האם טיפול ב-Dagibatran (פרדקסה) קשור בפחות מקרי תמותה בשל תרומבואמבוליזם ורידי בהשוואה ל-Enoxaparin? (מתוך כנס European Hematology Association)

מאת ד”ר בן פודה שקד

ממחקר חדש אשר הוצג בכנס ה-15 של ה-European Hematology Association (EHA) עולה כי אירועים תרומבואמבוליים ורידיים מאג’ורים (Venous thromboembolism, VTE) ומקרי תמותה הקשורים ב-VTE התרחשו בקרב 2.2% מהחולים שטופלו ב-Dabigatran (פרדקסה) פומי בהשוואה ל-4.2% מאלו שטופלו ב-Enoxaparin (קלקסן) תת-עורי. כך ממחקר ה-RE-NOVATE II בו נכללו חולים העוברים החלפה מלאה של מפרק הירך, שהינו מחקר המשך למחקר ה-RE-NOVATE שפורסם בעבר.

החוקרים מזכירים כי המחקר הקודם (RE-NOVATE) הראה כי טיפול ב-Dabigatran במינון 150 מ”ג או 220 מ”ג במתן פומי פעם ביום לא היה נחות מטיפול תת-עורי ב-Enoxaparin במינון 40 מ”ג פעם ביום לשם מניעת VTE ותמותה כוללת לאחר ארתרופלסטיה מלאה של מפרק הברך או הירך.

מטרת המחקר הייתה לקבוע שמא מינון גבוה יותר של Dabigatran (220 מ”ג לעומת 150 מ”ג שנבדק במחקרים קודמים) בקרב מדגם גדול של חולים יוביל לבעיות של תופעות לוואי. במחקר ה-RE-NOVATE ביקשו החוקרים לספק מידע רב יותר לצורך תיקוף יעילות התרופה.

החוקרים מציינים כי אירועי VTE מאג’וריים שנבדקו במחקר כללו פקקת ורידים עמוקה פרוקסימלית, תסחיף ריאתי שאינו קטלני, ותמותה הקשורה ב-VTE. לדבריהם, הממצאים החשובים ביותר קשורים באירועי VTE מאג’וריים ובתמותה הקשורה ב-VTE.

במחקר ה-RE-NOVATE II ניתן התכשיר Dabigatran במינון 220 מ”ג פעם ביום למשך תקופה ממוצעת של 32 יום לאחר ניתוח להחלפת מפרק הירך. בסך הכל, 1,010 חולים קיבלו את התרופה ו-1,003 קיבלו זריקות תת-עוריות של Enoxaparin במינון 40 מ”ג.

מבחינת היעילות, נקבע היעד העיקרי של המחקר כשילוב של סך אירועי ה-VTE והתמותה מכל סיבה שהיא. יעדו המשני היה אירועי VTE מאג’וריים ותמותה המיוחסת ל-VTE. דימומים רציניים במהלך הטיפול הוערכו כמדד הבטיחות המרכזי של המחקר.

החוקרים מצאו כי מתן פומי של Dabigatran במינון 220 מ”ג היה יעיל ובטוח כמו זריקות תת-עוריות של Enoxaparin במינון 40 מ”ג לשם המניעה של אירועי VTE ככלל. השיעורים הכוללים של VTE, לרבות פקקת ורידית דיסטלית ותמותה כוללת, היו לדבריהם 7.7% בחולים שטופלו ב-Dabigatran לעומת 8.8% באלו שטופלו ב-Enoxaparin. הם מסבירים כי משמעות הדבר כי ישנם גבולות של Non-inferiority ב-p<0.0001. בעוד שהתוצאות לא הגיעו לכדי מובהקות סטטיסטית ביחס לעדיפות (Superiority) על פני הטיפול ב-Enoxaparin, הרי שהמחקר לא תוכנן לבחון זאת.

החוקרים מזכירים כי התכשיר Dabigatran אינו מאושר בשלב זה על ידי ה-Food and Drug Administration (FDA) האמריקאי לשימוש בארצות הברית, אם כי לטענתם תכשיר זה ותרופות אחרות הפועלות במנגנון דומה הינם בעלי יתרונות ברורים. בהקשר זה הם מציינים כי המתן הפומי הינו נוח יותר ועדיף לצורך היענות החולה לטיפול בהשוואה למתן תת-עורי של תכשירים אנטיקואגולנטיים.

מומחה בתחום שנתבקש להגיב לפרסום הדברים טוען כי המדובר בצעד חשוב קדימה עבור המטופלים, שכן לראשונה יוכלו לקבל תרופה באופן פומי למטרה זו במקום צורך בזריקות. בנוסף, אין עוד צורך לדבריו בניטור מדדים שונים בדם, דבר שיוביל לצמצום הוצאות.

החוקרים מוסיפים כי שיעורי הדימומים הרציניים שהוגדרו כקטלניים, ככאלו שהתרחשו באיבר חיוני או שהיו קשורים בירידה של 20 mg/L בהמוגלובין מעבר לירידה צפויה, היו ברי-השוואה בין שתי קבוצות הטיפול. אירועי דימום רציניים הופיעו ב-1.4% מהחולים בקבוצת ה-Dabigatran לעומת 0.9% בקבוצת ה-Enoxaparin (p=0.40).

מומחה נוסף בתחום מבקש להזהיר כי על אף תוצאות מעודדות בשימוש ב-Dabigatran, נותרות עדיין סוגיות רציניות הקשורות לדימומים. לדבריו, האתגר הינו מציאת תכשיר אנטיקואגולנטי אשר מגן מפני פקקת ורידית אולם מראה פחות תופעות לוואי (מהתכשירים הקיימים). בעוד שהמחקר הנוכחי עשוי להוות צעד חשוב קדימה, מוסיף המומחה, על פי הבנתו את הנתונים יש עדיין צורך בהמשך המחקר בתחום.

מתוך הכנס ה-15 של ה-European Hematology Association (EHA) שנערך בחודש יוני 2010 בברצלונה.

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • האם לאנדומטריוזיס השפעה על הסיכון לממאירות? (Int J Cancer)

    האם לאנדומטריוזיס השפעה על הסיכון לממאירות? (Int J Cancer)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת International Journal of Oncology עולה קשר סיבתי בין אנדומטריוזיס ובין הסיכון למחלות ממאירות, עם עדויות המצביעות על סיכון מוגבר לסרטן שחלות, ממאירות עורית, ממאירות המטולוגית וסרטן שד שלילי לקולטנים להורמונים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים אפידמיולוגיים דיווחו על קשר בין אבחנה של אנדומטריוזיס ובין סוגים מסוימים של מחלות […]

  • מה בין חשיפה תעסוקתית לאזבסט ובין הסיכון לסרטן וושט? (Int J Oncol)

    מה בין חשיפה תעסוקתית לאזבסט ובין הסיכון לסרטן וושט? (Int J Oncol)

    במאמר שפורסם בכתב העת International Journal of Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי חשיפה תעסוקתית לאזבסט מלווה בסיכון מוגבר לממאירות של הוושט, הן מסוג אדנוקרצינומה והן מסוג תאי קשקש. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי ממאירות של הוושט, הכולל קרצינומה של תאי קשקש ואדנוקרצינומה, הינה מחלה ממארת עם פרוגנוזה גרועה ושיעורי תמותה […]

  • יתרונות דחיית ניתוח לתיקון בקע מפשעתי בפגים (JAMA)

    יתרונות דחיית ניתוח לתיקון בקע מפשעתי בפגים (JAMA)

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בפגים עם בקע מפשעתי, השלמת תיקון בקרע לאחר השחרור מיחידת טיפול נמרץ ביילודים הובילה לשיעור נמוך יותר של אירועים חריגים, בהשוואה לפרוצדורות שבוצעו לפני השחרור מבית החולים. ד"ר ברזילי, עורך מדור נאונטולוגיה מוסיף מהערותיו.

  • תוצאות מאכזבות למשלב Rilzabrutinib עם סטרואידים במינון נמוך לטיפול בפמפיגוס (J Invest Dermatol)

    תוצאות מאכזבות למשלב Rilzabrutinib עם סטרואידים במינון נמוך לטיפול בפמפיגוס (J Invest Dermatol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Investigative Dermatology עולה כי מתן Rilzabrutinib בשילוב עם סטרואידים במינון נמוך לא הוביל להפוגה מלאה בחולים עם אבחנה חדשה או הישנות פמפיגוס. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי טיפול ארוך-טווח בקורטיקוסטרואידים במינון גבוה בחולים עם פמפיגוס בדרגה בינונית-עד-חמורה כרוך בתופעות לוואי וטיפול ממוקד, דוגמת Rilzabrutinib (מעכב Bruton Tyroskine Kinase), […]

  • טיפול ב-Upadacitinib מוביל להקלה מהירה בתסמינים בקרב חולי קרוהן (Clin Gastroenterol & Hepatol)

    טיפול ב-Upadacitinib מוביל להקלה מהירה בתסמינים בקרב חולי קרוהן (Clin Gastroenterol & Hepatol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Clinical Gastroenterology and Hepatology עולה כי Upadacitinib (רינבוק) הוביל לשיפור תדירות צואה רכה/נוזלית ומדדי כאבי בטן במהלך השבוע הראשון לטיפול בחולים עם מחלת קרוהן בדרגה בינונית-עד-חמורה, כולל בחולים לאחר כישלון טיפול ביולוגי. החוקרים השלימו ניתוח פוסט-הוק של נתונים משני מחקרים בשלב 3 – U-EXCEL ו-U-EXCEED – להערכת הקלה בתסמינים בחולים […]

  • טיפול במעכבי תעלות מימן פעמיים ביום מלווה בשיעורים גבוהים יותר של הפוגה של דלקת וושט אאזנופילית (Am J Gastroenterol)

    טיפול במעכבי תעלות מימן פעמיים ביום מלווה בשיעורים גבוהים יותר של הפוגה של דלקת וושט אאזנופילית (Am J Gastroenterol)

    מתן מעכבי תעלות מימן פעמיים ביום מלווה בשיעורי תגובה היסטולוגית גבוהים יותר בחולים עם דלקת וושט אאזנופילית (Eosinophilic Esophagitis), בהשוואה לטיפול הניתן פעם ביום, גם אם המינון היומי הכולל נותר ללא שינוי, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת The American Journal of Gastroenterology. מאחר ומשטר הטיפול האופטימאלי במעכבי תעלות מימן כנגד דלקת וושט אאזנופילית […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי הסיר את אישור הטיפול ב-Melphalan לטיפול במיאלומה נפוצה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי הסיר את אישור הטיפול ב-Melphalan לטיפול במיאלומה נפוצה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על החלטה סופית להסרת אישור הטיפול ב-Melphalan (מלפלן) כנגד מיאלומה נפוצה לאור חשש בנוגע לבטיחות הטיפול  התרופתי. הסוכנות אישרה מתן Melphalan לטיפול בשילוב עם Dexamethasone לטיפול בחלק מהחולים עם מיאלומה נפוצה בפברואר 2021 תחת תכנית אישור מואץ. מספר חודשים מאוחר יותר, בחודש יולי, מנהל המזון והתרופות […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה