קרדיולוגיהבעריכת ד"ר מנחם נהיר

פאנל של ה-FDA ממליץ שלא לאשר טיפול משולב להורדת לחץ דם באמצעות nebivolol ו-valsartan (מתוך מדסקייפ)

FDA

ועדה מייעצת של ה-FDA המליצה ברוב של 6 מול 4 שלא לאשר את הטיפול הדואלי המשלב בטא-בלוקר ו-ARB (של nebivolol ו-valsartan ) .

הנימוקים כנגד מתן האישור היו שהשילוב לא הראה אפקט מספק של הורדת לחץ דם במחקר החלוצי (שפורסם בלנצט לפני מס’ חודשים) , וזאת לאור העובדה שקיימים בשוק כבר טיפולים משולבים שהוכיחו יעילות לאותה התוויה.

הבקשה לאישור ע”י חברת מעבדות פורסט שהוגשה בתחילת השנה התבססה על מחקר שלב III מבוקר ואקראי עם למעלה מ-4,000 מטופלים שהישווה בין שלושה טיפולים משולבים במינונים שונים לעומת פלציבו לאורך 8 שבועות.

לדיווח במדסקייפ

 

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך