מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Cardiology עולה כי תוספת Bempedoic Acid למינון נסבל מקסימאלי של סטטינים, או ללא טיפול קודם בסטטינים, בטוחה ויעילה להפחתת רמות LDL בהשוואה לפלסבו בחולים עם היפרכולסטרולמיה.
במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון נתונים ממחקרים אקראיים בשלב 3 להערכת Bempedoic Acid אל מול פלסבו. הם אספו נתונים מארבעה מחקרי כפל-סמיות, מבוקרי-פלסבו, אשר נערכו בין השנים 2016-2018. המחקרים כללו משתתפים מצפון אמריקה ואירופה עם היפרכולסטרולמיה תחת טיפול יציב להפחתת רמות השומנים בדם ובסיכון גבוה למחלות לב וכלי דם או חולים עם היפרכולסטרולמיה ואי-סבילות לסטטינים.
המשתתפים חולקו באקראי ביחס 2:1 ל-Bempedoic Acid במינון 180 מ”ג (2,425 משתתפים) או פלסבו (1,198 משתתפים) שניתן פעם ביום למשך 12-52 שבועות.
תוצא היעילות העיקרי היה אחוז השינוי בריכוז LDL מתחילת המחקר לאחר 12 שבועות בניתוח לפי כוונה לטפל. החוקרים בחנו את התוצאות בשתי קבוצות חולים: אלו עם היפרכולסטרולמיה ומחלה קרדיווסקולארית טרשתית ו/או היפרכולסטרולמיה משפחתית הטרוזיגוטית אשר טופלו בסטטינים; חולים עם היפרכולסטרולמיה שלא סבלו טיפול בסטטינים וקיבלו את המינון הנסבל המקסימאלי.
בקרב חולים עם מחלה טרשתית קרדיווסקולארית ו/או היפרכולסטרולמיה משפחתית הטרוזיגוטית, ריכוז LDL הממוצע עמד בתחילת המחקר על 107.6 מ”ג/ד”ל. לאחר 12 שבועות, אחוז השינוי בריכוז LDL מתחילת המחקר עמד על 16.0%- עם Bempedoic Acid, לעומת 1.8% עם פלסבו (p<0.001).
בקרב מטופלים שלא סבלו את הטיפול בסטטינים תועד ריכוז LDL ממוצע של 144.4 מ”ג/ד”ל ואחוז השינוי ברמות LDL לאחר 12 שבועות עמד על 23.0%- בקבוצת הטיפול ב- Bempedoic Acid ועל 1.5% בקבוצת הפלסבו (p<0.001).
הירידה בריכוז LDL עם Bempedoic Acid נותרה לאורך מעקב ארוך-טווח בשתי הקבוצות (הבדל של 12.7%- לאחר 52 שבועות בקבוצת החולים תחת טיפול נסבל מקסימאלי בסטטינים והבדל של 22.2%- לאחר 24 שבועות בחולים שלא סבלו טיפול בסטטינים).
הירידה בריכוז HDL, כולסטרול כולל, Apolipoprotein B ו-hs-CRP הייתה גדולה יותר עם Bempedoic Acid בהשוואה לפלסבו.
אירועים חריגים על-רקע הטיפול התרופתי היו נפוצים יותר בקרב מטופלים ב- Bempedoic Acid, בהשוואה לקבוצת הפלסבו, כולל עליה ברמות חומצה אורית בדם (2.1% לעומת 0.5%), גאוט (1.4% לעומת 0.4%), ירידה בקצב פינוי גלומרולארי (0.7% לעומת פחות מ-0.1%) ועליה באנזימי כבד (2.8% לעומת 1.3%).
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר תומכים בתועלת האפשרית של Bempedoic Acid כתחליף או כתוספת לטיפול בסטטינים במגוון רחב של חולים.
JAMA Cardiol. Published online July 1, 2020
הערת מערכת:
אתם מוזמנים לצפות בוובינר המוקלט של הצגת ההנחיות הישראליות החדשות לדיסליפדמיה שהוצגו השבוע ע”י החברה לטרשת עורקים.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!