ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי חיסון כנגד RSV במהלך היריון עשוי להגן על היילודים מפני מחלה נשימתית משנית לזיהום הנגיפי. לאור הצורך בנתוני בטיחות ויעילות אודות חיסון אפשרי כנגד RSV המבוסס על Perfusion F Protein הם השלימו מחקר בשלב 3 שכלל נשים הרות בגילאי 18-49 שנים.
הנשים חולקו באקראי ביחס 2:1 לקבלת החיסון או פלסבו בין שבוע 24 ועד שבוע 34 להיריון.
התוצאים העיקריים כלל כל מחלה בדרכי נשימה תחתונות על-רקע הנגיף או תחלואה נשימתית חמורה משנית ל-RSV בתינוקות מהלידה ועד גיל שישה חודשים; כמו גם בטיחות ההתערבות בתינוקות מהלידה ועד גיל שנה. לאחר זיהוי סיכון מוגבר ללידה מוקדמת בקבוצת החיסון לעומת קבוצת הפלסבו, הגיוס הופסק מוקדם והחוקרים השלימו ניתוח של נתוני הבטיחות.
ניתוח הנתונים כלל 5,328 נשים הרות ו-5,233 תינוקות; יעד הגיוס של כ-10,000 נשים הרות והתינוקות שלהן לא הושג לאור הפסקה מוקדמת של הגיוס למחקר.
החוקרים עקבו אחר 3,426 תינוקות בקבוצת ההתערבות ו-1,711 תינוקות בקבוצת הפלסבו מהלידה ועד גיל שישה חודשים; 16 תינוקות ו-24 תינוקות, בהתאמה, אובחנו עם מחלה בדרכי נשימה תחתונות משנית ל-RSV (יעילות חיסון של 65.5%, רווח בר-סמך 95% של 37.5-82.0) ו-8 תינוקות ו-14 תינוקות, בהתאמה, אובחנו עם מחלה נשימתית חמורה משנית לנגיף (יעילות חיסון של 69%, רווח בר-סמך 95% של 33.0-87.6%).
שיעורי לידה מוקדמת עמדו על 6.8% בקבוצת החיסון (237 מבין 3,494 יילודים), בהשוואה ל-4.9% בקבוצת הפלסבו (86 מבין 1,739 יילודים) (סיכון יחסי של 1.37, רווח בר-סמך 95% של 1.08-1.74); שיעורי תמותת יילודים עמדו על 0.4% (13 מבין 3,494 יילודים) ו-0.2% (3 מבין 1,739 יילודים), בהתאמה (סיכון יחסי של 2.16, p=0.23), כאשר ההבדל מיוחס לשיעור גדול יותר של לידות מוקדמות בקבוצת החיסון.
לא תועדו סוגיות בטיחות אחרות.
החוקרים מסכמים וכותבים כי בעוד שהחיסון האימהי כנגד RSV הפחית את הסיכון לתחלואה בדרכי נשימה תחתונות ביילודים לעומת פלסבו, לאור העלייה בסיכון ללידה מוקדמת בקבוצת הנשים שקיבלו את החיסון הוחלט על סיום מוקדם של המחקר.
הערות עורך:
מחקר זה מצא שלמרות שהחיסון האימהי מנע תחלואה אצל התינוקות, הרי שתופעת הלוואי של לידה מוקדמת על כל המשמעויות הנובעות מכך אינה מצדיקה את המשך מתן החיסון לנשים בהריון.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!