נתוני עולם-אמיתי תומכים בתועלת של Empagliflozin בחולים עם סוכרת מסוג 2 (JAMA Netw Open)

נתוני עולם-אמיתי בנושא Empagliflozin (ג’ארדיאנס) עולים בקנה אחד עם התוצאות עליהם דווח במחקר המרכזי להערכת תוצאות הטיפול, עם עדות לירידה דומה בריכוז המוגלובין מסוכרר בחולים שטופלו בתרופה זו בתנאי עולם אמיתי או במסגרת מחקר EMPA-REG OUTCOME, כך מדווחים חוקרים בכתב העת JAMA Network Open.

ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי משנת 2015 נרשמה עליה משמעותית בהיקף השימוש ב-Empagliflozin, אך אין נתוני עולם-אמיתי רבים אודות ההשפעות של הטיפול התרופתי על ריכוז המוגלובין מסוכרר. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון את שיעור החולים שהחלו טיפול ב- Empagliflozin אשר היו מתאימים לקחת חלק במחקרים בשלב 3 להערכת הטיפול התרופתי וכן להעריך את השינויים ברמות המוגלובין מסוכרר לאחר התחלת הטיפול התרופתי.

מחקר החתך כלל נתונים אודות 7,034 תושבי דנמרק (גיל חציוני של 61.50 שנים, 63.6% גברים) אשר ניפקו בפעם הראשונה מרשם לטיפול ב- Empagliflozin בין ינואר 2014 ועד דצמבר 2018. מבין אלו, כמחצית (51%, 3,878 משתתפים) לא ענו על הקריטריונים להשתתפות במחקר אקראי-מבוקר בשלב 3, בעיקר בשל טיפול בתרופות אחרות לאיזון רמות הסוכר בדם, ערכי המוגלובין מסוכרר התחלתיים מעבר לטווח שנקבע, או נוכחות מחלות רקע.

התחלת טיפול ב- Empagliflozin לוותה בירידה ממוצעת של 0.91% בריכוז המוגלובין מסוכרר לאחר שישה חודשים, בדומה לתוצאות עליהן דווח במחקר המרכזי להערכת הטיפול התרופתי. בקרב חולים בתנאי עולם-אמיתי אשר תאמו לקריטריונים להשתתפות במחקר המרכזי תועדה ירידה ממוצעת מעט קטנה יותר בריכוז המוגלובין מסוכרר (ירידה של 0.78%), בהשוואה לאלו שלא היו מתאימים להשתתף במחקר (ירידה של 1.01%).

עוד מדווחים החוקרים כי בחולים שלא ענו על קריטריוני ההכללה במחקר והתחילו בטיפול התרופתי חציון ערכי המוגלובין מסוכרר ההתחלתיים גבוהים יותר, בהשוואה לערכים שתועדו בחולים שענו על קריטריוני המחקר (8.5% לעומת 8.2%, בהתאמה).

החוקרים מסכמים וכותבים כי מנתוני עולם-אמיתי אלו עולה כי למעלה ממחצית מהחולים שהחלו בטיפול ב- Empagliflozin לא תאמו לקריטריונים להכללה במחקר המרכזי שהוביל לאישור השימוש בתרופה. למרות שהממצאים תומכים ביעילות הטיפול התרופתי בהפחתת המוגלובין מסוכרר גם בתנאי עולם-אמיתי, החוקרים קוראים להשלים מחקרים נוספים להערכת הבטיחות והיעילות של התרופה.

JAMA Netw Open. 2020

לידיעה ב-MedPage Today

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Nipocalimab לטיפול במיאסתניה גראביס

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Nipocalimab לטיפול במיאסתניה גראביס

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את Nipocalimab לטיפול במיאסתניה גרביס מוכללת במבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים ומעלה. המומחים מסבירים כי מדובר בתרופה הראשונה והיחידה הפועלת כנוגדן חד-שבטי הפועל כנגד קולטן Fc Receptor אשר אושרה ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול בחולים אלו עם נוגדנים כנגד קולטן לאצטילכולין או כנגד MuSK (או […]

  • האם מתן תוך-ורידי של מגנזיום עשוי למנוע נזק כלייתי חד משנית לציספלטין

    האם מתן תוך-ורידי של מגנזיום עשוי למנוע נזק כלייתי חד משנית לציספלטין

    בחולי סרטן שקיבלו טיפול פרופילקטי במגנזיום תוך-ורידי לפני התחלת טיפול בציספלטין תועד סיכון מופחת לנזק כלייתי חד משנית לטיפול הכימותרפי, בהשוואה לאלו שלא קיבלו טיפול במגנזיום דרך הוריד, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Oncology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי נזק כלייתי חד הינו סיבוך נפוץ וחמור של טיפול בציספלטין ומלווה בתוצאות גרועות יותר. […]

  • טיפול ב-Ixekizumab עוצר נזק לעצם בחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי

    טיפול ב-Ixekizumab עוצר נזק לעצם בחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי

    מנתונים שפורסמו בכתב העת The Lancet Rheumatology עולה כי טיפול ב- Ixekizumab(טאלץ) מפחית ארוזיות ומשפר מילוי במפרקים סקרואיליאקים בוחלים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי הדמייתי שלא קיבלו טיפול ביולוגי בעבר לאחר 16 שבועות, עם שיפור נוסף לאורך עד 52 שבועות. בגברים ובחולים עם עדות ל-HLA-B27 תועדו שינויים מבניים בולטים יותר. החוקרים השלימו ניתוח פוסט-הוק של מחקר COAST-V […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Upadacitinib לטיפול ב-Giant Cell Arteritis

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Upadacitinib לטיפול ב-Giant Cell Arteritis

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור התוויה חדשה ל- Upadacitinib (רינבוק) כטיפול במבוגרים עם אבחנה של GCA (או Giant Cell Arteritis). האישור הנוכחי מספק אפשרות טיפול חליפית לחלים עם GCA ומאפשר הפחתת מינון סטרואידים והשגת הפוגה במחלה. בעקבות האישור הנוכחי, Upadacitinib הינו מעכב JAK (או Janus Kinase) פומי הראשון המאושר […]

  • סוכנות התרופות האירופית אישרה טיפול באנלוג לסומטוסטטין במתן עצמי לטיפול באקרומגליה

    סוכנות התרופות האירופית אישרה טיפול באנלוג לסומטוסטטין במתן עצמי לטיפול באקרומגליה

    ועידת CHMP (או Committee for Medicinal Products for Human use) של סוכנות התרופות האירופית (European Medicines Agency) העניקה אישור שיווק מותנה ל-Oczyesa כטיפול אחזקה במבוגרים עם אקרומגליה בהם תועדה תגובה וסבילות טיפול באנאלוגים לסומטוסטטין. אישור שיווק מותנה מוענק לתכשיר רפואי המספק מענה לצורך רפואי כאשר התועלת לבריאות הציבור של הזמינות המיידית של התכשיר עולה על […]

  • מתן Ivarmacitinib עשוי להביא לשיפור משמעותי בתסמינים וסימנים אטופיק דרמטיטיס

    מתן Ivarmacitinib עשוי להביא לשיפור משמעותי בתסמינים וסימנים אטופיק דרמטיטיס

    מתוצאות מחקר בשלב 3 שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology עולה כי Ivarmacitinib, מעכב פומי סלקטיבי של JAK-1, מביא לשיפור משמעותי בסימנים ותסמינים בחולים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה, לצד פרופיל בטיחות חיובי. החוקרים השלימו מחקר רב-מרכזי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, בשלב 3, שכלל 336 חולים בגילאי 12-75 שנים (גיל ממוצע של 31.1 שנים) עם אטופיק דרמטיטיס בינונית-עד-חמורה […]

  • טיפול במעכבי JAK אינו מלווה בסיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם לעומת מעכבי TNF בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית

    טיפול במעכבי JAK אינו מלווה בסיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם לעומת מעכבי TNF בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית

    בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid Arthritis) שטופלו במעכבי JAK לא תועדה היארעות מוגברת של סיבוכים קרדיווסקולאריים מג’וריים, בהשוואה לאלו שטופלו במעכבי TNF או תרופות ביולוגיות עם מנגנוני פעולה אחרים במהלך השנתיים הראשונות לטיפול, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Arthritis & Rheumatology. החוקרים בחנו את הנתונים מ-15 מאגרים להשוואת היארעות סיבוכים קרדיווסקולאריים מג’וריים […]

  • עדויות חדשות מצביעות על קשר בין אסתמה וסוכרת מסוג 2

    עדויות חדשות מצביעות על קשר בין אסתמה וסוכרת מסוג 2

    מנתונים שפורסם בכתב העת Thorax עולה קשר משמעותי בין אסתמה ובין סוכרת מסוג 2, גם לאחר תקנון למדד מסת הגוף. עוד עולה מהנתונים כי באלו עם אחאים עם אחת המחלות תועד סיכון מוגבר למחלה השניה, עדות לגורמים גנטיים וסביבתיים משותפים. החוקרים השלימו מחקר חתך בין 2009 עד2013 להערכת הקשר בין סוכרת מסוג 2 ואסתמה במבוגרים […]

  • וריאביליות ברמות שומנים בדם והסיכון לאי-ספיקת לב בחולים עם סוכרת מסוג 2

    וריאביליות ברמות שומנים בדם והסיכון לאי-ספיקת לב בחולים עם סוכרת מסוג 2

    שונות רבה ברמות כולסטרול כולל, LDL, HDL, או טריגליצרידים נקשרה בקשר בלתי-תלוי עם סיכון מוגבר לאי-ספיקת לב בחולים עם סוכרת מסוג 2, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Diabetes Care. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הקשר בין שונות ברמות שומנים בדם והסיכון לאי-ספיקת לב לא נבחן היטב, בפרט בחולים עם סוכרת מסוג 2 בסיכון […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך