קרדיולוגיהבעריכת ד"ר מנחם נהיר

תרופות אנטיביוטיות ונוגדי-דיכאון בראש רשימת המעקב של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (מתוך אתר ה-FDA)

FDA

ברשימת המעקב (Watch List) הרבעונית העדכנית של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) נכללות 15 תרופות או משפחות תרופות עבורן פורסמו נתוני בטיחות חדשים או סימנים אפשריים לסיכון חמור. רשימת המעקב המעודכנת מתבססת על נתוני מערכת FAERS (FDA Adverse Event Reporting System).

הכללת תרופה ברשימה אינה מעידה כי הסוכנות מצאה כי התרופות מלווה בסיכון המצוין, אלא רק כי זוהתה בעיית בטיחות אפשרית. במידה וסקירה נוספת תקבע כי התרופה מלווה בסיכון או גורמת לבעיה, אזי לסוכנות ישנן אפשרויות רבות לפעולה נוספת, כולל דרישה לשינוי התווית, הגבלת שימוש בתרופה, או במקרים נדירים, הסרת התרופה מהמדפים.

הרשימה הנוכחית, המבוססת על הרבעון השלישי של 2017 (חודשים יולי עד ספטמבר), כוללת 11 תרופות אנטיביוטיות עבורן הסוכנות זיהתה סימנים לסיכון אפשרי לקומה על-רקע היפוגליקמיה ותשעה נוגדי-דיכאון שהסוכנות סימנה בשל סיכון אפשרי לתסמונת DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).

עבור שתי תרופות ברשימה, סיכון אפשרי הוביל לשינוי התוויות קפסולות Ibrutinib מופיעות ברשימה בשל סימנים לסיכון אפשרי להפרעות קצב חדריות. חלק האזהרות בתווית התרופה עודכן מאז לכלילת הפרעות קצב חדריות. גם תוויות הטיפול בטבליות Selexipag עודכנו לכלילת תת לחץ דם.

עבור כל יתר התרופות המופיעות ברשימה, למעט אחת, הסוכנות בוחנת אם נדרשת פעילות בקרה נוספת. התרופה החריגה היחידה הינה Rivaroxaban (קסרלטו), אשר במקרה שלה קבעה הסוכנות כי אין צורך בפעולה נוספת בשלב זה.

מתוך אתר ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • התועלת של משלב סטטינים עם Ibrutinib בחולים עם CLL ו-SLL

    התועלת של משלב סטטינים עם Ibrutinib בחולים עם CLL ו-SLL

    טיפול בסטטינים בחולים עם אבחנה של CLL (או Chronic Lymphocytic Leukemia) ו-SLL (או Small Lymphocytic Lymphoma) לווה בתועלת הישרדותית משמעותית עם ירידה של 45% בסיכון לתמותה כוללת וירידה של 27% בסיכון להתקדמות מחלה, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Blood Advances. התועלת של הטיפול נותרה עם גישות טיפול שונות, ללא עליה באירועים חריגים חמורים. החוקרים […]

  • האם ירידה במשקל עם אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 לפני ניתוח החלפת מפרק ירך מעלה סיכון לתמותה?

    האם ירידה במשקל עם אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 לפני ניתוח החלפת מפרק ירך מעלה סיכון לתמותה?

    מנתונים שהוצגו במהל הכנס השנתי מטעם ה-American Academy of Orthopedic Surgeons עולה כי ירידה במשקל בעזרת אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 לפני ניתוח החלפת ירך עשויה להפחית את הסיכון לסיבוכים אך תרופות אלו עלולות להוביל לעליה בסיכון לתמותה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי ישנה חשיבות רבה להבנת הקשר בין טיפול בתכשירים ממשפחת אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 ובין הסיכון […]

  • מעורבות דולה בלידה מעלה את סיכויי הצלחת לידה וגינאלית לאחר ניתוח קיסרי ושיעורי הנקה

    מעורבות דולה בלידה מעלה את סיכויי הצלחת לידה וגינאלית לאחר ניתוח קיסרי ושיעורי הנקה

    טיפול בידי דולה לווה בעליה בשיעורי הצלחת לידה נרתיקית לאחר ניתוח קיסרי, לצד עליה של 20% בשיעורי הנקה בלבד, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת American Journal of Obstetrics & Gynecology. תמיכת דולה הפחיתה את שיעור הלידות המוקדמות בהיקף של 3-4 מקרים לכל 100 לידות, כאשר התועלת תועדה באוכלוסיות שונות. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי כלל 17,831 […]

  • נזק כלייתי חד בעת אשפוז לבית חולים מנבא פרוגנוזה רעה

    נזק כלייתי חד בעת אשפוז לבית חולים מנבא פרוגנוזה רעה

    חלק משמעותי מהחולים שאושפזו לבתי חולים באיטליה אובחנו עם נזק כלייתי חד, אשר לווה בשיעורי תמותה באשפוז גבוהים יותר, משך אשפוז ארוך יותר ושיעור גבוה יותר של אשפוזים ביחידת טיפול נמרץ, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Scientific Reports. המחקר התצפיתי בחן את היארעות נזק כלייתי חד בשני בתי חולים אוניברסיטאיים באיטליה בין ינואר 2016 […]

  • טיפול במוזיקה מקל על כאב וחרדה בחדרי מיון

    טיפול במוזיקה מקל על כאב וחרדה בחדרי מיון

    בקרב חולים עם כאב שאינו משנית לטראומה, הוספת טיפול במוזיקה לשיכוך כאבים סטנדרטי בחדרי מיון הובילה להקלה בכאב וחרדה, בהשוואה לטיפול סטנדרטי בלבד, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת International Journal of Emergency Medicine. המחקר האקראי ומבוקר נערך בבית חולים בבנגקוק בין 2023 ו-2024 וכלל 63 מבוגרים (גיל ממוצע של 58.25 שנים, 38.46% גברים) שפנו […]

  • זיהום בשחפת מלווה בקיצור תוחלת החיים למרות טיפול מוצלח

    זיהום בשחפת מלווה בקיצור תוחלת החיים למרות טיפול מוצלח

    תוחלת החיים של חולים שאובחנו עם שחפת קצרה יותר, בהשוואה לאלו שלא נדבקו בזיהום החיידקי, כאשר הסיבוכים לאחר הזיהום מקצרים את תוחלת החיים ואיכות החיים בקרב אלו ששרדו את הזיהום בארצות הברית, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. החוקרים ביקשו לבחון את ההשפעה של שחפת, כולל סיבוכים […]

  • עיכוב בהתערבות ניתוחית מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בנשים עם סרטן שד חיובי לקולטנים להורמונים

    עיכוב בהתערבות ניתוחית מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בנשים עם סרטן שד חיובי לקולטנים להורמונים

    עיכוב בהשלמת התערבות ניתוחית מעבר ל-42 ימים לאחר באבחנה של סרטן שד הוביל לעליה אקספוננציאלית בסיכון לתמותה בנשים עם סרטן שד חיובי לקולטנים להורמונים ושלילי ל-HER2, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Breast Cancer Research. מרווח הזמן מהביופסיה האבחנתית עד לניתוח הדגים השפעה משתנה בין תתי-סוגים שונים של סרטן שד, כאשר בנשים עם […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Gepotidacin לטיפול בזיהום בדרכי שתן

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Gepotidacin לטיפול בזיהום בדרכי שתן

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור תרופה חדשה לטיפול בזיהומים ללא-סיבוכים בדרכי השתן בנשים ובנות בגילאי 12 שנים ומעלה. מדובר בתרופה ראשונה במשפחה חדשה של תרופות אנטיביוטיות פומיות שאושרה למצבים אלו מזה קרוב לשלושה עשורים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי כמחצית מהנשים יפתחו זיהום בדרכי השתן לפחות פעם אחת במהלך […]

  • טיפול ממושך בנוגדי-דלקת שאינם סטרואידים מלווים בסיכון מופחת לדמנציה

    טיפול ממושך בנוגדי-דלקת שאינם סטרואידים מלווים בסיכון מופחת לדמנציה

    שימוש ממושך בתרופות ממשפחת נוגדי-דלקת שאינם סטרואידים (Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs, או NSAID) מלווה בירידה של 12% בסיכון לדמנציה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of the American Geriatrics Society. מנגד, שימוש לטווח קצר או בינוני בתרופות אלו לא הדגים השפעה מגנה מפני דמנציה. מדגם המחקר כלל למעלה מ-11,700 מבוגרים ללא-דמנציה (גיל ממוצע […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך