ניתוח נתונים מתוך מחקר רחב היקף , ה-ROCKET , שהשווה בין rivaroxaban (קסרלטו) ל-warfarin (קומדין) במניעת שבץ בטופלים עם פרפור פרוזדורים (AF) שלא על רקע מסתמי מצא שהמטופלים עם הפרעה בינונית בתפקודי כליה היו בסיכון גבוה יותר לשבץ ולדימומים, אך השפעת הטיפול של שתי התרופות הייתה דומה בשתי הקבוצות (ללא ועם הפרעות בתפקודי כליה).

כזכור , התוצאות המלאות של ROCKET שהשוו בין קלסרלטו לקומדין פורסמו בתחילת החודש ומהם עלה שהקסרלטו לא היה נחות מבחינת אפקט טיפול, ועם רמת סיכון דומה לדימומים משמעותיים מבחינה קלינית, וירידה מובהקת סטטיסטית בסיכון לדימומים תוך מוחיים.

במחקר הנוכחי נעשתה אנליזה לגבי מטופלים עם הפרעות בתפקודי כליה.

דרגה חמור של הפרעת תפקוד (פינוי קריאטינין קטן מ- 30 מ”ל/דקה) בתחילת המחקר היוותה קריטריון לאי הכללה במחקר, אך מטופלים עם פינוי קריאטינין ברמה של 30-49 מ”ל/דקה נכללו וקיבלו מינון נמוך יותר של קסרלטו (15 מ”ג ליום במקום 20 מ”ג לשאר המשתתפים).

היעד המרכזי של המחקר היה כזכור שילוב של שבץ (איסכמי ומדמם) ותסחיף סיסטמי, כשיעדי הבטיחות כללו שילוב של דימום מג’ורי ודימום לא מג’ורי אך רלבנטי מבחינה קלינית.

בסה”כ השתתפו במחקר הרוקט  14,264 מטופלים מהם 2,950 היו עם הפרעות בתפקודי כליה. בהשוואה לאלו עם פינוי קריאטינין מעל 50 מ”ל/דקה המטופלים עם הפרעות בתפקודי כליה היו מבוגרים יותר, רמות CHADS2 גבוהות יותר, ושיעור גבוה יותר של סובלים מאי ספיקת לב, טרשת עורקים מפושטת ואירועי אוטם קודמים.

בקבוצה זו שיעור האירועים היה גבוה יותר: ליעד המרכזי הגיעו 2.77 מכל 100 שנות מטופל בקומדין לעומת 2.32 ל-100 שנות מטופל בקסרלטו במינון של 15 מ”ג ליום, וזאת בהשוואה ל-1.7 ו-2.2 אירועים ל-100 שנות מטופל בהתאמה לכלל אוכלוסיית האתר. 

שיעורי ההגעה ליעד הבטיחות המרכזי של המחקר היו 17.82 מול 18.28 ל-100 שנות מטופל לקסרלטו וקומדין בהתאמה ללא הבדל מובהק סטטיסטי, ואירועי דמם תוך מוחיים של 0.71 מול 0.88 לכל 100 שנות מטופל בהתאמה ללא הבדל מובהק סטטיסטי.

שיעור הדימומים הפטאליים היה 0.28 לעומת 0.74 ל-100 שנות מטופל בקסרלטו בהשוואה לקומדין, והפער היה מובהק סטטיסטי עם p=0.047 ).

על בסיס מימצאים אלה החוקרים מסכימים שמטופלים עם AF והפרעה בינונית בתפקודי כליה נמצאים בסיכון גבוה יותר לשבץ ותחסיפים סיסמטמיים מאשר אלה עם תפקוד תקין. עם זאת, האפקט התראופוטי היחסי של קסרלטו וקומדין היו דומים בקבוצת אוכלוסיה זו לכלל הקבוצה.

אירועי הדמם היו גבוהים יותר בקבוצה זו באופן יחסי, אך גם כאן האפקט היחסי של שני הטיפולים היה דומה לזה שבאוכלוסיה הכללית.

החוקרים סבורים שאנליזה זו מראה שייתכן שלניתן לטפל במטופלים הזקוקים לטיפול נוגד קרישה עם הפרעות כליה בינוניות ולצפות לשיפור קליני יחסי דומה לזה שמושג באוכלוסיה הכללית ללא דימומים מסיביים.

Eur Heart J, published early online 29 August 2011