ע”פ הודעת ה-FDA הטיפול ב-rosiglitazone אינו מעלה באופן חריג הסיכון להתקפי לב (FDA)

FDA

ה-FDA פירסם כעת הודעה לפיה ע”פ מידע עדכני שהגיע לידי הסוכנות, התרופות המכילות את rosiglitazone (לרבות אבנדיה, אבנדמט ותכשירים גנרים) אינן מעלות סיכון להתקפי לב בהשוואה לטיפול סטנדרטי בתרופות נגד סוכרת כמו מטפורמין וסולפניל אוריאה.

אי לכך, ה-FDA דורש להסיר את ההגבלות שהיו קיימות במידע הרישומי עבור רוסיגליטזון אשר עודכנו בשנת 2010. החלטה זו מבוססת על סקירת מידע שערך ה-FDA בהתבסס על מחקר קליני רחב היקף אשר נתמך ע”י הערכה מחודשת חיצונית של המידע ע” מכון דיוק למחקר (DCRI).

נתונים קודמים מאליזה רחבה ומשולבת של בעיקר מחקרים רדנומליים קצרי טווח של רוסיגליטזון הצביעו על סיכון מוגבר להתקפי לב, ולכן ה-FDA דרש הערכת סיכון מחודשת לתכשיר שקיבלה את השם תכנית רוסיגליטזון REMS .

במסגרת זו נקבעו הגבלות לגבי בשימוש ברוסיגליטזון בכדי להבטיח שיתרונות השימוש בתרופה יעלו על הסיכונים. למרות שקיימת עדיין אי ודאות לגבי הבטיחות הקרדיווסקולרית של רוסיגליטזון, הרי שלאור ההערכה מחדש במסגרת מחקר ה-RECORD , החשש שהיה ל-FDA פחת באופן ניכר, ודרישות תכנית הרוסיגליטזון REMS יילקחו בחשבון.

ה-FDA דורש גם גם בחינה מחדש של המידע הרישומי של רוסיגליטזון והמידע למטופל כך שיכלול את המידע החדש.

ברקע מסבירים ב-FDA כי רוסיגליטזון היא תרופה שעשוייה לשפר את השליטה ברמות הסוכר בדם במטופלים עם סוכרת סוג 2. ההמלצה של ה-FDA היא שמטופלים עם סוכרת סוג 2 יכולים לבחון ביחד עם הרופאים המטפלים שלהם מהם הטיפולים המתאימים להם ביותר. רופאים מטפלים, רוקחים ומטופלים לא יידרשו יותר להיכלל בתכנית הרוסיגליטזון REMS בכדי לעשות שימוש במרשם לרוסיגליטזון. כחלק מתכנית ה-REMS,  מוסדות רפואיים יוודאו כי אנשי מקצוע אשר צפויים לרשום רוסיגליטזון יעבור הכשרה המבוססת על המידע העדכני הכולל את הערכת הסיכון הקרדיווסקולרי של רוסיגליטזון.

יצרנים יידרשו לשגר מכתב לרופא/רוקח ולאיגודים המקצועיים בכדי לעדכן אנשי המקצוע לגבי המידע החדש.

להודעת ה-FDA

הערת מערכת: כאשר החלה “פרשת אבנדיה” לפני מס’ שנים ועלו חששות לגבי השימוש בה קיימנו דיון מומחים בנושא בהשתתפות פרופ’ איתמר רז וד”ר חוליו ויינשטיין שכעת נראה אולי אקטואלי שוב…

לצפייה בדיון

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • עדויות חדשות מצביעות על קשר בין אסתמה וסוכרת מסוג 2

    עדויות חדשות מצביעות על קשר בין אסתמה וסוכרת מסוג 2

    מנתונים שפורסם בכתב העת Thorax עולה קשר משמעותי בין אסתמה ובין סוכרת מסוג 2, גם לאחר תקנון למדד מסת הגוף. עוד עולה מהנתונים כי באלו עם אחאים עם אחת המחלות תועד סיכון מוגבר למחלה השניה, עדות לגורמים גנטיים וסביבתיים משותפים. החוקרים השלימו מחקר חתך בין 2009 עד2013 להערכת הקשר בין סוכרת מסוג 2 ואסתמה במבוגרים […]

  • וריאביליות ברמות שומנים בדם והסיכון לאי-ספיקת לב בחולים עם סוכרת מסוג 2

    וריאביליות ברמות שומנים בדם והסיכון לאי-ספיקת לב בחולים עם סוכרת מסוג 2

    שונות רבה ברמות כולסטרול כולל, LDL, HDL, או טריגליצרידים נקשרה בקשר בלתי-תלוי עם סיכון מוגבר לאי-ספיקת לב בחולים עם סוכרת מסוג 2, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Diabetes Care. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הקשר בין שונות ברמות שומנים בדם והסיכון לאי-ספיקת לב לא נבחן היטב, בפרט בחולים עם סוכרת מסוג 2 בסיכון […]

  • טיפול ב-Dapagliflozin מפחית אלבומינוריה בחולים עם סוכרת מסוג 2

    טיפול ב-Dapagliflozin מפחית אלבומינוריה בחולים עם סוכרת מסוג 2

    בחולים עם סוכרת מסוג 2 ואלבומינוריה, מתן Dapagliflozin (פורסיגה) הפחית את יחס אלבומין: קריאטינין בשתן ב-15.1% לעומת פלסבו, עם שונות ניכרת בין מטופלים שונים, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. החוקרים השלימו מחקר להשוואת תגובה ל- Dapagliflozin, מעכב SGLT-2, בחולים עם סוכרת מסוג 2 ואלבומינוריה. מדגם המחקר כלל 20 מבוגרים (גיל ממוצע […]

  • מה בין סוג הסוכרת ובין הסיכון לאירוע מוחי איסכמי או המורגי?

    מה בין סוג הסוכרת ובין הסיכון לאירוע מוחי איסכמי או המורגי?

    בחולים עם סוכרת מסוג 1 תועדה עליה של למעלה מכפליים בסיכון לאירוע מוחי איסכמי ועליה של 88% בסיכון לאירוע מוחי המורגי בהשוואה לביקורות, בעוד שבאלו עם סוכרת מסוג 2 נרשמה עליה של 37% בסיכון לאירוע מוחי איסכמי ולא תואר הבדל משמעותי בסיכון לאירוע מוחי המורגי, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Neurology. מחקר העוקבה […]

  • האם לטיפול ב-Semaglutide השפעה על הסיכון לאובדן ראיה בחולי סוכרת?

    האם לטיפול ב-Semaglutide השפעה על הסיכון לאובדן ראיה בחולי סוכרת?

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Ophthalmology מדווחים חוקרים מטאיוואן על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול ב-Semaglutide בחולי סוכרת מלווה בעליה משמעותית בסיכון ל-NAION (או Nonarteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy) בהשוואה לחולים המטופלים בתרופות לסוכרת ממשפחות אחרות. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי נערך בין אוקטובר 2019 ועד דצמבר 2023 והתבסס על נתונים ממאגר רישום רפואי אלקטרוני […]

  • ריכוז נמוך של sNRP-1 מנבא דיכאון בחולים עם אבחנה חדשה של סוכרת מסוג 2

    ריכוז נמוך של sNRP-1 מנבא דיכאון בחולים עם אבחנה חדשה של סוכרת מסוג 2

    מנתונים שפורסמו בכתב העת Diabetes, Obesity and Metabolism עולה כי רמות נמוכות של sNRP-1 (או Soluble Neuropilin-1) נקשרו עם דיכאון בחולים עם אבחנה חדשה של סוכרת מסוג 2, כאשר הקשר נותר עקבי בכל קבוצות הגיל. מחקר החתך נועד לבחון את הקשר בין רמות sNRP-1 ובין דיכאון ב-837 מבוגרים עם אבחנה חדשה של סוכרת מסוג 2 […]

  • בדיקת קטונים בדם טובה יותר מבדיקת שתן בנשים עם סוכרת הריונית

    בדיקת קטונים בדם טובה יותר מבדיקת שתן בנשים עם סוכרת הריונית

    בדיקה להערכת קטונים בדם לפני ארוחת בוקר, צהריים וערב זיהתה מספר גדול יותר של אירועי קטוזיס לעומת בדיקת קטונים בשתן בנשים עם סוכרת הריונית, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Hormones. נוכחות קטונים בבדיקת דם בצום עמדה בקורלציה הדוקה עם נוכחות קטונים לפני ארוחת צהריים וערב, עדות לצורך בניטור מקיף יותר. נשים עם סוכרת הריונית […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך