הטיפול ב- Saxagliptin (אונגלייזה) בטוח לשימוש בחולי סוכרת עם אי-ספיקת לב, אלא בנוכחות אי-ספיקת לב מתקדמת מאוד ואי-ספיקת כליות נלווית, כך טוענים חוקרים במהלך כנס ה-EASD (European Association for the Study of Diabetes).
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הקשר בין Saxagliptin ובין אי-ספיקת לב דווח לראשונה במחקר SAVOR-TIMI 53 (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus). מהנתונים עלה כי 3.5% מהחולים עם סוכרת מסוג 2 שטופלו ב- Saxagliptin אושפזו בשל אי-ספיקת לב, זאת בהשוואה ל-2.8% מהמטופלים בפלסבו (יחס סיכון של 1.27, p=0.007).
במסגרת מחקר SAVOR-TIMI 53 נבחנו הבטיחות והיעילות של Saxagliptin בהשוואה לפלסבו ב-16,492 חולים עם סוכרת מסוג 2, בסיכון גבוה למחלות לב וכלי דם, עם תת-קבוצה מוגדרת מראש של חולים עם אי-ספיקת לב בתחילת המחקר. תוצא המחקר העיקרי היה תמותה קרדיווסקולארית, אוטם שריר הלב, או אירוע מוחי איסכמי. תוצא הסיום המשני כלל את תוצא הסיום העיקרי עם אשפוזים בשל אי-ספיקת לב, אנגינה לא-יציבה, או רה-וסקולריזציה כלילית. חציון משך המעקב עמד על 2.1 שנים.
מהנתונים עולה כי 2,105 חולים (12.8%) דיווחו בתחילת המחקר על אבחנה קודמת של אי-ספיקת לב. חולים עם אי-ספיקת לב קודמת היו מבוגרים יותר, עם שכיחות גבוהה יותר של מחלה קרדיווסקולארית וליקוי בתפקוד הכלייתי, ללא הבדלים במשך סוכרת או ערכי HbA1c. שיעור גבוה יותר של חולים עם אי-ספיקת לב קודמת נטלו טיפול באספירין, סטטינים, חסמי ביתא ואינסולין, אך שיעור חולים קטן יותר נטל מטפורמין או סולפוניל-אוריאה.
החוקרים לא זיהו הבדלים במשך סוכרת וזיהו הבדל קטן בלבד (0.1%) בערכי HbA1c בתחילת המחקר. בקרב חולים עם אי-ספיקת לב קודמת תועד סיכון גבוה כפליים לאירועים קרדיווסקולאריים, בהשוואה לחולים ללא אי-ספיקת לב. ההשפעה היחסית של Saxagliptin בהשוואה לפלסבו הייתה דומה בחולים עם אי-ספיקת לב וללא אי-ספיקת לב קודמת. הסיכון המוגבר לאשפוזים בשל אי-ספיקת לב עם Saxagliptin היה דומה גם ללא קשר לנוכחות אי-ספיקת לב קודמת, אם כי ההבדל בסיכון האבסולוטי עם Saxagliptin היה גדול יותר בחולים עם אי-ספיקת לב קודמת.
החוקרים מסכמים וכותבים כי למרות סיכון מוגבר לסיבוכים קרדיווסקולאריים, הטיפול ב- Saxagliptin לא הביא לעליה או לירידה בסיכון לתוצא הסיום העיקרי או המשני, בהשוואה לפלסבו, בחולים עם סוכרת מסוג 2 ואי-ספיקת לב קודמת. בדומה, לא תועד הבדל בסיכון המוגבר לאשפוזים עקב אי-ספיקת לב עם טיפול ב- Saxagliptin, אם כי הסיכון האבסולוטי היה גדול יותר.
נתונים אלו מספקים מידע חשוב בנוגע לבטיחות והיעילות של טיפול לאיזון רמות הסוכר בדם באוכלוסיית חולים זו.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!