מנהל המזון והתרופות האמריקאי הוסיף אזהרה אודות סיכון להיפוקלצמיה עם טיפול בפרוליה (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הוסיף אזהרת קופסא לתווית הטיפול התרופתי ב-Denosumab (פרוליה) כנגד אוסטיאופורוזיס אודות סיכון מוגבר להיפוקלצמיה חמורה בחולים עם מחלת כליות כרונית מתקדמת.

המומחים מסבירים כי Denosumab הינו נוגדן חד-שבטי המיועד לטיפול בנשים לאחר-מנופאוזה עם אוסטיאופורוזיס בסיכון מוגבר לשברים לאחר כישלון או אי-סבילות טיפולים אחרים. הטיפול מיועד גם לשיפור מסת עצם בגברים עם אוסטיאופורוזיס בסיכון גבוה לשברים, לטיפול באוסטיאופורוזיס משנית לגלוקוקורטיקואידים בגברים ובנשים בסיכון גבוה לשברים, העלאת מסת עצם בגברים בסיכון גבוה לשברים תחת טיפול ADT (או Androgen Deprivation Therapy) בשל סרטן ערמונית לא-גרורתי והעלאת מסת עצם בנשים בסיכון גבוה לשברים תחת טיפול במעכבי ארומטז כנגד סרטן שד.

האזהרה החדשה מהווה עדכון להתראה מנובמבר 2022 על-פי עדויות מוקדמות לסיכון משמעותי להיפוקלצמיה בחולים עם מחלת כליות כרונית תחת טיפולי דיאליזה.

בעקבות הערכה נוספת של הנתונים משני מחקרים שכללו למעלה מחצי מיליון נשים שטופלו בפרוליה עם מחלת כליות כרונית, מנהל המזון והתרופות האמריקאי קבע כי הסיכון להיפוקלצמיה חמורה גבוה יותר בחולים עם מחלת כליות כרונית ומחלת עצם. כמו כן, בחולים עם מחלת כליות כרונית תחת טיפול בפרוליה קיים סיכון מוגבר להיפוקלצמיה חמורה עם סיכון לנזק חמור, כולל אשפוז, אירועים מסכני-חיים ותמותה.

מרבית אירועי היפוקלצמיה חמורה אירעו 2-10 שבועות לאחר זריקת פרוליה, כאשר הסיכון הגדול ביותר תועד במהלך שבועות 2-5.

לפי האזהרה החדשה על אנשי צוות רפואי להעריך את התפקוד הכלייתי של החולים טרם התחלת טיפול בפרוליה, ובאלו עם מחלת כליות כרונית בשלב מתקדם, לשקול את הסיכון להיפוקלצמיה חמורה עם פרוליה אל מול הטיפולים הזמינים האחרים לאוסטיאופורוזיס.

במידה ועדיין שוקלים את הטיפול בתרופה, יש לבדוק את רמות סידן בדם ולהעריך את החולים לנוכחות מחלת עצם על-רקע מחלת כליות כרונית. לפני מתן טיפול בפרוליה לחולים אלו, יש לטפל בהתאם במחלת עצם על-רקע מחלת הכליות הכרונית, תיקון היפוקלצמיה והוספת תוספי סידן וויטמין D פעיל להפחתת הסיכון להיפוקלצמיה חמורה וסיבוכים נלווים.

הטיפול בפרוליה בחולים עם מחלת כליות כרונית מתקדמת, כולל אלו תחת דיאליזה, ובפרט בחולים עם אבחנה של מחלת עצם על-רקע מחלת כליות כרונית יש מקום לערב איש צוות רפואי בעל ניסיון באבחנה וטיפול במחלת עצם על-רקע מחלת כליות כרונית.

לאחר מתן פרוליה נדרש ניטור הדוק של רמות הסידן בדם ולתקן היפוקלצמיה מיידית למניעת סיבוכים, כולל פרכוסים והפרעות קצב לב. יש לייעץ לחולים לדווח מיידית על התסמינים העשויים לנבוע מהיפוקלצמיה, כולל בלבול, פרכוסים, דפיקות לב לא-סדירות, עילפון, התכווצויות שרירים, עקצוץ ונימול.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

 

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • עדויות חדשות תומכות בתועלת ארוכת-טווח של השתלת איי לבלב בחולים עם סוכרת מסוג 1

    עדויות חדשות תומכות בתועלת ארוכת-טווח של השתלת איי לבלב בחולים עם סוכרת מסוג 1

    השתלת איי לבלב הדגימה תועלת משמעותית בהפחתת התמותה וסיבוכים אחרים בחולים עם סוכרת מסוג 1 לאורך חציון מעקב של למעלה מעשר שנים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Diabetes Care. מהערכת פרופיל הבטיחות ארוך הטווח של הפרוצדורה עלה כי אין סיכון מוגבר לממאירות למרות טיפול לדיכוי חיסוני. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי, רב-מרכזי, נועד לבחון את […]

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות Deucravacitinib בטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית

    עדויות חדשות תומכות ביעילות Deucravacitinib בטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית

    מנתונים שפורסמו ע”י חברת Bristol Myers Squibb עולה כי Deucravacitinib (סוטיקטו) הינה תרופה יעילה לטיפול בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה, כאשר לצד יעילות עדיפה על פלסבו הדגימה גם פרופיל בטיחות חיובי. המומחים מסבירים כי Deucravacitinib הינו מעכב פומי סלקטיבי של Tyrosine Kinase 2 ומהווה משפחה חדשה של מולקולות קטנות המיועדות למחלות בתיווך חיסוני. מחקר […]

  • חשש לקשר בין שימוש ב־Semaglutide לבין NAION – מחקר רב־מרכזי רחב

    חשש לקשר בין שימוש ב־Semaglutide לבין NAION – מחקר רב־מרכזי רחב

    רקע Semaglutide (שם מסחרי: Ozempic / Rybelsus), ממשפחת ה-GLP-1RA, הפכה לתרופה נפוצה בטיפול בסוכרת סוג 2 עקב יתרונותיה הקרדיו־כלייתיים. לאחרונה עלו דיווחים המצביעים על קשר אפשרי בין השימוש בתרופה זו לבין התפתחות Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy (NAION), סיבת עיוורון פתאומית נפוצה בקרב מבוגרים. מטרת המחקר לבדוק אם קיים קשר בין שימוש ב-semaglutide לבין הופעת […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Nipocalimab לטיפול במיאסתניה גראביס

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Nipocalimab לטיפול במיאסתניה גראביס

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את Nipocalimab לטיפול במיאסתניה גרביס מוכללת במבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים ומעלה. המומחים מסבירים כי מדובר בתרופה הראשונה והיחידה הפועלת כנוגדן חד-שבטי הפועל כנגד קולטן Fc Receptor אשר אושרה ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול בחולים אלו עם נוגדנים כנגד קולטן לאצטילכולין או כנגד MuSK (או […]

  • האם מתן תוך-ורידי של מגנזיום עשוי למנוע נזק כלייתי חד משנית לציספלטין

    האם מתן תוך-ורידי של מגנזיום עשוי למנוע נזק כלייתי חד משנית לציספלטין

    בחולי סרטן שקיבלו טיפול פרופילקטי במגנזיום תוך-ורידי לפני התחלת טיפול בציספלטין תועד סיכון מופחת לנזק כלייתי חד משנית לטיפול הכימותרפי, בהשוואה לאלו שלא קיבלו טיפול במגנזיום דרך הוריד, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Oncology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי נזק כלייתי חד הינו סיבוך נפוץ וחמור של טיפול בציספלטין ומלווה בתוצאות גרועות יותר. […]

  • טיפול ב-Ixekizumab עוצר נזק לעצם בחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי

    טיפול ב-Ixekizumab עוצר נזק לעצם בחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי

    מנתונים שפורסמו בכתב העת The Lancet Rheumatology עולה כי טיפול ב- Ixekizumab(טאלץ) מפחית ארוזיות ומשפר מילוי במפרקים סקרואיליאקים בוחלים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי הדמייתי שלא קיבלו טיפול ביולוגי בעבר לאחר 16 שבועות, עם שיפור נוסף לאורך עד 52 שבועות. בגברים ובחולים עם עדות ל-HLA-B27 תועדו שינויים מבניים בולטים יותר. החוקרים השלימו ניתוח פוסט-הוק של מחקר COAST-V […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Upadacitinib לטיפול ב-Giant Cell Arteritis

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Upadacitinib לטיפול ב-Giant Cell Arteritis

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור התוויה חדשה ל- Upadacitinib (רינבוק) כטיפול במבוגרים עם אבחנה של GCA (או Giant Cell Arteritis). האישור הנוכחי מספק אפשרות טיפול חליפית לחלים עם GCA ומאפשר הפחתת מינון סטרואידים והשגת הפוגה במחלה. בעקבות האישור הנוכחי, Upadacitinib הינו מעכב JAK (או Janus Kinase) פומי הראשון המאושר […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך