קרדיולוגיהבעריכת ד"ר מנחם נהיר

ועדה של מנהל המזון והתרופות האמריקאי תומכת באישור Paxlovid לטיפול במבוגרים עם COVID-19 בסיכון גבוה (מתוך הודעת ה-FDA)

קורונה

ועידת ה-Antimicrobial Drugs Advisory Committee של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) תמכה באישור Paxlovid () לטיפול במקרים של COVID-19 בדרגה קלה-עד-בינונית במבוגרים בסיכון גבוה למחלה חמורה, אשפוז או תמותה.

הועדה הצביעה ברוב של 16 תומכים לעומת מתנגד אחד כאשר נשאלה אם התועלת של Paxlovid עולה על הסיכונים באוכלוסייה זו. מנהל המזון והתרופות האמריקאי ייקח החלטה זו כחלק ממכלול השיקולים כאשר יקבל את ההחלטה הסופית בנוגע לאישור הטיפול התרופתי.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי העניק ל-Paxlovid אישור לשימוש דחוף בדצמבר 2021 למטופלים בגילאי 12 שנים ומעלה שנמצאו חיוביים לקורונה והינם בסיכון למחלה חמורה. ביולי 2022, מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את האישור לשימוש דחוף על-מנת לאפשר לרוקחים לרשום את התרופה לחולים מתאימים מיד לאחר שנמצאו חיוביים לנגיף.

במהלך הפגישה שנערכה בימים האחרונים, נמסר מאנשי מנהל המזון והתרופות האמריקאי כי הם בוחנים את הרחבת מספר החולים המתאימים לטיפול וממליצים כי מרשמים אלו יינתנו בשלב מוקדם יותר לאחר הזיהום הנגיפי.

בשלושה מחקרים בשלב 2/3 שהוצגו לוועידה, לא תועדו סוגיות בטיחות מג’וריות בנוגע לטיפול התרופתי, אם כי קיים סיכון לאירועים חריגים חמורים משנית לאינטראקציות בין-תרופתיות – יש להפסיק חלק מהתרופות, בעוד שאחרות עשויות לדרוש התאמת מינונים.

מעבר ליעילות הטיפול כנגד ווריאנט דלתא של נגיף הקורונה, מהנתונים עולה כי Paxlovid הדגים פעילות אנטי-ויראלית כנגד וריאנט אומיקרון ותת-וריאנטים עיקריים. למרות הנתונים המוגבלים בנושא היעילות הקלינית כנגד אומיקרון, מהעדויות הזמינות עולה כי סביר לקבוע כי התרופה תהיה יעילה כנגד ווריאנט אומיקרון.

להשפעה המגנה של Paxlovid חשיבות קלינית רבה ברמת האוכלוסייה כולה, לאור ההיארעות הגבוהה של COVID-19 והעדר אפשרויות טיפול פומי יעילות.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי וחברת פייזר לא מצאו קשר בין Paxlovid ובין תופעת Rebound COVID-19, כאשר מנתוני המחקר עלה כי עליה חוזרת ברמות רנ”א נגיפי והישנות תסמינים תועדו בתדירות דומה בקרב משתתפים שטופלו ב-Paxlovid ואלו בזרוע הפלסבו.

בוועידה לא לקחו בחשבון את מאזן סיכון-תועלת של Paxlovid בילדים בגילאי 12 שנים ומעלה. במנהל המזון והתרופות האמריקאי החליטו כי האישור לשימוש דחוף יוותר על כנו באוכלוסייה זו, אם כי חלק מחברי הועידה הביעו תמיכה באישור בטיפול גם לקבוצת גיל זו.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • עייפות עשויה להישאר לאורך שנה לאחר אירוע איסכמי חולף

    עייפות עשויה להישאר לאורך שנה לאחר אירוע איסכמי חולף

    עייפות הינה תלונה נפוצה לאחר אירוע איסכמי חולף (Transient Ischemic Attack, או TIA) כאשר למעלה ממחצית מהחולים מתלוננים על עייפות למשך עד שנה לאחר האירוע, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Neurology. היסטוריה של חרדה או דיכאון הייתה נפוצה כפליים בחולים עם עייפות, בהשוואה לאלו ללא תלונה זו. מחקר העוקבה הפרוספקטיבי נערך בבית […]

  • חיסון חדש כנגד מחלת ליים יעיל בקבוצות גיל שונות

    חיסון חדש כנגד מחלת ליים יעיל בקבוצות גיל שונות

    חיסון ניסיוני כנגד מחלת ליים  (Lyme Borreliosis), VLA15, נמצא בטוח, נסבל היטב ואימונוגני במטופלים בגילאי 5-65 שנים, כאשר בילדים ומתבגרים תועדו תגובות משמעותיות יותר מאשר במבוגרים, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת The Lancet Infectious Diseases. החוקרים בחנו את הבטיחות והאימונוגניות של החיסון הניסיוני VLA15, אשר ניתן במשטרי חיסון שונים, במסגרת מחקר בשלב 2 שנערך […]

  • מחלות רקע רבות עשויות להשפיע משמעותית על הפרוגנוזה של סקלרודרמה

    מחלות רקע רבות עשויות להשפיע משמעותית על הפרוגנוזה של סקלרודרמה

    במאמר שפורסם בכתב העת ACR Open Rheumatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש מהן עולה כי בחמישית מהחולים עם סקלרודרמה ישנן מחלות רקע רבות, בעיקר מחלות לב וכלי דם וגורמי סיכון משמעותיים למחלות לב וכלי דם. נוכחות מחלות רקע רבות מלווה בשיעורי הישרדות נמוכים והפרעה בתפקוד הגופני. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את השכיחות וההשפעה […]

  • קנאביס רפואי מלווה בשיפור בכאב, עייפות ואיכות חיים בחולים עם מחלות כרוניות

    קנאביס רפואי מלווה בשיפור בכאב, עייפות ואיכות חיים בחולים עם מחלות כרוניות

    שימוש בקנאביס רפואי לווה בשיפור משמעותי באיכות החיים הקשורה לבריאות בקרב חולים עם מחלות כרוניות, לרבות הקלה בכאב כרוני, עייפות, הפרעות שינה, חרדה ודיכאון – כך עולה ממחקר פרוספקטיבי רחב היקף שפורסם בכתב העת PLoS One. מחקר QUEST הינו מחקר פרוספקטיבי, רב-מרכזי, שכלל 2000 מבוגרים (גיל ממוצע של 50 שנים, 63% נשים) עם מחלות כרוניות […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Roflumilast לטיפול בפסוריאזיס של הקרקפת והגוף

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Roflumilast לטיפול בפסוריאזיס של הקרקפת והגוף

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הטיפול ב-Roflumilast, מעכב PDE-4, לטיפול בפסוריאזיס רובדית של הקרקפת והגוף במבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים ומעלה. הקרם בריכוז 0.3% מאושר כטיפול מקומי לפסוריאזיס רובדית במבוגרים וילדים בגילאי 6 שנים ומעלה. קרם Roflumilast בריכוז 0.15% אושר לטיפול באטופיק דרמטיטיס בדרגה קלה-עד-בינונית באותה אוכלוסייה. האישור הנוכחי מבוסס […]

  • מתן Pentoxifylline אינו-יעיל כנגד דלקת כבד על-רקע אלכוהול עם נזק כלייתי חד

    מתן Pentoxifylline אינו-יעיל כנגד דלקת כבד על-רקע אלכוהול עם נזק כלייתי חד

    במאמר שפורסם בכתב העת eGastroenterology מדווחים חוקרים מצ’ילה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Pentoxifylline, תכשיר הפועל כמעכב TNF-Alpha, לא הביא לשיפור תוצאות ההישרדות בחולים עם דלקת כבד חמורה משנית לצריכת אלכוהול בשילוב עם נזק כלייתי חד. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דלקת כבד חמורה על-רקע צריכת אלכוהול הינה מצב מסכן חיים, כאשר מתן […]

  • זיהום ב-COVID-19 מלווה בסיכון מוגבר למחלת כליות בילדים ומתבגרים

    זיהום ב-COVID-19 מלווה בסיכון מוגבר למחלת כליות בילדים ומתבגרים

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Network Open מדווחים חוקרים על קשר בין זיהום בנגיף קורונה ובין סיכון מוגבר למגוון סיבוכים כלייתיים, כולל הופעה חדשה של מחלת כליות כרונית והחמרת תפקוד כלייתי בצעירים מתחת לגיל 21 שנים. באלו עם מחלת כליות כרונית קודמת או נזק כלייתי חד תועד סיכון גבוה יותר לסיבוכים חמורים, כולל דיאליזה או […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Telisotuzumab לטיפול ב-NSCLC עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Telisotuzumab לטיפול ב-NSCLC עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ ל- Telisotuzumab Vedotin לטיפול בחולים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) מתקדם-מקומית או גרורתי עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met לאחר טיפול סיסטמי קודם. מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר גם את בדיקת VENTANA MET (SP44) RxDx Assay של חברת רוש […]

  • טיפול ב-Amiloride אינו-נחות לעומת Spironolactone בחולים עם יתר לחץ דם עמיד

    טיפול ב-Amiloride אינו-נחות לעומת Spironolactone בחולים עם יתר לחץ דם עמיד

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMAמדווחים חוקרים מדרום קוריאה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Amiloride אינו-נחות לעומת Spironolactone בהפחתת לחץ דם בחולים עם יתר לחץ דם עמיד לטיפול, עם שיעורים דומים של השגת יעד לחץ דם סיסטולי ופרופיל בטיחות טוב יותר. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Spironolactone הינה התרופה המועדפת לטיפול ביתר לחץ דם […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך