במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים ללא התוויה מבוססת לטיפול נוגד-קרישה פומי לאחר פרוצדורת TAVR (Transcatheter Aortic Valve Replacement), גישת טיפול הכוללת מתן Rivaroxaban (קסרלטו) במינון 10 מ”ג ביום לוותה בסיכון מוגבר לתמותה או סיבוכים תרומבואמבוליים וסיכון מוגבר לדימומים, בהשוואה לגישה המבוססת על מתן נוגדי-טסיות.
במסגרת המחקר נכללו 1,644 חולים ללא התוויה מוגדרת לטיפול נוגד-קרישה פומי לאחר פרוצדורת TAVR מוצלחת. המשתתפים חולקו באקראי לטיפול ב- Rivaroxaban במינון 10 מ”ג ביום (עם אספירין במינון 75-100 מ”ג ביום במהלך שלושת חודשים ראשונים), או לטיפול באספירין במינון 75-100 מ”ג ביום (עם קלופידוגרל במינון 75 מ”ג ביום במהלך שלושת החודשים הראשונים). תוצא היעילות העיקרי היה משלב של תמותה או אירועים תרומבואמבוליים. תוצא הבטיחות העיקרי היה דימום מג’ורי, דימום מגביל או דימום מסכן-חיים.
המחקר הופסק מוקדם ע”י ועידת מעקב חיצונית בשל סוגיות הנוגעות לבטיחות הטיפול.
לאחר חציון של 17 חודשים, מספר מקרי תמותה או אירוע תרומבואמבולי ראשון בניתוח לפי כוונה לטפל עמד על 105 חולים בקבוצת הטיפול ב- Rivaroxaban ועל 78 חולים בקבוצת הטיפול בנוגדי-טסיות (שיעורי היארעות של 9.8 ו-7.2 מקרים ל-100 שנות-אדם, בהתאמה; יחס סיכון עם Rivaroxaban של 1.35, p=0.04).
אירועי דמם מג’ורי, מגביל או מסכן-חיים תועדו ב-46 חולים שטופלו ב- Rivaroxaban וב-31 חולים שטופלו בנוגדי-טסיות (שיעורי היארעות של 4.3 ו-2.8 ל-100 שנות-אדם, בהתאמה; יחס סיכון של 1.50, p=0.08).
במהלך המחקר תועדו 64 מקרי תמותה בקבוצת הטיפול ב- Rivaroxaban ו-38 מקרי תמותה בקבוצת הטיפול בנוגדי-טסיות (שיעורי היארעות של 5.8 ו-3.4 מקרים ל-100 שנות-אדם, בהתאמה; יחס סיכון של 1.69).
החוקרים מסכמים וכותבים כי באוכלוסיה זו של חולים ללא התוויה מוגדרת לטיפול בנוגדי-קרישה, טיפול ב- Rivaroxaban לאחר פרוצדורת TAVR מוצלחת לווה בסיכון מוגבר לסיבוכים תרומבואמבוליים, תמותה ודימומים.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!