קרדיולוגיהבעריכת ד"ר מנחם נהיר

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Paxlovid לטיפול במבוגרים בסיכון גבוה לתחלואה חמורה משנית לנגיף הקורונה (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור מלא של Paxlovid לטיפול במבוגרים בסיכון גבוה להתפתחות מחלה חמורה משנית לנגיף הקורונה. בעקבות אישור זה, Paxlovid מהווה כיום את הטיפול הפומי האנטי-ויראלי הראשון שאושר ע”י הסוכנות לטיפול במבוגרים עם COVID-19.

המומחים מסבירים כי Paxlovid קיבל תחילה אישור לשימוש חירום בדצמבר 2021 לטיפול בחולים בגילאי 12 שנים ומעלה בסיכון גבוה. זמן קצר לאחר מכן, בחודש יולי 2022, מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את האישור לשימוש חירום במטרה לאפשר לבתי מרקחת לספק את הטיפול לחולים מתאימים מיד לאחר תוצאה חיובית לנגיף הקורונה.

לאחרונה, ועידת ה-Antimicrobial Drugs Advisory Committee של מנהל המזון והתרופות האמריקאי הצביעה ברוב של 6 תומכים לעומת מתנגד אחד לאישור Paxlovid לטיפול במבוגרים עם COVID-19 בדרגה קלה-עד-בינונית בסיכון גבוה למחלה חמורה, אשפוז, או תמותה.

ההצבעות התבססו על נתונים משלושה מחקרים בשלב 2/3 שהוצגו לוועדה, אשר לא הדגימו סוגיות בטיחות מג’וריות – אם כי קיימים סיכונים לאירועים חריגים חמורים משנית לאינטראקציות בין-תרופתיות. נתונים נוספים שהוצגו לוועדה גם הראו כי אין קשר בין Paxlovid ובין תופעת ריבאונד של COVID1-19.

היעילות של Paxlovid נבחנה גם במחקר EPIC-HR והתוצאות תמכו בתועלת של התרופה.  מחקר EPIC-HR היה מחקר אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, להערכת Paxlovid לטיפול במבוגרים לא-מאושפזים עם תסמינים והוכחה מעבדתית לנגיף הקורונה. ממצאי המחקר העידו כי הטיפול הפחית משמעותית את שיעור האשפוזים על-רקע COVID-19 או תמותה מכל-סיבה לאחר 28 ימים (ירידה של 86% בהשוואה לפלסבו).

לסיכום, מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את התרופה הפומית הראשונה לטיפול בקורונה למניעת התפתחות מחלה חמורה במבוגרים. האישור הנוכחי מעיד כי התרופה ענתה על הסטנדרטים הקפדניים של הסוכנות להגדרת בטיחות ויעילות וכי מדובר באפשרות טיפול חשובה בחולים בסיכון גבוה להתקדמות למחלה חמורה, כולל אלו עם הגנה חיסונית קודמת.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

 

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • התועלת של טיפול מוקדם בפלזמה ממחלימים בחולים עם COVID-19

    התועלת של טיפול מוקדם בפלזמה ממחלימים בחולים עם COVID-19

    מתן טיפול בפלזמה ממחלימים בתוך שבוע מהופעת תסמיני קורונה נסבל היטב, הפחית את שיעור האשפוזים והסיכון לתמותה בחולים מדוכאי חיסון עם COVID-19, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת eBioMedicine. המחקר האקראי נערך ברחבי גרמניה, צרפת והולנד בין אפריל 2022 ועד נובמבר 2023 במטרה לבחון את הבטיחות והיעילות של טיטר גבוה של פלזמה ממחלימי קורונה […]

  • סוכנות התרופות האירופית ממליצה על Teprotumumab לטיפול במחלת תריס עינית חמורה

    סוכנות התרופות האירופית ממליצה על Teprotumumab לטיפול במחלת תריס עינית חמורה

    סוכנות התרופות האירופית (European Medicines Agency) המליצה על אישור שיווק Teprotumumab (טפזה) לטיפול במבוגרים עם מחלת תריס עינית בדרגה בינונית-עד-חמורה. המומחים מסבירים כי מחלת תריס עינית הינה מחלה אוטואימונית המתאפיינת בדלקת של השרירים, שומן ורקמות אחרות סביב ומאחורי העיניים. התסמינים הנפוצים במקרים אלו כוללים בלט של גלגל העין, אודם ונפיחות של העפעפיים ותלונות על ראיה […]

  • התועלת של משלב סטטינים עם Ibrutinib בחולים עם CLL ו-SLL

    התועלת של משלב סטטינים עם Ibrutinib בחולים עם CLL ו-SLL

    טיפול בסטטינים בחולים עם אבחנה של CLL (או Chronic Lymphocytic Leukemia) ו-SLL (או Small Lymphocytic Lymphoma) לווה בתועלת הישרדותית משמעותית עם ירידה של 45% בסיכון לתמותה כוללת וירידה של 27% בסיכון להתקדמות מחלה, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Blood Advances. התועלת של הטיפול נותרה עם גישות טיפול שונות, ללא עליה באירועים חריגים חמורים. החוקרים […]

  • האם ירידה במשקל עם אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 לפני ניתוח החלפת מפרק ירך מעלה סיכון לתמותה?

    האם ירידה במשקל עם אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 לפני ניתוח החלפת מפרק ירך מעלה סיכון לתמותה?

    מנתונים שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Academy of Orthopedic Surgeons עולה כי ירידה במשקל בעזרת אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 לפני ניתוח החלפת ירך עשויה להפחית את הסיכון לסיבוכים אך תרופות אלו עלולות להוביל לעליה בסיכון לתמותה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי ישנה חשיבות רבה להבנת הקשר בין טיפול בתכשירים ממשפחת אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 ובין הסיכון […]

  • זיהום בקורונה מלווה בעליה בחומרת זיהומי RSV

    זיהום בקורונה מלווה בעליה בחומרת זיהומי RSV

    זיהומי RSV (או Respiratory Syncytial Virus) הופיעו בשלב מוקדם יותר לאחר מגפת הקורונה בהשוואה לעונות קודמות, עם עליה בשיעור המקרים החמורים הדורשים תמיכה נשימתית, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת European Journal of Pediatrics. המחקר הפרוספקטיבי, רב-מרכזי כלל ילדים מתחת לגיל שנתיים שאושפזו בשל זיהום בדרכי נשימה תחתונות במהלך שתי עונות RSV (2017-2018 […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Gepotidacin לטיפול בזיהום בדרכי שתן

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Gepotidacin לטיפול בזיהום בדרכי שתן

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור תרופה חדשה לטיפול בזיהומים ללא-סיבוכים בדרכי השתן בנשים ובנות בגילאי 12 שנים ומעלה. מדובר בתרופה ראשונה במשפחה חדשה של תרופות אנטיביוטיות פומיות שאושרה למצבים אלו מזה קרוב לשלושה עשורים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי כמחצית מהנשים יפתחו זיהום בדרכי השתן לפחות פעם אחת במהלך […]

  • טיפול ממושך בנוגדי-דלקת שאינם סטרואידים מלווים בסיכון מופחת לדמנציה

    טיפול ממושך בנוגדי-דלקת שאינם סטרואידים מלווים בסיכון מופחת לדמנציה

    שימוש ממושך בתרופות ממשפחת נוגדי-דלקת שאינם סטרואידים (Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs, או NSAID) מלווה בירידה של 12% בסיכון לדמנציה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of the American Geriatrics Society. מנגד, שימוש לטווח קצר או בינוני בתרופות אלו לא הדגים השפעה מגנה מפני דמנציה. מדגם המחקר כלל למעלה מ-11,700 מבוגרים ללא-דמנציה (גיל ממוצע […]

  • גורמים המנבאים תגובה לטיפול ב-Guselkumab בחולים עם פסוריאזיס

    גורמים המנבאים תגובה לטיפול ב-Guselkumab בחולים עם פסוריאזיס

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Dermatology and Therapy עולה כי למעלה ממחצית מהחולים עם פסוריאזיס השיגו תגובה מצוינת לטיפול ב- Guselkumab(טרמפיה) עם ניקוי מלא של העור לאחר 20 שבועות טיפול. חולים שלא קיבלו טיפול ביולוגי קודם ושיעור נמוך של מחלות רקע לוו בשיעורי תגובה גבוהים יותר. המחקר הרטרוספקטיבי נערך במרכזים באיטליה בין ינואר ועד אוקטובר […]

  • טיפול ב-Rilzabrutinib עשוי להקל על תסמיני אורטיקריה כרונית ספונטאנית

    טיפול ב-Rilzabrutinib עשוי להקל על תסמיני אורטיקריה כרונית ספונטאנית

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול ב- Rilzabrutinib הוביל להקלה מהירה ומשמעותית בתסמינים בחולים עם אורטיקריה כרונית ספונטאנית שלא הגיבו לטיפול בנוגדי-היסטמינים. המחקר בשלב 2 נערך לאורך 52 שבועות וכלל שלב בן 12 שבועות שהיה כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, לאחריו 40 שבועות שלב הארכה בתווית-פתוחה ב-51 מרכזים […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך