מתוצאות מחקר חדש, שהוצגו במהלך כנס ה-ESC (European Society of Cardiology), עולה כי להוספת טיפול ב- Ivabradine (קוראלאן) לטיפול הסטנדרטי בחולים עם מחלת עורקים כלילית לא הייתה השפעה על אירועים קרדיווסקולאריים.
הטיפול בתרופה לווה בירידה בקצב הלב בהיקף של 10 פעימות לב בדקה, בממוצע, בהשוואה לפלסבו, כפי שנקבע לאחר החודש השלישי למחקר. עם זאת, במהלך תקופה ממוצעת של כ-28 חודשים, 6.8% מהמטופלים ב- Ivabradine ו-6.4% מהמטופלים בפלסבו ענו על תוצא הסיום העיקרי של תמותה קרדיווסקולארית או אוטם לא-פטאלי של שריר הלב. לא תוארו הבדלים משמעותיים במרכיבים השונים של תוצא הסיום העיקרי.
מאחר וההשפעה העיקרית של Ivabradine היא להפחתת קצב הלב, מתוצאות אלו עולה כי קצב לב מהיר הינו רק סמן לסיכון, אך אינו גורם הפיך המשפיע על התוצאות, בחולים עם מחלת עורקים כלילית יציבה ללא עדות קלינית לאי-ספיקת לב.
מבין כ-19,000 חולים שלקחו חלק במחקר SIGNIFY, כשלושה-רבעים אובחנו עם אוטם שריר הלב בעברם, שני-שליש היו לאחר צנתור כלילי או ניתוח מעקפים של העורקים הכליליים ו-63.1% נכנסו למחקר עם אנגינה המגבילה את הפעילות. ממוצע מקטע הפליטה של חדר שמאל עמד על 56.4%.
המשתתפים חולקו לטיפול ב- Ivabradine, עם התאמת המינון ליעד קצב לב של 55-60 פעימות לדקה, עד למינון של 10 מ”ג, פעמיים ביום, או לפלסבו; בסופו של דבר, מינון הטיפול ב- Ivabradine עמד על 8.2 מ”ג, פעמיים ביום. חסמי ביתא ניתנו לפי ההנחיות במינונים המקובלים לכל מטופל לפני ההקצאה האקראית, בהתאם לסבילות הטיפול, ובסופו של דבר, 83% מהמשתתפים נטלו טיפול זה.
כל החולים שהשתתפו במחקר היו בקצב סינוס, עם קצב לב של לפחות 70 פעימות לדקה ולפחות גורם סיכון מג’ורי אחד למחלת עורקים כלילית, או שני גורמי סיכון מינוריים. במהלך חציון של 27.8 חודשים, יחס הסיכון לתוצא הסיום העיקרי עמד על 1.08 בקרב 9,550 החולים שחולקו באקראי לטיפול ב- Ivabradine, בהשוואה ל-9,552 החולים שטופלו בפלסבו.
שיעורי ברדיקרדיה היו גבוהים יותר משמעותית בקבוצת ההתערבות (18% לעומת 2.3%, P<0.001). 20.6% מהמטופלים ב- Ivabradine הפסיקו את הטיפול התרופתי, זאת בהשוואה ל-14.5% מהמטופלים בפלסבו, זאת בעיקר בשל אירועי ברדיקרדיה.
שיעורי תוצא הסיום העיקרי עמדו על 7.6% בקבוצת ההתערבות ועל 6.5% בקבוצת הביקורת (יחס סיכון של 1.18, p=0.02) בקרב 12,049 חולים שהחלו את המחקר עם דרגת CCS של 2. לא תועדו הבדלים משמעותיים בקרב 7,053 החולים שהחלו את המחקר עם דרגת CCS של 1 או ללא תסמינים. לא תועדה אינטראקציה משמעותית עם תוצאות אי-ספיקת לב, היסטוריה של אוטם שריר הלב או רה-וסקולריזציה.
בשלב זה, החוקרים ממליצים לנקוט משנה זהירות בחולים עם תסמינים חמורים יותר של אנגינה ולשקול התאמת מינוני חסמי ביתא לפני התחלת טיפול ב- Ivabradine.
מתוך כנס ה-ESC
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!