מרשם CLARIFY (ProspeCtive observational LongitudinAl Registry oF patients with stable coronary artery disease), מחקר תצפיתי גדול שכלל מגוון רחב של חולים עם מחלת עורקים כלילית, הציע כ טיפול בחסמי ביתא עשוי להפחית את התמותה במהלך השנה הראשונה לאחר אוטם שריר הלב וכי חסמי תעלות סידן לא הועילו לחולים אלו. מחקר זה הוביל לשאלות מהותיות, בעיקר בכל הנוגע למסקנות שניתן להסיק על-בסיס תוצאות אלו וכיצד יש ליישם נתונים ממחקרים תצפיתיים בטיפול הקליני בחולים.
בעולם המחקר הרפואי ישנם שני מקורים עיקריים לנתונים: מחקרים אקראיים ומבוקרים ומחקרים תצפיתיים. כמעט כל המומחים מסכימים כי מחקר אקראי ומבוקר היטב, בעל עוצמה מספקת, מהווה את המקור המהימן ביותר לעדויות בכדי לתאר את היתרונות והנזקים של התערבות תרפואיטית. מחקרים אקראיים ומבוקרים כוללים את מרכיב ההקצאה האקראית, אשר מבטיח כי טיפולים חליפיים נבחנים באוכלוסיה עם מאפיינים דומים. מחקרים אקראיים ומבוקרים להערכת יעילות טיפולים כוללים לרוב ניתוח סטטיסטי לפי כוונה לטפל (Intention To Treat), גישה בה החולים מחולקים לכל טיפול והניתוח נעשה לפי הקבוצה בה נכלל המטופל, ללא תלות בהיענות לקריטריוני ההכללה במחקר, קבלת הטיפול בפועל, פרישה מהמחקר בהמשך, או סטייה מפרוטוקול המחקר.
ניתוח ITT פותח לפני עשרות שנים כגישה המועדפת להערכת היעילות מאחר וגישה זו שמרנית מטבעה. במידה והחולים לא נוטלים את הטיפול המוקצה, כל תועלת תהיה פחות בולטת, עם יחס סיכון פחות חיובי לטובת ההתערבות. למעט מקרים חריגים מאוד, כתבי עת רפואיים מובילים ורשויות בקרה דורשים ניתוח ITT בהערכת תוצאות מחקרים קליניים. פרשנות אופטימאלית של מחקרים אקראיים ומבוקרים על-בסיס ניתוח ITT דורשת שאחוז גבוה מהמשתתפים ישלימו את תקופת המחקר, מאחר ואובדן חולים במהלך המעקב או הסרת ההסכמה להשתתף במחקר עשויים להוביל להטיית התוצאות. חולים שלא השלימו את המחקר עשויים להיות בעלי מאפיינים שונים מאלו שהשלימו את פרוטוקול המחקר ונכללו בניתוח הנתונים. במחקרי בטיחות, ניתוח “תחת טיפול” עשוי לסייע, מאחר ולוקח בחשבון רק אירועים שאירעו כאשר החולים נטלו בפועל את תרופת המחקר.
בניגוד למחקרים אקראיים ומבוקרים, מחקרים תצפיתיים להערכת היעילות או הבטיחות של טיפולים לא מוכיחים סיבתיות או קשר מנה-תגובה. מחקרים אלו משמשים ליצירת השערה, אותה ניתן להוכיח בצורה הטובה ביותר באמצעות מחקר אקראי ומבוקר. מחקרים אלו עשויים לסייע גם בהערכת שאלה מסוימת או אוכלוסיית חולים שאינה מתאימה למחקר אקראי ומבוקר. המאפיינים של מחקרים תצפיתיים מתוכננים-היטב כוללים צמצום ההיפותזה, עם ניתוח סטטיסטי מתוכנן מראש. באופן אידיאלי, איסוף הנתונים יבוצע פרוספקטיבי. חשוב להקפיד על בחירה נכונה של קבוצת הטיפול וקבוצת הביקורת, על-מנת לאפשר הכללה רחבה ככל הניתן של הממצאים.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!