קרדיולוגיהבעריכת ד"ר מנחם נהיר

חששות לפגמים וכשלים חמורים בתהליך בדיקת מחקרים הבודקים יעילות תרופות (הארץ/גרדיאן)

“הארץ” מפרסם היום (בעמוד הראשון) מאמר שנכתב ע”י בן גולדאקר ופורסם במקור בגרדיאן, אשר גם פירסם ספר בנושא זה בשם Bad Pharma, ממנו עולה כי קיים חשש שתרופות רבות זוכות לאישור הרשויות על בסיס מידע חלקי בלבד של מחקרים “מוצלחים” וגניזה של מחקרים פחות מחמיאים לתרופה הנחקרת.

הטענה החמורה ביותר של המחבר היא שחברות התרופות מפרסמות באופן סלקטיבי בספרות המקצועית מחקרים שבוצעו על תרופות המועמדות לרישום, ואלה אף המחקרים שנבחנים ע”י הרשויות לאישור התרופות. לטענת המחבר, מחקרים שהחברות אינן מעוניינות בפירסומם בשל תוצאות לא מספקות, או שיעור גבוה של תופעות לוואי אינן מדווחות כלל, ולכן תהליך האישורים של התרופות מבוסס למעשה על מידע חלקי בלבד.

כדוגמא, מציג הכותב, רופא בעצמו, כיצד שוכנע לרשום את תרופת הרבוקסטין (

אדרונקס, פייזר) לדיכאון לאחר שעיין במחקרים שפורסמו על התרופה, ורק מאוחר יותר גילה כיצד מחקרים רבים, לא חיוביים, על התרופה לא הוצגו או פורסמו בעיתונים הרפואיים המובילים מכיוון שהחברה שפיתחה ושיווקה את התכשיר לא הייתה מעוניינת בכך.

לכתבה ב”הארץ”  (כדאי לעיין גם בתגובות הרבות לכתבה זו ב”הארץ”)

לכתבה המקורית בגרדיאן

הערת המערכת: ככל הידוע לנו חלו בשנים האחרונות שינויים בתקנות , לפחות בארה”ב במסגרת ה-FDA , מה שמכונה ה-FDAAA  ,  אשר מחייבות את חברות התרופות להציג את מימצאי כל המחקרים באתר אינטרנט ציבורי, ללא אפשרות להסתיר מחקרים שהם פחות חיוביים מבחינתם. אפשר לקרוא כאן את ההסבר באתר ה-FDA .

קיימים מס’ אתרים אשר מציגים נתונים שוטפים על מחקרים “רצים” כמו  ה-http://clinicaltrials.gov      , או האתר של ה-WHO  המאפשרים חיפוש מחקרים מתוך מאגר מידע של מחקרים במימון ציבורי או פרטי.

יחד עם זאת, כפי שאפשר לקרוא במאמר  זה ב-BMJ שבחן את מידת ההיענות לדיווח על תוצאות מחקרים בתוך שנה אחת מיום הרישום במאגר כי מרבית המחקרים לא דיווחו תוצאות על תוצאות במהלך השנה הראשונה. 

לא ברורה גם מידת היישום של התקנות במחקרים שאינם כפופים ל-FDA . אפשר לראות במכתב זה שנשלח לעורך ה-BMJ את החשש של הכותב מכך שמחקרים רבים מתבצעים ללא רישום ופיקוח ולכן מעלה הכותב את הצורך בחקיקה בינלאומית.  

יש לציין גם שאי דיווח על תוצאות מחקרים ע”י חברות תרופות מתוך חשש שהמידע עלול לפגוע במכירות התרופות מוגדר כעבירה על החוק והוביל כבר לענישה והטלת קנסות כבדים על חברות שנתפסו בכך.  יכול להיות שיש מקום להגדיר מעשים אלה כעבירות פליליות שהעונש שיוטל בגינם על מנהלי חברות תרופות יכלול גם מאסר משמעותי בפועל בכדי ליצור הרתעה מספקת שתמנע מפני סיטואציות בלתי ראויות בעליל שמחבר המאמר והספר, בן גולדאקר,  מדווח עליהם.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • התועלת של טיפול מוקדם בפלזמה ממחלימים בחולים עם COVID-19

    התועלת של טיפול מוקדם בפלזמה ממחלימים בחולים עם COVID-19

    מתן טיפול בפלזמה ממחלימים בתוך שבוע מהופעת תסמיני קורונה נסבל היטב, הפחית את שיעור האשפוזים והסיכון לתמותה בחולים מדוכאי חיסון עם COVID-19, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת eBioMedicine. המחקר האקראי נערך ברחבי גרמניה, צרפת והולנד בין אפריל 2022 ועד נובמבר 2023 במטרה לבחון את הבטיחות והיעילות של טיטר גבוה של פלזמה ממחלימי קורונה […]

  • סוכנות התרופות האירופית ממליצה על Teprotumumab לטיפול במחלת תריס עינית חמורה

    סוכנות התרופות האירופית ממליצה על Teprotumumab לטיפול במחלת תריס עינית חמורה

    סוכנות התרופות האירופית (European Medicines Agency) המליצה על אישור שיווק Teprotumumab (טפזה) לטיפול במבוגרים עם מחלת תריס עינית בדרגה בינונית-עד-חמורה. המומחים מסבירים כי מחלת תריס עינית הינה מחלה אוטואימונית המתאפיינת בדלקת של השרירים, שומן ורקמות אחרות סביב ומאחורי העיניים. התסמינים הנפוצים במקרים אלו כוללים בלט של גלגל העין, אודם ונפיחות של העפעפיים ותלונות על ראיה […]

  • התועלת של משלב סטטינים עם Ibrutinib בחולים עם CLL ו-SLL

    התועלת של משלב סטטינים עם Ibrutinib בחולים עם CLL ו-SLL

    טיפול בסטטינים בחולים עם אבחנה של CLL (או Chronic Lymphocytic Leukemia) ו-SLL (או Small Lymphocytic Lymphoma) לווה בתועלת הישרדותית משמעותית עם ירידה של 45% בסיכון לתמותה כוללת וירידה של 27% בסיכון להתקדמות מחלה, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Blood Advances. התועלת של הטיפול נותרה עם גישות טיפול שונות, ללא עליה באירועים חריגים חמורים. החוקרים […]

  • האם ירידה במשקל עם אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 לפני ניתוח החלפת מפרק ירך מעלה סיכון לתמותה?

    האם ירידה במשקל עם אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 לפני ניתוח החלפת מפרק ירך מעלה סיכון לתמותה?

    מנתונים שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Academy of Orthopedic Surgeons עולה כי ירידה במשקל בעזרת אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 לפני ניתוח החלפת ירך עשויה להפחית את הסיכון לסיבוכים אך תרופות אלו עלולות להוביל לעליה בסיכון לתמותה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי ישנה חשיבות רבה להבנת הקשר בין טיפול בתכשירים ממשפחת אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 ובין הסיכון […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Gepotidacin לטיפול בזיהום בדרכי שתן

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Gepotidacin לטיפול בזיהום בדרכי שתן

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור תרופה חדשה לטיפול בזיהומים ללא-סיבוכים בדרכי השתן בנשים ובנות בגילאי 12 שנים ומעלה. מדובר בתרופה ראשונה במשפחה חדשה של תרופות אנטיביוטיות פומיות שאושרה למצבים אלו מזה קרוב לשלושה עשורים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי כמחצית מהנשים יפתחו זיהום בדרכי השתן לפחות פעם אחת במהלך […]

  • טיפול ממושך בנוגדי-דלקת שאינם סטרואידים מלווים בסיכון מופחת לדמנציה

    טיפול ממושך בנוגדי-דלקת שאינם סטרואידים מלווים בסיכון מופחת לדמנציה

    שימוש ממושך בתרופות ממשפחת נוגדי-דלקת שאינם סטרואידים (Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs, או NSAID) מלווה בירידה של 12% בסיכון לדמנציה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of the American Geriatrics Society. מנגד, שימוש לטווח קצר או בינוני בתרופות אלו לא הדגים השפעה מגנה מפני דמנציה. מדגם המחקר כלל למעלה מ-11,700 מבוגרים ללא-דמנציה (גיל ממוצע […]

  • גורמים המנבאים תגובה לטיפול ב-Guselkumab בחולים עם פסוריאזיס

    גורמים המנבאים תגובה לטיפול ב-Guselkumab בחולים עם פסוריאזיס

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Dermatology and Therapy עולה כי למעלה ממחצית מהחולים עם פסוריאזיס השיגו תגובה מצוינת לטיפול ב- Guselkumab(טרמפיה) עם ניקוי מלא של העור לאחר 20 שבועות טיפול. חולים שלא קיבלו טיפול ביולוגי קודם ושיעור נמוך של מחלות רקע לוו בשיעורי תגובה גבוהים יותר. המחקר הרטרוספקטיבי נערך במרכזים באיטליה בין ינואר ועד אוקטובר […]

  • טיפול ב-Rilzabrutinib עשוי להקל על תסמיני אורטיקריה כרונית ספונטאנית

    טיפול ב-Rilzabrutinib עשוי להקל על תסמיני אורטיקריה כרונית ספונטאנית

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול ב- Rilzabrutinib הוביל להקלה מהירה ומשמעותית בתסמינים בחולים עם אורטיקריה כרונית ספונטאנית שלא הגיבו לטיפול בנוגדי-היסטמינים. המחקר בשלב 2 נערך לאורך 52 שבועות וכלל שלב בן 12 שבועות שהיה כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, לאחריו 40 שבועות שלב הארכה בתווית-פתוחה ב-51 מרכזים […]

  • טיפול ב-Benralizumab מסייע בשימור הפוגה בחולי אסתמה

    טיפול ב-Benralizumab מסייע בשימור הפוגה בחולי אסתמה

    במאמר שפורסם בכתב העת CHEST מדווחים חוקרים מאיטליה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי כשליש מהחולים עם אסתמה אאזנופילית חמורה השיגו ושמרו על הפוגה קלינית עם טיפול ב- Benralizumab (פסנרה) למשך עד שנתיים, עם תוצאות טובות יותר בחולים שלא קיבלו בעבר טיפול ביולוגי, בהשוואה לאלו עם היסטוריה של טיפול ביולוגי. החוקרים השלימו מחקר עולם-אמיתי […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך