הודעת איתמר מדיקל

הגרסה החדשה של מוצר ה-WatchPAT מאבחנת ומפרידה בין הפרעות נשימתיות חסימתיות ((obstructive ומרכזיות ((central בשינה ומקדמת בכך אפשרות למתן מענה טיפולי תואם לחולים

הצלחת ה-WatchPAT בהשגת היכולות החדשות הוכחה במסגרת מחקר קליני רב-מרכזי בארה”ב, אירופה וישראל אשר השווה את המוצר של איתמר מדיקל לבדיקה פוליסומנוגרפית, הנחשבת כ-Gold Standard

חשיבות אבחון דום נשימה בשינה “מרכזי” שמקורו במערכת העצבים המרכזית וביטויו באי הפעלה של שרירי הנשימה לפרקי זמן קצרים  (לעומת אי תפקוד חסימתי שמקורו בחסימה פיזית של מעברי הנשימה העליונים) עלתה משמעותית בחולים קרדיולוגים לאחר שמחקר      ה-SERV–HF שפורסם לאחרונה ב-New England Journal of Medicine הראה כי התאמת הטיפול  הנכון בחולים אלו חשובה במיוחד וכי טיפולים מסוימים עלולים לא רק שלא לשפר את התוצאים הקליניים של הטיפול אלא אף  להוביל לתמותה מוגברת

גלעד גליק, מנכ”ל איתמר מדיקל: “השכיחות של דום נשימה בשינה מרכזי וחומרתה עולה בעקביות עם הגידול בכמות החולים הקרדיולוגיים. באמצעות גרסת ה-WatchPAT החדשה יוכלו אלו שחשודים כסובלים מהפרעות נשימה בשינה להיות מאובחנים באמצעות מכשיר ביתי, לא פולשני ופשוט להפעלה ולזכות בטיפול מותאם שאינו מעמיד אותם בסיכון”

איתמר מדיקל, המשווקת ומוכרת מכשור רפואי ייחודי לצורכי דיאגנוסטיקה וטיפול בתחום הרפואה הקרדיולוגית ובתחום הפרעות הנשימה בשינה, מדווחת על הצלחה במחקר קליני מקיף, על בסיס תוצאות שידווחו לראשונה השבוע, שתמכו בהגשת בקשה ל-FDA לאישור גרסה חדשנית למוצר ה-.WatchPAT הגרסה החדשה מאפשרת לראשונה אבחון של דום נשימה מרכזי בשינה (Central Sleep Apnea) וזיהוי מפורט של דפוסי נשימה האופייניים לחולי אי ספיקת לב. ההצלחה בניסוי ואישור עתידי לשיווק הגרסה החדשה של מכשיר ה-WatchPAT יעניקו למכשיר ה-WatchPAT יתרון משמעותי נוסף בשוק הקרדיולוגי לאור החשיבות הרבה הקיימת להפרדה בין תת-סוגי מחלת דום הנשימה בשינה בשוק זה.

איתמר מדיקל הגישה לבחינת ה-FDA גרסה משודרגת למוצר ה-WatchPAT, המהווה כיום את מנוע הצמיחה המרכזי של החברה, אשר צמחה בשנים האחרונות בשוק האמריקאי בקצב של עשרות אחוזים בשנה. בגרסה החדשה של המוצר משולב חיישן SBP (נחירות ותנוחות גוף) חדש המאפשר, בנוסף ליכולות הקיימות ובשילוב סיגנל ה-PAT ואלגוריתמיקה מתקדמת שפותחה על ידי איתמר מדיקל, להפריד בין אירועי דום נשימה בשינה ממקור מרכזי (Central Sleep Apnea) לבין אירועים חסימתיים (Obstructive Sleep Apnea). באירוע דום נשימה בשינה חסימתי החולה מנסה לנשום, אבל חסימה פיזית (תמט) של דרכי הנשימה מונעת את כניסת האוויר לריאות (לא מצליחים לנשום), באירוע דום נשימה בשינה ממקור מרכזי מושבתת הפעלת שרירי הנשימה (הסרעפת ובית החזה) ולא מתבצעת נשימה.

איתמר מדיקל מדווחת כי במסגרת מחקר קליני מקיף שקיימה החברה במספר מרכזים מובילים בארה”ב, באירופה ובישראל ואשר השווה את מוצר החברה בו זמנית לבדיקה פוליסומנוגרפית במעבדת השינה, הנחשבת כ-Gold Standard, הדורשת אנליזה ידנית על ידי טכנאי, הוכחה הצלחת מכשיר ה-WatchPAT ביצירת הפרדה אוטומטית בין אירועי דום נשימה בשינה ממקור מרכזי לבין אירועים חסימתיים, וכן התאפשר זיהוי של דפוס ספציפי של דום נשימה בשינה מרכזי  מסוג Cheyne-Stokes, האופייני לחולי אי-ספיקת לב. תוצאות ראשוניות של המחקר הוגשו והתקבלו לפרסום בכנס ארגון השינה האמריקאי בדנוור קולורדו, ארה”ב ((APSS וממצאיו יוצגו החודש על ידי פרופ’ תומס פנזל מאוניברסיטת Charite בברלין, גרמניה.

מנכ”ל איתמר מדיקל, גלעד גליק אמר: “הצלחת המחקר והיכולות החדשות של מכשיר ה-WatchPAT שלנו מחזקים משמעותית את מיצובה העסקי והתחרותי של איתמר מדיקל בשוק הקרדיולוגי בארה”ב ובעולם ופותחים בפני החברה הזדמנויות חשובות עם כניסתנו גם לתחום הטיפול בדום נשימה בשינה. היכולות החדשות שלנו, המאפשרות זיהוי דום נשימה בשינה ממקור מרכזי, לצד פתרונות ה-CPAP הייחודיים לסוג זה של הפרעת הנשימה בשינה שאנו משווקים, הופכים את המענה האבחוני והטיפולי של איתמר מדיקל לראשון מסוגו ומציבים את איתמר מדיקל בעמדת יתרון תחרותית. השכיחות של תופעת דום נשימה בשינה מרכזי וחומרתה עולה בעקביות עם הגידול בכמות החולים הקרדיולוגיים. באמצעות מוצר ה-WatchPAT החדש יוכלו מי שחשודים כסובלים מהפרעות נשימה בשינה להיות מאובחנים באמצעות מכשיר ביתי, לא פולשני ופשוט להפעלה ולזכות בטיפול מותאם שאינו מעמיד אותם בסיכון”.

במסגרת קידום פתרון כולל לאבחון וטיפול בדום נשימה בשינה (TSS – Total Sleeping Solution), איתמר מדיקל מחזקת גם את מערך המכירות הישיר שלה בארה”ב, הפרוש ברוב מרכזי האוכלוסייה, ואף הודיעה על המשך הסכם השיווק עם ענקית הקרדיולוגיה מדטרוניק, מהלכים אשר מחזקים את הקשר של החברה אל מול המטופלים והרופאים וממנפים את יכולות המכירה.

אודות מוצר ה-WatchPAT   

ה-WatchPAT, מוצר הדגל של החברה שקיבל את אישור ה-FDA, הינו מוצר שפיתחה איתמר מדיקל ומשמש לאיבחון של בעיות נשימה בשינה בסביבה ביתית. ייחודו של המכשיר היא ביכולותיו הגבוהות בשילוב עם נוחות שימוש לנבדק, וביכולותיו לבצע פענוח אוטומטי של תוצאות הבדיקה ולספק דוח שינה מלא באופן אוטומטי. המכשיר מספק אינדקסים נשימתיים, מפריד שינה ועיירות ומספק ארכיטקטורת שינה הכוללת אנליזה של שלבי שינה (שינה קלה, שינה עמוקה ושנת חלום), וכן עוצמת נחירות ותנוחות גוף במהלך הלילה.

אודות איתמר מדיקל בע”מ

איתמר מדיקל בע”מ הינה חברה ציבורית הנסחרת בבורסה לניירות ערך בתל אביב, פועלת מפארק התעשייה בקיסריה ועוסקת מיום היווסדה, במחקר ובפיתוח של מכשירים רפואיים לא פולשניים, לצורכי דיאגנוזה וניטור של מחלות שונות לרבות מחלות קרדיולוגיות והפרעות נשימה בשינה