קרדיולוגיהבעריכת ד"ר מנחם נהיר

ה-NICE הבריטי ממליץ על אישור השימוש ב-evolocumab (רפאטה) להורדת LDL כולסטרול למטופלים בסיכון במסגרת השירות הציבורי אך דוחה את alirocumab (פראלואנט) לאותן התוויות

כולסטרול עורק

מאת  מערכת אי-מד

ה-NICE הבריטי חזר בו מהחלטתו שלא לאשר את השימוש ב-evolocumab (רפאטה, אמגן , ובישראל – מדיסון) , חוסם ה-PCSK9 לטיפול בהורדת כולסטרול, במסגרת השירות הציבורי באנגליה. הדחייה הייתה על רקע עלות התכשיר והטיעון שאין עדיין עדויות קליניות לכך שהירידה ברמות ה-LDL כולסטרול (55%-75% לעומת פלצבו ו-35%-45% לעומת  ezetimibe ) היא בעלת אפקט ישיר על הורדת הסיכון לאירועים קרדיווסקולרים. כאמור, מסמך ההמלצות עודכן וכעת ה-NICE תומך בהכללת אבולוקומאב בשירות הציבורי, כטיפול יחיד או בשילוב עם טיפול להורדת ליפידים אחר, כחלופה במס’ תסריטים. המינון שאושר הוא 140 מ”ג מידי שבועיים , והאישור תקף כל עוד החברה המשווקת תמשיך במתן ההנחות עליה הסכימה.

המכון תומך בשימוש באבולוקומאב במטופלים עם היפרכולסטרולמיה ראשונית לא משפחתית או דיסליפדמיה מעורבת עם מחלה קרדיווסקולרית מתקדמת, אשר נמצאים באופן עיקש עם רמות גבוהות של LDL כולסטרול על אף נטילת מינונים מקסימליים של תרופות מורידות ליפידים ואינם סבילים לסטטינים.

מטופלים עם היפרכולסטרולמיה משפחתית הטרזוזיגוטית או דיסליפדמיה מעורבת עם מחלה קרדיווסקולרית מתקדמת וסימפטומטית ועם רמות גבוהות של LDL כולסטרול על אף טיפול מקסימלי להורדת ליפידים גם ייהנו מגישה חופשית לקבלת הטיפול במסגרת השירות הציבורי.

חברת אמגן פירסמה הודעה המברכת את ה-NICE על ההחלטה אך ציינה שקבוצה חשובה נוספת היא מטופלים עם מחלה קרדיווסקולרית קיימת שאינם מצליחים להשיג ירידה מספקת ברמות ה-LDL כולסטרול שלהם ונותרים ברמת סיכון גבוהה, שעבורם טיפול זה יסייע במניעת התקפי לב ושבץ. להערכת אמגן ע-60% מהמטופלים באנגליה בסטטינים אינם מצליחים להגיע לרמות תקינות של LDL כולסטרול באמצעות סטטינים בשל תופעות לוואי הגורמות להם להפסיק הטיפול.

לדיווח ב-Pharmatimes  , להודעת ה-NICE

במקביל פירסם ה-NICE הודעה לפיה הוא אינו מאשר את הטיפול במסגרת השירות הציבורי בחוסם ה-PCSK9 השני הקיים כיום בשוק, ה-alirocumab (פראלואנט, סאנופי) . הרקע לדחייה ע”פ דיווח ב-Pharmatimes הוא שלא הוצגו עדויות רחבות מספיק באשר ליעילות האירוקומאב מול שילוב של סטטין + אזטימיב במטופלים עם היפרכולסטרולמיה לא משפחתית. ה-NICE מציין שאמנם סביר שהטיפול באמצעות אלירוקומאב יוביל לירידה באירועים קרדיווסקולרים אך לא ברור עדיין באיזו מידה. על רקע זה האנליזות של עלות/תועלת לא שכנעו את NICE לתמוך בשימוש בתכשיר.

סאנופי הביעה את אכזבתה מדחיית NICE אך הודיעה שתמשיך לעבוד עם ה-NICE במהלך הדיונים בכדי להבטיח שהמטופלים הזקוקים לטיפול יוכל לקבל גישה חופשית אליו.

לדיווח ב-Pharmatimes ,  להודעת ה-NICE 

הערת המערכת: 2 התרופות נמצאות בשלבי רישום מתקדמים בארץ, כאשר ה-אבולוקומאב אושר גם בסל הבריאות 2016. להודעת החברה באשר להתוויות המאושרות בסל – נא הקליקו כאן

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • וריאביליות ברמות שומנים בדם והסיכון לאי-ספיקת לב בחולים עם סוכרת מסוג 2

    וריאביליות ברמות שומנים בדם והסיכון לאי-ספיקת לב בחולים עם סוכרת מסוג 2

    שונות רבה ברמות כולסטרול כולל, LDL, HDL, או טריגליצרידים נקשרה בקשר בלתי-תלוי עם סיכון מוגבר לאי-ספיקת לב בחולים עם סוכרת מסוג 2, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Diabetes Care. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הקשר בין שונות ברמות שומנים בדם והסיכון לאי-ספיקת לב לא נבחן היטב, בפרט בחולים עם סוכרת מסוג 2 בסיכון […]

  • עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    בארצות הברית דווח על שיעורי התמותה על-רקע היריון הגבוהים ביותר מבין המדינות בעלות הכנסה-גבוהה, עם למעלה מ-6,000 מקרי תמותה מדווחים בין 2018 עד 2022, כך על-פי נתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. מניתוח הנתונים עלה כי בילידות אלסקה ובאמריקאיות ממוצא אינדיאני תועדו שיעורי התמותה הגבוהים ביותר. מחקר החתך התבסס על נתונים ארציים של המרכז […]

  • אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה (High-Intensity Interval Training, או HIIT) תחת השגחה לאורך חמש שנים עשויים להפחית את הסיכון להידרדרות מהירה בקצב הפינוי הגלומרולארי המשוער בקשישים בגילאי 70-77 שנים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of the American Society of Nephrology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות היתרונות הבריאותיים הרבים של פעילות גופנית, אין […]

  • מה בין טיפול במעכבי PCSK9 ובין הסיכון לממאירות עורית שאינה מלנומה? (Br J Dermatol)

    מה בין טיפול במעכבי PCSK9 ובין הסיכון לממאירות עורית שאינה מלנומה? (Br J Dermatol)

    במאמר שפורסם בכתב העת British Journal of Dermatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חש, מהן עולה כי בחולים עם מחלה קרדיווסקולארית תחת טיפול במעכבי PCSK9 סיכון מופחת להיארעות ממאירות עורית שאינה מלנומה בהשוואה לאלו שאינם מטופלים במעכבי PCSK9. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בספרות הרפואית הצטברו עדויות לחשיבות אפשרית של הפרעות במשק כולסטרול בהתפתחות גידולים […]

  • האם פרופיל השומנים מנבא סיכון להישנות סרטן בלוטת תריס? (J Clin Endocrinol Metab)

    האם פרופיל השומנים מנבא סיכון להישנות סרטן בלוטת תריס? (J Clin Endocrinol Metab)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism עולה כי רמות נמוכות יותר של טריגליצרידים ו-HDL לפני ניתוח מלוות בסיכון מוגבר להישנות ממאירות פפילארית של בלוטת התריס, רמז לכך שפרופיל השומנים לפני התערבות ניתוחית עשוי לסייע בחיזוי הפרוגנוזה של חולים אלו. ממאירות פפילארית של בלוטת התריס אחראית ל-85% מכלל ממאירויות בלוטת התריס. […]

  • מה בין רמות טריגליצרידים ובין הסיכון לדיכאון? (PLoS One)

    מה בין רמות טריגליצרידים ובין הסיכון לדיכאון? (PLoS One)

    במאמר שפורסם בכתב העת PLoS One מדווחים חוקרים מסין על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי רמות טריגליצרידים מוגברות משמעותית בחולים הסובלים מדיכאון, ממצאים העשויים להסביר את הסיכון המוגבר למחלות לב וכלי דם ומחלות צרברווסקולאריות בחולים עם הפרעת מצב הרוח. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קודמים מצאו קשר בין דיכאון ובין דיסליפידמיה, העלולה להוביל […]

  • הטיפ השבועי עם פרופ' איתמר רז: סטטינים לכולם?

    הטיפ השבועי עם פרופ' איתמר רז: סטטינים לכולם?

    שלום וברוכים הבאים לפרק נוסף של “טיפ מחדר הרופא”! היום נדון בנושא חשוב ומעניין במיוחד – הסטטינים. סטטינים הם תרופות נפוצות להורדת רמות הכולסטרול בדם, ונמצאות בשימוש נרחב למניעת מחלות לב וכלי דם. בפרק זה נשאל האם יש מקום לתת סטטינים לכולם, או רק למי שזקוק להורדת הכולסטרול שאיננו HDL? פרופסור רז יצטרף אלינו וביחד […]

  • הגדלת צריכת חומצות שומן אומגה שלוש עשויה לשפר חומרת אקנה (J Cosmetic Dermatol)

    הגדלת צריכת חומצות שומן אומגה שלוש עשויה לשפר חומרת אקנה (J Cosmetic Dermatol)

    הגדלת צריכת חומצות שומן אומגה-שלוש, בין אם בעקבות שינויים תזונתיים או דרך תוספי מזון, עשויה לשפר את חומרת נגעי אקנה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of Cosmetic Dermatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות ששינויים תזונתיים עשויים להקל על חומרת אקנה, הבסיס המדעי למתן המלצות תזונתיות למטרה זו אינו מוצק. מחקרים […]

  • ההשפעה של גלולות למניעת הריון על פרופיל השומנים בנערות (J Adolescent Health)

    ההשפעה של גלולות למניעת הריון על פרופיל השומנים בנערות (J Adolescent Health)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of Adolescent Health עולה קשר בלתי-תלוי בין שימוש בגלולות למניעת הירון ובין פרופיל השומנים וכן בשינויים בפרופיל השומנים עם הזמן בנערות בריאות. שינויים אלו חשובים במיוחד בנערות עם גורמי סיכון להפרעות בפרופיל השומנים או גורמי סיכון אחרים למחלות לב וכלי דם.  ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי גלולות למניעת […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך