קרדיולוגיה

ועידת PRAC ממליצה על דחיית אישור שיווק ארבעה חומרי ניגוד על-בסיס גדוליניום (מתוך הודעת ה-EMA)

ממצאים לפיהם ייתכנו משקעי גדוליניום בנבדקים לאחר בדיקת MRI (Magnetic Resonance Imaging) הובילו את ועידת PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) מטעם ה-EMA (European Medicines Agency) להמליץ על דחיית אישור שיווק של ארבעה חומרי ניגוד.

חומרי ניגוד אלו כוללים את התכשירים Gadobenic Acid, Gadopentetic Acid, Gadodiamide ו-Gadoversetamide. לאחר מתן זריקה תוך-ורידית של חומרים אלו, כמות קטנה של הגדוליניום שוקעת במוח של הנבדקים.

למרות שהועידה מציינת כי אין סימנים לנזק עקב משקעים אלו, עדיין מומלצת נקיטת פעולה בנושא. מעבר לכך שלגדוליניום השפעה מזיקה מוכחת לרקמות במחקרים מעבדתיים לא-קליניים, אין נתונים רבים אודות ההשפעה ארוכת הטווח על המוח.

המומחים מציינים כי ההמלצה לדחיית אישור השיווק עשויה להידחות במידה והחברות יספקו עדויות ליתרונות חדשים באוכלוסיית נבדקים מסוימת, העולים על הסיכון, או יוכיחו כי חומר הניגוד אינו מוביל לשחרור כמות משמעותית של גדוליניום.

בשלב זה, ההמלצה היא למינון הנמוך ככל הניתן של תכשירים מאקרוציקליים, במידת הצורך, או מינונים נמוכים של Gadoxetic Acid (לסריקות של הכבד) או פורמולות של Gadopentetic Acid המוזרקות ישירות למפרקים.

הועידה מציינת כי מבין שני התכשירים האחרונים, הראשון עונה על צורך אבחנתי חשוב בנבדקים עם מעט אפשרויות חליפיות אחרות והשני כולל ריכוז נמוך מאוד של גדוליניום.

מתוך הודעת ה-EMA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • השמנה ואיכות תזונה ירודה נפוצים בחולים עם הפרעה פסיכיאטרית חמורה

    השמנה ואיכות תזונה ירודה נפוצים בחולים עם הפרעה פסיכיאטרית חמורה

    מסקר במבוגרים עם מחלות פסיכיאטריות חמורות שתוצאותיו פורסמו בכתב העת Nutrients עולה כי השמנה מדווחת ב-42% מהמשתתפים, לצד איכות תזונה ירודה והתערבויות לא יעילות להפחתת משקל למרות המאמצים, עדות לפערים בגישות לטיפול במשקל העודף באוכלוסייה זו. החוקרים השלימו סקר שכלל שאלונים באינטרנט, בדואר ובסיוע חוקרים והופנו ל-529 מבוגרים (גיל ממוצע של 49.3 שנים, 58% גברים) […]

  • כלב טיפולי מסייע בהרגעת ילדים בחדרי מיון

    כלב טיפולי מסייע בהרגעת ילדים בחדרי מיון

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Network Open מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי אינטראקציה בת עשר דקות עם כלבים טיפוליים, לצד טיפול תומך, הפחיתו את רמת החרדה בקרב ילדים במהלך ביקורים בחדרי מיון. המחקר החד-מרכזי, אקראי, כלל 80 ילדים (גיל ממוצע של 10.9 שנים) עם חרדה בדרגה בינונית-עד-גבוהה (מדד של 6 ומעלה […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול תרופתי ראשון ויחיד כנגד IgG4-Related Disease (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול תרופתי ראשון ויחיד כנגד IgG4-Related Disease (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Inebilizumab לטיפול בחולים עם אבחנה של IgG4-Related Disease (או IgG4-RD), הטיפול הראשון והיחיד המאושר למחלה אוטואימונית זו בארצות הברית. המומחים מסבירים כי IgG4-Related Disease הינה מחלה אוטואימונית נדירה, עם כ-200,000 חולים הסובלים מהמחלה בארצות הברית. האישור הנוכחי של טיפול המכוון כנגד תאי B עם […]

  • עליה בשכיחות מחלת כלי דם קטנים במוח בחולים עם סוכרת מסוג 1

    עליה בשכיחות מחלת כלי דם קטנים במוח בחולים עם סוכרת מסוג 1

    השכיחות של מחלת כלי דם קטנים במוח עלתה כמעט כפליים לאורך 7.5 שנים בחולים עם סוכרת מסוג 1 ללא תלונות נוירולוגיות, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Diabetes Care. זוהה קשר בין התקדמות מיקרו-דימומים מוחיים, אחד הביטויים של מחלת כלי דם קטנים של המוח, ובין לחץ דם סיסטולי והמוגלובין מסוכרר, בעוד שההתקדמות של אות […]

  • עליה בהיארעות הופעה מוקדמת של סרטן מעי גס בבריטניה

    עליה בהיארעות הופעה מוקדמת של סרטן מעי גס בבריטניה

    מנתונים חדשים מבריטניה שפורסמו בכתב העת American Journal of Gastroenterology עולה כי ההיארעות הכוללת של ממאירות מעי גס ורקטום בבריטניה התייצבה סביב 6.74 מקרים ל-100,000 שנות-אדם בין שנת 2000 עד 2021, עם שיפור קל בהישרדות הכוללת, בפרט באלו בגילאי 60-69 שנים; עם זאת, היארעות הופעה מוקדמת של סרטן מעי גס ורקטום הדגימה מגמת עליה במהלך […]

  • החשיבות הפרוגנוסטית של דימומים מוחיים אסימפטומטיים לאחר אירוע מוחי (JAMA Netw Open)

    החשיבות הפרוגנוסטית של דימומים מוחיים אסימפטומטיים לאחר אירוע מוחי (JAMA Netw Open)

    אוטם המורגי אסימפטומטי ודימום תת-עכבישי לאחר תרומבקטומי אנדווסקולארי לטיפול באירוע מוחי איסכמי חד מלווים בסיכון גבוה יותר מכפליים לתוצאות תפקודיות גרועות 90 ימים לאחר אירוע מוחי איסכמי, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. החוקרים השלימו ניתוח משני של נתוני מחקר DIRECT-MT, מחקר אקראי שכלל 490 חולים (גיל חציוני של 70 […]

  • חשיפה לעשן שריפה מלווה בסיכון מוגבר לביקורים בחדרי מיון בשל הפרעות פסיכיאטריות (JAMA Netw Open)

    חשיפה לעשן שריפה מלווה בסיכון מוגבר לביקורים בחדרי מיון בשל הפרעות פסיכיאטריות (JAMA Netw Open)

    חשיפה לחומר חלקיקי עדין (חומר חלקיקי קטן מ-2.5 מיקרומטר) עקב השריפות שפרצו בקליפורניה במהלך שנת 2020 לוותה בעליה בהיקף הפניות לחדרי מיון בשל הפרעות פסיכיאטריות בתוך שבוע מהחשיפה, כולל עליה של 8% בהיקף הפניות על-רקע בריאות הנפש, עליה של 15% בשיעור הפניות בשל דיכאון ועליה של 29% בהפרעות מצב רוח אחרות, כך עולה מנתונים חדשים […]

  • בדיקת שתן לנורמטנפרינים מנבאת את הסיכון לתמותה בחולים עם אדנומה באדרנל

    בדיקת שתן לנורמטנפרינים מנבאת את הסיכון לתמותה בחולים עם אדנומה באדרנל

    בדיקת שתן לנורמטנפרינים מללוה בסיכון מוגבר לתמותה בחולים עם אדנומה באדרנל, כאשר נרשמה עליה של 47% בסיכון לכל עליה של 100 מיקרומול/מול בריכוז קריאטינין, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Scientific Reports. לא תועד קשר משמעותי בין ריכוז מטנפרינים בשתן ובין סיכון מוגבר לתמותה. במחקר העוקבה בחנו החוקרים אם קיים קשר בין ריכוז מטנפרינים […]

  • האם תבחין נשימה עשוי לסייע בזיהוי סרטן ריאות? (Ann Oncol)

    האם תבחין נשימה עשוי לסייע בזיהוי סרטן ריאות? (Ann Oncol)

    מחקר פרוספקטיבי רב-מרכזי אישר כי אף אלקטרוני עשוי לזהות בצורה מדויקת סרטן ריאות בחולים הסובלים מהמחלה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Annals of Oncology. במדגם הוולידציה, מודל אף אלקטרוני חדש הדגים רגישות של 94% וסגוליות של 63% לזיהוי ממאירויות ריאתיות. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מערכת אף אלקטרוני מציעה כלי מבטיח, לא-פולשני, לזיהוי […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך