קרדיולוגיה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את מתן Dapagliflozin לטיפול במחלת כליות כרונית (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Dapagliflozin (פורסיגה) להפחתת הסיכון להידרדרות מחלת כליות, כשל כלייתי, תמותה קרדיווסקולארית ואשפוז עקב אי-ספיקת לב במבוגרים עם מחלת כליות כרונית בסיכון להתקדמות המחלה.

התכשיר Dapagliflozin אושר בשנת 2014 לשיפור האיזון הגליקמי בחולי סוכרת והאישור הורחב בשנת 2020 לכלול טיפול בחולי אי-ספיקת לב עם מקטע פליטה ירוד של חדר שמאל, על-בסיס תוצאות מחקר DAPA-HF.

האישור החדש לטיפול במחלת כליות כרונית מבוסס על תוצאות מחקר DAPA-CKD שהופסק מוקדם במרץ 2020 בעקבות הוכחת יעילות הטיפול.

במחקר DAPA-CKD חולקו באקראי 4,304 חולים עם מחלת כליות כרונית וללא סוכרת לקבלת Dapagliflozin או פלסבו. מהתוצאות עלה כי לאורך חציון מעקב של 2.4 שנים, הטיפול ב- Dapagliflozin הוביל לירידה יחסית של 31% בהשוואה לפלסבו בסיכון לתוצא העיקרי המשולב, שכלל ירידה של לפחות 50% בקצב פינוי גלומרולארי משוער, מחלת כליות סופנית, השתלת כליה, תמותה על-רקע מחלת כליות, או תמותה קרדיווסקולארית.

הטיפול ב- Dapagliflozin גם הפחית את שיעורי התמותה מכל-סיבה בהיקף של 31% ומניתוח תוצא משני נוסף עלה כי חלה ירידה יחסית מובהקת סטטיסטית של 29% בשיעורי תמותה קרדיווסקולארית או אשפוז עקב אי-ספיקת לב.

בהצהרה נמסר כי הטיפול ב- Dapagliflozin לא נבחן ולא צפוי להיות יעיל בטיפול בחולים עם מחלת כליות כרונית על-רקע מחלת כליות פוליציסטיות או בחולים הנדרשים או החלו לאחרונה טיפול בתרופות לדיכוי חיסוני בשל מחלת כליות.

אין להשתמש ב- Dapagliflozin בחולים עם היסטוריה של תגובת רגישות-יתר חמורה לטיפול, או בחולי דיאליזה. מקרים חמורים ומסכני-חיים של גנגרנה (Fournier’s Gangrene) תועדו בחולי סוכרת שטופלו ב- Dapagliflozin.

יש לשקול מתן מינונים קטנים יותר של אינסולין או תרופות המעודדות הפרשת אינסולין על-מנת להפחית את הסיכון להיפוגליקמיה עם התחלת טיפול ב- Dapagliflozin. הטיפול גם עלול לגרום להתייבשות, זיהומים חמורים בדרכי השתן, זיהומים פטרייתיים בדרכי המין וחמצת מטבולית.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • ההשפעה של היפופאראתירואידיזם כרוני על בריאות הלב

    ההשפעה של היפופאראתירואידיזם כרוני על בריאות הלב

    בחולים עם היפופאראתירואידיזם כרוני סיכון מוגבר משמעותית למחלות לב וכלי דם ותמותה עקב מחלות לב וכלי דם, בהשוואה לביקורות ללא מחלה זו, כאשר ההשפעה בולטת במיוחד בנשים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. החוקרים השלימו מחקר שכלל נתונים ממאגרים מבוססי-אוכלוסייה בשבדיה להערכת הסיכון למחלות […]

  • גורמים המנבאים תגובה לטיפול ב-Guselkumab בחולים עם פסוריאזיס

    גורמים המנבאים תגובה לטיפול ב-Guselkumab בחולים עם פסוריאזיס

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Dermatology and Therapy עולה כי למעלה ממחצית מהחולים עם פסוריאזיס השיגו תגובה מצוינת לטיפול ב- Guselkumab(טרמפיה) עם ניקוי מלא של העור לאחר 20 שבועות טיפול. חולים שלא קיבלו טיפול ביולוגי קודם ושיעור נמוך של מחלות רקע לוו בשיעורי תגובה גבוהים יותר. המחקר הרטרוספקטיבי נערך במרכזים באיטליה בין ינואר ועד אוקטובר […]

  • טיפול ב-Rilzabrutinib עשוי להקל על תסמיני אורטיקריה כרונית ספונטאנית

    טיפול ב-Rilzabrutinib עשוי להקל על תסמיני אורטיקריה כרונית ספונטאנית

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול ב- Rilzabrutinib הוביל להקלה מהירה ומשמעותית בתסמינים בחולים עם אורטיקריה כרונית ספונטאנית שלא הגיבו לטיפול בנוגדי-היסטמינים. המחקר בשלב 2 נערך לאורך 52 שבועות וכלל שלב בן 12 שבועות שהיה כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, לאחריו 40 שבועות שלב הארכה בתווית-פתוחה ב-51 מרכזים […]

  • שיעורי תמותה גבוהים בקרב מאושפזים ביחידות טיפול נמרץ עם נזק כלייתי חד משנית לאלח-דם

    שיעורי תמותה גבוהים בקרב מאושפזים ביחידות טיפול נמרץ עם נזק כלייתי חד משנית לאלח-דם

    מתוצאות מחקר רטרוספקטיבי שפורסמו בכתב העת Critical Care עולה כי נזק כלייתי חד משנית לאלח-דם (Sepsis-Associated Acute Kidney Injury, או SA-AKI) מתועד בקרוב למחצית מהחולים המאושפזים ביחידות טיפול נמרץ עם אלח-דם, כאשר כ-25% מהם אינם צפויים לשרוד את האשפוז. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי נזק כלייתי חד ואלח-דם הן תסמונות הטרוגניות מורכבות. בשנת 2023, ההגדרה […]

  • טיפול באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 אינו צפוי להביא לעליה בסיכון לאובדנות

    טיפול באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 אינו צפוי להביא לעליה בסיכון לאובדנות

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Psychiatry מדווחים חוקרים על תוצאות מטה-אנליזה של מחקרים אקראיים ומבוקרים עם קרוב ל-60,000 מטופלים עם סוכרת או השמנת-יתר, מהן עולה כי אין הבדל מובהק סטטיסטית בסיכון לאובדנות בין אלו שטופלו בתרופות ממשפחת אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 ואלו בזרוע הפלסבו. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דיווחים ראשוניים אודות סיכון מוגבר לאובדנות בקרב […]

  • טיפול ב-Benralizumab מסייע בשימור הפוגה בחולי אסתמה

    טיפול ב-Benralizumab מסייע בשימור הפוגה בחולי אסתמה

    במאמר שפורסם בכתב העת CHEST מדווחים חוקרים מאיטליה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי כשליש מהחולים עם אסתמה אאזנופילית חמורה השיגו ושמרו על הפוגה קלינית עם טיפול ב- Benralizumab (פסנרה) למשך עד שנתיים, עם תוצאות טובות יותר בחולים שלא קיבלו בעבר טיפול ביולוגי, בהשוואה לאלו עם היסטוריה של טיפול ביולוגי. החוקרים השלימו מחקר עולם-אמיתי […]

  • האם לטיפול ב-Semaglutide השפעה על הסיכון לאובדן ראיה בחולי סוכרת?

    האם לטיפול ב-Semaglutide השפעה על הסיכון לאובדן ראיה בחולי סוכרת?

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Ophthalmology מדווחים חוקרים מטאיוואן על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול ב-Semaglutide בחולי סוכרת מלווה בעליה משמעותית בסיכון ל-NAION (או Nonarteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy) בהשוואה לחולים המטופלים בתרופות לסוכרת ממשפחות אחרות. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי נערך בין אוקטובר 2019 ועד דצמבר 2023 והתבסס על נתונים ממאגר רישום רפואי אלקטרוני […]

  • טיפול באספירין מלווה בסיכון מוגבר לנזק כלייתי חד בחולים לאחר חבלת חזה

    טיפול באספירין מלווה בסיכון מוגבר לנזק כלייתי חד בחולים לאחר חבלת חזה

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת International Journal of Emergency Medicine עולה כי טיפול באספירין מלווה בסיכון מוגבר לנזק כלייתי חד בחולים במצב קריטי עם חבלת חזה. לא זוהה קשר משמעותי בין טיפול בנוגדי-דלקת שאינם סטרואידים, דוגמת Ibuprofen ו-Ketorolac, ובין הסיכון לנזק כלייתי חד. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי מבוסס על נתונים ממאגר Medical Information Mart for Intensive […]

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות ובטיחות קרם Ruxolitinib בחולים עם ויטיליגו

    עדויות חדשות תומכות ביעילות ובטיחות קרם Ruxolitinib בחולים עם ויטיליגו

    במאמר שפורסם בכתב העת Dermatology and Therapy מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי קרם Ruxolitinib נסבל היטב והוביל לרה-פיגמנטציה משמעותית קלינית בחולים עם ויטיליגו לאחר שנה אחת, ללא תלות במאפיינים הדמוגרפיים והקליניים של המטופלים. ניתוח פוסט-הוק זה כלל נתונים משני מחקרים בשלב 3 (TRuE-V1 ו-TRuE-V2) בהם נכללו מבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך