הטיפול במעכב פקטור XI (FXI-ASO או Factor XI Antisense Oligonucleotide) בחולים לאחר ניתוח ראשוני להחלפה מלאה של מפרק הברך מפחית משמעותית את הסיכון לקרישיות-יתר ורידית, בהשוואה לטיפול ב-Enoxaparin, ללא עליה בסיכון לדימומים, כך עולה מתוצאות מחקר בשלב 2, שפורסמו במהלך חודש דצמבר בכתב העת New England Journal of Medicine.
מהמחקר עולה לראשונה כי במידה וניתן טיפול המכוון כנגד פקטור XI ניתן להפחית את שיעורי תרומבוזיס ורידי ל-4%, ירידה שמעולם לא הושגה בעבר.
מדגם המחקר כלל 300 חולים שהיו מועמדים לניתוח אלקטיבי להחלפה מלאה של מפרק הברך ב-19 מרכזים בחמש מדינות. המשתתפים חולקו באקראי לטיפול ב-FXI-ASO במינון 200 מ”ג או במינון של 300 מ”ג או לטיפול ב-Enoxaparin במינון 40 מ”ג, שניתנו פעם ביום. הטיפול הותחל 36 ימים לפני הניתוח, כאשר החולים החלו בטיפול בשלוש זריקות תת-עוריות של 200 מ”ג או 300 מ”ג במהלך השבוע הראשון, לאחר מכן ארבע זריקות פעם בשבוע ובהמשך ביום הניתוח, החולים טופלו במנה אחת שש שעות לאחר הניתוח ומנה אחרונה ניתנה שלושה ימים לאחר מכן. Enoxaparin ניתן בזריקה תת-עורית, החל מהערב לפני הניתוח או 6-8 שעות לאחר הניתוח, בהתאם להעדפות החוקרים, עם המשך טיפול חד-יומי למשך לפחות שמונה ימים לאחר הניתוח.
תוצא היעילות העיקרי היה אירועי תרומבואמבוליזם ורידי ותוצא הבטיחות העיקרי הוגדר כשיעור הדימומים המג’וריים או דימומים לא-מג’וריים בעלי חשיבות קלינית.
מהנתונים עולה כי סביב הניתוח, הרמה הממוצעת של פקטור XI עמדה על 0.38 יחידות למ”ל בקבוצת הטיפול ב-FXI-ASO במינון 200 מ”ג, על 0.20 יחידות למ”ל במטופלים במינון של 300 מ”ג ועל 0.93 יחידות למ”ל בקבוצת הטיפול ב-Enoxaparin. תוצא היעילות העיקרי תועד ב-27% מהטופלים במינון 200 מ”ג, ב-4% מהמטופלים במינון 300 מ”ג וב-30% מהמטופלים ב-Enoxaparin.
משטר הטיפול ב-FXI-ASO במינון 200 מ”ג לא היה נחות בהשוואה ל-Enoxaparin וטיפול במינון 300 מ”ג נמצא עדיף על Enoxaparin (p<0.001). שכיחות הדימומים עמדה על 3%, 3% ו-8% במטופלים בשלוש קבוצות המחקר, בהתאמה.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!