קרדיולוגיהבעריכת ד"ר מנחם נהיר

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש ב-Trijardy XR לטיפול בסוכרת מסוג 2 (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את השימוש ב-Trijardy XR, טבליה הכוללת שלוש תרופות: Empagliflozin (ג’רדיאנס), Linagliptin (טרג’נטה) ו-Metformin (גלוקומין) בשחרור-ממושך, לטיפול במבוגרים עם סוכרת מסוג 2.

התכשיר החדש יהיה זמין בארבעה מינונים שונים ומיועד למתן חד-יומי, בשילוב עם דיאטה ופעילות גופנית, למבוגרים תחת טיפול תרופתי, בהם יש צורך בטיפול נוסף להשגת יעדי ריכוז המוגלובין מסוכרר.

החוקרים מסבירים כי כל שלוש התרופות מהוות טיפולים מבוססים היטב כנגד סוכרת מסוג 2. מטפורמין הינה התרופה הנפוצה ביותר לטיפול במקרים אלו. Empagliflozin ו-Linagliptin מאושרים להפחתת רמות הסוכר בדם בחולים עם סוכרת מסוג 2, כאשר Empagliflozin מאושר גם להפחתת הסיכון לתמותה קרדיווסקולארית במבוגרים עם סוכרת מסוג 2 ומחלה קרדיווסקולארית.

האישור של הטיפול המשולש מבוסס על ממצאים משני מחקרים אקראיים, בתווית-פתוחה, להערכת הדמיון הביולוגי של טבליות משולבות במינון-קבוע שכללו מטפורמין, Empagliflozin ו-Linagliptin, כמו גם את המרכיבים הפרטניים של טבליות אלו. בנוסף, המחקרים גם הדגימו את פרופיל הבטיחות של הטיפול המשולב וכי הינו דומה לפרופילי הבטיחות של המרכיבים השונים.

תופעות הלוואי של הטיפול המשולב כוללות חמצת לקטית, דלקת לבלב ואי-ספיקת לב, כאשר זיהום בדרכי נשימה עליונות וגסטרואנטריטיס הן התופעות הנפוצות ביותר. אירועים חריגים חמורים כוללים התייבשות, לקטואצידוזיס, בעיות בכליות, זיהומים בדרכי השתן וזיהומים פטרייתיים בנרתיק, כמו גם היפוגליקמיה.

בדומה ל-Empagliflozin ו-Linagliptin לבדם, הטיפול המשולב אינו מומלץ לחולים עם סוכרת מסוג 1 או חמצת סוכרתית ולא נבחן בחולים עם היסטוריה של דלקת לבלב. עוד ישנה אזהרה המצורפת לטיפול המשולב מפני חמצת לקטית, סיבוך נדיר אך חמור העלול לנבוע מהצטברות מטפורמין.

קיימת התווית נגד לתכשיר החדש בחולים עם בעיות כליה ומחלת כליות בשלב סופני או תחת דיאליזה; בחולים עם חמצת מטבולית או חמצת סוכרתית; או בחולים עם אלרגיה לאחד מהמרכיבים בטבליה המשולבת.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Nipocalimab לטיפול במיאסתניה גראביס

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Nipocalimab לטיפול במיאסתניה גראביס

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את Nipocalimab לטיפול במיאסתניה גרביס מוכללת במבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים ומעלה. המומחים מסבירים כי מדובר בתרופה הראשונה והיחידה הפועלת כנוגדן חד-שבטי הפועל כנגד קולטן Fc Receptor אשר אושרה ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול בחולים אלו עם נוגדנים כנגד קולטן לאצטילכולין או כנגד MuSK (או […]

  • האם מתן תוך-ורידי של מגנזיום עשוי למנוע נזק כלייתי חד משנית לציספלטין

    האם מתן תוך-ורידי של מגנזיום עשוי למנוע נזק כלייתי חד משנית לציספלטין

    בחולי סרטן שקיבלו טיפול פרופילקטי במגנזיום תוך-ורידי לפני התחלת טיפול בציספלטין תועד סיכון מופחת לנזק כלייתי חד משנית לטיפול הכימותרפי, בהשוואה לאלו שלא קיבלו טיפול במגנזיום דרך הוריד, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Oncology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי נזק כלייתי חד הינו סיבוך נפוץ וחמור של טיפול בציספלטין ומלווה בתוצאות גרועות יותר. […]

  • טיפול ב-Ixekizumab עוצר נזק לעצם בחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי

    טיפול ב-Ixekizumab עוצר נזק לעצם בחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי

    מנתונים שפורסמו בכתב העת The Lancet Rheumatology עולה כי טיפול ב- Ixekizumab(טאלץ) מפחית ארוזיות ומשפר מילוי במפרקים סקרואיליאקים בוחלים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי הדמייתי שלא קיבלו טיפול ביולוגי בעבר לאחר 16 שבועות, עם שיפור נוסף לאורך עד 52 שבועות. בגברים ובחולים עם עדות ל-HLA-B27 תועדו שינויים מבניים בולטים יותר. החוקרים השלימו ניתוח פוסט-הוק של מחקר COAST-V […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Upadacitinib לטיפול ב-Giant Cell Arteritis

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Upadacitinib לטיפול ב-Giant Cell Arteritis

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור התוויה חדשה ל- Upadacitinib (רינבוק) כטיפול במבוגרים עם אבחנה של GCA (או Giant Cell Arteritis). האישור הנוכחי מספק אפשרות טיפול חליפית לחלים עם GCA ומאפשר הפחתת מינון סטרואידים והשגת הפוגה במחלה. בעקבות האישור הנוכחי, Upadacitinib הינו מעכב JAK (או Janus Kinase) פומי הראשון המאושר […]

  • סוכנות התרופות האירופית אישרה טיפול באנלוג לסומטוסטטין במתן עצמי לטיפול באקרומגליה

    סוכנות התרופות האירופית אישרה טיפול באנלוג לסומטוסטטין במתן עצמי לטיפול באקרומגליה

    ועידת CHMP (או Committee for Medicinal Products for Human use) של סוכנות התרופות האירופית (European Medicines Agency) העניקה אישור שיווק מותנה ל-Oczyesa כטיפול אחזקה במבוגרים עם אקרומגליה בהם תועדה תגובה וסבילות טיפול באנאלוגים לסומטוסטטין. אישור שיווק מותנה מוענק לתכשיר רפואי המספק מענה לצורך רפואי כאשר התועלת לבריאות הציבור של הזמינות המיידית של התכשיר עולה על […]

  • מתן Ivarmacitinib עשוי להביא לשיפור משמעותי בתסמינים וסימנים אטופיק דרמטיטיס

    מתן Ivarmacitinib עשוי להביא לשיפור משמעותי בתסמינים וסימנים אטופיק דרמטיטיס

    מתוצאות מחקר בשלב 3 שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology עולה כי Ivarmacitinib, מעכב פומי סלקטיבי של JAK-1, מביא לשיפור משמעותי בסימנים ותסמינים בחולים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה, לצד פרופיל בטיחות חיובי. החוקרים השלימו מחקר רב-מרכזי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, בשלב 3, שכלל 336 חולים בגילאי 12-75 שנים (גיל ממוצע של 31.1 שנים) עם אטופיק דרמטיטיס בינונית-עד-חמורה […]

  • טיפול במעכבי JAK אינו מלווה בסיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם לעומת מעכבי TNF בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית

    טיפול במעכבי JAK אינו מלווה בסיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם לעומת מעכבי TNF בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית

    בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid Arthritis) שטופלו במעכבי JAK לא תועדה היארעות מוגברת של סיבוכים קרדיווסקולאריים מג’וריים, בהשוואה לאלו שטופלו במעכבי TNF או תרופות ביולוגיות עם מנגנוני פעולה אחרים במהלך השנתיים הראשונות לטיפול, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Arthritis & Rheumatology. החוקרים בחנו את הנתונים מ-15 מאגרים להשוואת היארעות סיבוכים קרדיווסקולאריים מג’וריים […]

  • עדויות חדשות מצביעות על קשר בין אסתמה וסוכרת מסוג 2

    עדויות חדשות מצביעות על קשר בין אסתמה וסוכרת מסוג 2

    מנתונים שפורסם בכתב העת Thorax עולה קשר משמעותי בין אסתמה ובין סוכרת מסוג 2, גם לאחר תקנון למדד מסת הגוף. עוד עולה מהנתונים כי באלו עם אחאים עם אחת המחלות תועד סיכון מוגבר למחלה השניה, עדות לגורמים גנטיים וסביבתיים משותפים. החוקרים השלימו מחקר חתך בין 2009 עד2013 להערכת הקשר בין סוכרת מסוג 2 ואסתמה במבוגרים […]

  • וריאביליות ברמות שומנים בדם והסיכון לאי-ספיקת לב בחולים עם סוכרת מסוג 2

    וריאביליות ברמות שומנים בדם והסיכון לאי-ספיקת לב בחולים עם סוכרת מסוג 2

    שונות רבה ברמות כולסטרול כולל, LDL, HDL, או טריגליצרידים נקשרה בקשר בלתי-תלוי עם סיכון מוגבר לאי-ספיקת לב בחולים עם סוכרת מסוג 2, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Diabetes Care. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הקשר בין שונות ברמות שומנים בדם והסיכון לאי-ספיקת לב לא נבחן היטב, בפרט בחולים עם סוכרת מסוג 2 בסיכון […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך