רשות הבריאות האירופית (EMA) אישרה לשיווק את רפאטה (Repatha), לטיפול להורדת LDL כולסטרול (הודעת אמגן)

הודעת אמגן

רשות הבריאות האירופאית EMA, הודיעה על אישור השיווק לתרופה רפאטה (Evolocumab  – Repatha), טיפול ראשון בעולם לכולסטרול רע (LDL), המבוסס על נוגדן לחלבון PCSK9, המעכב את הפחתת הכולסטרול הרע בדם. אישור זה מהווה בשורה חשובה ופורצת דרך עבור רופאים ומטופלים ברחבי העולם, הסובלים מערכי LDL גבוהים ואינם מאוזנים.

רפאטה, פרי פיתוח של חברת אמג’ן, הינה נוגדן חד שבטי הומני לחלבון בשם PCSK9. חלבון זה מעכב את יכולת הכבד להפחית את רמות ה-LDL כולסטרול בזרם הדם. התרופה נקשרת לחלבון PCSK9  ובכך מאפשרת ירידה משמעותית ברמות ה-LDL.

אישור ה-EMA מבוסס על תכנית המחקרים והפיתוח של התרופה, PROFICIO, שכללה כ – 37,000 מטופלים ב-22 מחקרים קליינים שונים ברחבי העולם, ובין היתר גם במגוון מרכזים רפואיים בישראל. בנתונים שפורסמו עד כה הוכח כי טיפול בתרופת הרפאטה מפחית את רמות ה-LDL בכ-55% עד 75% במגוון רחב של מטופלים: כאלו הנמצאים בסיכון מוגבר לפתח מחלות קרדיווסקולאריות ושאינם מגיעים לערכי המטרה עם הטיפולים הקיימים. במחקרים אלו כ- 94% מהמטופלים הגיעו לערכי המטרה, המוגדרים כ LDL מתחת ל-70מ”ג/דצ”ל. על ידי הפחתת רמות הכולסטרול באופן ניכר, יורד הסיכון לתמותה ותחלואה ממחלות קרדיווסקולריות. הטיפול מאד בטוח לשימוש ולא נצפו תופעות לוואי באופן משמעותי בכמותן ומהותן, בהשוואה לקבוצת הפלסבו. התרופה ניתנת בזריקה תת עורית אחת לשבועיים במינון של 140 מ”ג ויכולה להינתן כטיפול יחיד או בשילוב עם טיפולים קיימים בחולים שאינם מגיעים לערכי המטרה.

אישור ה-EMA את התרופה מיועד עבור שתי קבוצות חולים:

1.                  מטופל מבוגר הסובל מרמת כולסטרול גבוהה בדם (עודף שומנים בדם ראשוני-היפרליפידמיה ראשונית [הטרוזיגוטיות משפחתית ולא משפחתית] והפרעה בשומנים השונים בדם-דיסליפידמיה מעורבת).

·                     יחד עם סטטינים או סטטינים ותרופות אחרות שמורידות כולסטרול

·                     כטיפול יחיד או יחד עם תרופות אחרות להורדת כולסטרול, כאשר ישנה אי סבילות לסטטינים, או קונטראינדיקציה לשימוש בסטטינים.

2.                  מטופל בן 12 שנים ומעלה הסובל מרמת כולסטרול גבוהה בדם עקב תנאים (תורשתיים) המצויים במשפחה (היפרכולסטרולמיה משפחתית הומוזיגוטית-HoFH).

להודעת החברה

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • וריאביליות ברמות שומנים בדם והסיכון לאי-ספיקת לב בחולים עם סוכרת מסוג 2

    וריאביליות ברמות שומנים בדם והסיכון לאי-ספיקת לב בחולים עם סוכרת מסוג 2

    שונות רבה ברמות כולסטרול כולל, LDL, HDL, או טריגליצרידים נקשרה בקשר בלתי-תלוי עם סיכון מוגבר לאי-ספיקת לב בחולים עם סוכרת מסוג 2, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Diabetes Care. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הקשר בין שונות ברמות שומנים בדם והסיכון לאי-ספיקת לב לא נבחן היטב, בפרט בחולים עם סוכרת מסוג 2 בסיכון […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Atrasentan לטיפול ב-IgA Nephropathy (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Atrasentan לטיפול ב-IgA Nephropathy (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור מתן Atrasentan לטיפול במבוגרים עם אבחנה של IgA Nephropathy. התכשיר הלא-סטרואידלי ניתן פומית פעם ביום במטרה להפחית את היקף הפרשת החלבון בשתן. ברקע למחקר מסבירים המומחים כי IgA Nephropathy הינה מחלת כליות אוטואימונית משנית לנוגדנים מסוג IgA. התסמינים האפשריים כוללים המטוריה ופרוטאינוריה, בצקות ויתר […]

  • עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    בארצות הברית דווח על שיעורי התמותה על-רקע היריון הגבוהים ביותר מבין המדינות בעלות הכנסה-גבוהה, עם למעלה מ-6,000 מקרי תמותה מדווחים בין 2018 עד 2022, כך על-פי נתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. מניתוח הנתונים עלה כי בילידות אלסקה ובאמריקאיות ממוצא אינדיאני תועדו שיעורי התמותה הגבוהים ביותר. מחקר החתך התבסס על נתונים ארציים של המרכז […]

  • אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה (High-Intensity Interval Training, או HIIT) תחת השגחה לאורך חמש שנים עשויים להפחית את הסיכון להידרדרות מהירה בקצב הפינוי הגלומרולארי המשוער בקשישים בגילאי 70-77 שנים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of the American Society of Nephrology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות היתרונות הבריאותיים הרבים של פעילות גופנית, אין […]

  • חשיבות בירור גנטי בחולים עם Palmoplantar Keratoderma (מתוך JAMA Dermatol)

    חשיבות בירור גנטי בחולים עם Palmoplantar Keratoderma (מתוך JAMA Dermatol)

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולים הבדלים גנטיים בתתי-סוגים של Palmoplantar Keratoderma תורשתית, עדות לחשיבות של בדיקות גנטית באבחנה נכונה של המחלה. מהנתונים עלה כי ב-83% מהמשפחות תועדה אבחנה גנטית של Palmoplantar Keratoderma, כאשר הגנוטיפ הנפוץ היה AAGAB. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Palmoplantar Keratoderma תורשתית הינה […]

  • שכיחות גבוהה של אסתמה בילדים עם הפרעת תנועה ריסונית ראשונית (JAMA Netw Open)

    שכיחות גבוהה של אסתמה בילדים עם הפרעת תנועה ריסונית ראשונית (JAMA Netw Open)

    בילדים עם אבחנה של הפרעת תנועה ריסונית ראשונית  (Primary Ciliary Dyskinesia, או PCD) שכיחות גבוהה יותר של אסתמה, בהשוואה לאלו ללא ההפרעה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JANA Network Open. החוקרים התבססו על נתונים מרשת Indiana Network for Patient Care Research ומאגרי TriNetX והשלימו מחקר מקרה-ביקורת שכלל 124 ילדים עם ברונכיאקטזיות וסיטוס אינברסוס […]

  • תרופה ראשונה למחלת ניוון השרירים דושן נכנסה לסל התרופות

    תרופה ראשונה למחלת ניוון השרירים דושן נכנסה לסל התרופות

    “שהחיינו! 🙏 סוף־סוף נכנסה לסל הבריאות, תרופה ראשונה למחלת ניוון השרירים  – דושן (Agamree)! לאחר 10 שנים רצופות, של דחיית תרופות יעילות ומועילות, שאושרו על ידי רשויות הבריאות המובילות בעולם (FDA ורשויות אחרות)” עמותת ‘צעדים קטנים’ לליווי מאובחני דושן-בקר ומשפחותיהם, מודה לחברי ועדת הסל על פריצת הדרך ועל הכנסת הסטרואידים – אגאמרה (Agamree), שפותחו באופן […]

  • הבדלים מגדריים במהלך הטבעי של הפרעות טיקים

    הבדלים מגדריים במהלך הטבעי של הפרעות טיקים

    מחקר חדש שפורסם בכתב העת Neurology  חושף הבדלים מגדריים משמעותיים בהתפתחות ובאבחון של תסמונת טורט ושל הפרעות טיקים מתמשכות (Persistent Motor or Vocal tic Disorders, או PMVT). הממצאים מראים כי לנשים יש סיכוי נמוך יותר לאבחון פורמלי של TS ולוקח להן זמן רב יותר לקבל את האבחנה בהשוואה לגברים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי תסמונת […]

  • מה בין טיפול במעכבי PCSK9 ובין הסיכון לממאירות עורית שאינה מלנומה? (Br J Dermatol)

    מה בין טיפול במעכבי PCSK9 ובין הסיכון לממאירות עורית שאינה מלנומה? (Br J Dermatol)

    במאמר שפורסם בכתב העת British Journal of Dermatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חש, מהן עולה כי בחולים עם מחלה קרדיווסקולארית תחת טיפול במעכבי PCSK9 סיכון מופחת להיארעות ממאירות עורית שאינה מלנומה בהשוואה לאלו שאינם מטופלים במעכבי PCSK9. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בספרות הרפואית הצטברו עדויות לחשיבות אפשרית של הפרעות במשק כולסטרול בהתפתחות גידולים […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך