ע"פ מחקר חדש המתפרסם ב- Diabetes Obes Metab עולה שטיפול התחלתי משולב במטפורמין (metformin ) ווסיטאגליפטין (ג'נואט, metformin+Sitagliptin ) במינונים קבועים (FDC FIXED DOSE COMBINATION ) בחולי סוכרת נאיבים לטיפול תרופתי קודם עם רמות HbA1c בסיסיות גבוהות מאוד (9.9%) , יעיל יותר מבחינת איזון גליקמי מאשר התחלת טיפול במטפורמין בלבד ואף הוביל לירידה בחלק מתופעות הלוואי.
מדובר במחקר שכלל 1250 חולי סוכרת שכאמור לא היו תחת טיפול תרופתי קודם על אף רמות A1C מאוד גבוהות של 9.9% . מטרת החוקרים הייתה לבחון אם טיפול התחלתי בפרוטוקול FDC יהיה יעיל יותר מאשר התחלת טיפול במטפורמין בלבד, כפי שמקובל עדיין על חלק מהרופאים.
המחקר היה רנדומלי וכפול סמיות ונמשך 44 שבועות (עם שני שלבים שהראשון ארך 18 שבועות והשני 26 שבועות).
פרוטוקול הטיפול המשולב התבסס על מינונים מקסימליים של 50 מ"ג לג'נוביה ו-500 מ"ג למטפורמין, פעמיים ביום, ופרוטוקול קבוצת הבקרה מינון של 500 מ"ג מטפורמין פעמיים ביום. למינונים אלה הגיעו המטופלים תוך כדי טירטרציה שבוצע במהלך השלב הראשון של המחקר ושנמשכה 4 שבועות.
התוצאות המדווחות במחקר מציגות את הירידה ב-A1C ומדדים אחרים מתחילת המחקר ועד לסיום השלב הראשון בלבד, היינו לאחר 18 שבועות.
נמצא שהירידה ב-A1C בקבוצת הטיפול המשולב הייתה בממוצע 2.4% לעומת ירידה של 1.8% בלבד, והפער היה מובהק סטטיסטי עם p<0.001 . יותר מטופלים בקבוצת ה-FDC הגיעו אל מתחת ליעד ה-A1C של 7%. בנוסף גם ערכי ה- HOMA-β ויחס הפרואינסולין/אינסולין בצום השתפרו יותר באופן מובהק סטטיסטי בקבוצת ה-FTC בהשוואה לטיפול המונותרפי.
כמו כן גם ברמות הסוכר בצום הירידה הייתה גדולה יותר באופן מובהק סטטיסטי בקבוצת הטיפול המשולב שהגיעה ל-68.5 מ"ג/ד"ל בהשוואה ל-54.1 מ"ג/ד"ל בקבוצת הבקרה, כשההבדל היה מובהק סטטיסטי.
לא היה הבדל בנתוני הירידה במשקל בין שתי הקבוצות שהיה בממוצע 1.6 ק"ג.
נתון מעניין נוסף שעלה מתוצאות המחקר הראה שבקבוצה שרמת ה-A1C שלה בתחילת המחקר הייתה בין 10% ל-9% (החציון היה 9.7%) הושגה ירידה של 3.3% ב-A1C באמצעות הטיפול המשולב בגנ'ואט.
מבחינת שיעור תופעות הלוואי, אלו היו נמוכות ודומות בשתי הקבוצות, לרבות היפוגליקמיה.
אך מבחינת כאבי בטן ושילשולים הרי שבקבוצה הטיפול המשולב שיעור המטופלים שדיווח על כך היה נמוך יותר בקבוצת הג'נוביה/מטפורמין בהשוואה לקבוצת המטפורמין/פלציבו : 1.1% לעומת 3.9% לכאבי הבטן, ו-12% לעומת 16.6% לשילשולים. הפערים היו מובהקים סטטיסטית.
החוקרים מסכמים איפוא כי התחלת טיפול משולב FDC כלומר ג'נואט במקרה זה, בחולים נאיבים ללא טיפול קודם הינו גם יעיל יותר בהשגת איזון גליקמי וגם מפחית את תופעות הלוואי הגסטרואינטנסיאליות.
הערה: ע"פ דיווח מ-MSD הייצרנית והמשווקת של ג'נואט, בעקבות מחקר זה, ג'נואט מעכב ה- DPP4 היחידי, אשר קיבל אישור לאינדיקציה חדשה (בארה"ב, אירופה ובישראל )- לטיפול כקו ראשון בחולי סוכרת סוג 2 .
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!