערב זיהתה מספר גדול יותר של אירועי קטוזיס לעומת בדיקת קטונים בשתן בנשים עם סוכרת הריונית, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Hormones. נוכחות קטונים בבדיקת דם בצום עמדה בקורלציה הדוקה עם נוכחות קטונים לפני ארוחת צהריים וערב, עדות לצורך בניטור מקיף יותר. נשים עם סוכרת הריונית […]

  • שעון חכם מעודד חולי סוכרת להקפיד על פעילות גופנית

    שעון חכם מעודד חולי סוכרת להקפיד על פעילות גופנית

    במאמר שפורסם בכתב העת BMJ Open מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי התערבות ביתית להקפדה על פעילות גופנית בתמיכת טכנולוגיית רפואית נישאת עשויה לסייע לחולים עם אבחנה חדשה של סוכרת מסוג 2 להקפיד על שגרת פעילות גופנית, צעד העשוי להביא לשיפור באיזון משק הסוכר ולחץ הדם. במחקר האקראי-מבוקר ביקשו החוקרים לבחון את […]

  • גלוקוזאמין עשוי להפחית את הסיכון לנפרופתיה בחולים עם סוכרת מסוג 2

    גלוקוזאמין עשוי להפחית את הסיכון לנפרופתיה בחולים עם סוכרת מסוג 2

    שימוש קבוע בגלוקוזאמין, תוסף נפוץ בשימוש לטיפול באוסטיאוארתריטיס וכאבי מפרקים, מלווה בסיכון מופחת למשלב סיבוכים מיקרווסקולאריים ונפרופתיה סוכרתית בחולים עם סוכרת מסוג 2, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Nutrition & Diabetes. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי גלוקוזאמין מצוי בשימוש יומי של כ-20% מהמבוגרים בארצות הברית ואוסטרליה לטיפול באוסטיאוארתריטיס וכאבי מפרקים והוכח כאמצעי […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך