בנשים לאחר-מנופאוזה שקיבלו טיפול פומי ב-lasofoxifene תועד שיפור משמעותי קלינית ומובהק סטטיסטית בתסמיני אטרופיה של הלדן והעריה עם פרופיל בטיחות חיובי, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת Menopause.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אפשרויות הטיפול הנוכחיות כיום לתסמונת GSM (או Genitourinary Syndrome of Menopause) או אטרופיה של הלדן והעריה הן מוגבלות לאסטרוגן נרתיקי, DHEA ו-Ospemifene פומי, כאשר כל אלו מוגבלות לשימוש בנשים עם סרטן שד פעיל או נשים ששרדו סרטן שד. מדובר בנתונים הראשונים ממחקר בשלב 3 להערכת טיפול פומי ב-lasofoxifene במינונים של 0.25 מ”ג ו-0.5 מ”ג כל יום המאשר את יעילות הטיפול להקלה על יובש נרתיקי, כאבים בזמן מגע מיני ותסמינים אחרים של GSM.
החוקרים השלימו שני מחקרים אקראיים ומבוקרים בשלב 3 שכללו מבנה מחקר דומה ונועדו לבחון את הבטיחות והיעילות של מתן פומי של lasofoxifene לטיפול באטרופיה של הלדן והעריה בדרגה בינונית-עד-חמורה בנשים לאחר-מנופאוזה בגילאי 50-80 שנים. המחקר הראשון כלל 444 נשים לאחר-מנופאוזה מ-48 מרכזים בקנדה וארצות הברית והמחקר השני כלל 445 נשים לאחר-מנופאוזה מ-48 מרכזים בקנדה, ארצות הברית, אוסטרליה, דנמרק, אסטוניה, ליטא, נורבגיה ופולין. כל הנשים בשני המחקרים חולקו באקראי לקבלת טיפול פומי ב-lasofoxifene במינון 0.25 מ”ג (151 נשים ו-150 נשים, בהתאמה) או 0.5 מ”ג (143 נשים ו-146 נשים, בהתאמה) או פלסבו (150 נשים ו-149 נשים, בהתאמה) שניתנו כל יום למשך 12 שבועות.
במהלך המחקר נבחנו שינויים מתחילת המחקר עד לאחר 12 שבועות בתסמינים המטרידים ביותר, מדד חומציות של הנרתיק והרכב התאים בנרתיק.
לאחר 12 שבועות, במחקר הראשון, מתן פומי של lasofoxifene במינון 0.25 מ”ג ו-0.5 מ”ג כל יום הוביל לשיפור בתסמינים המטרידים ביותר (הבדל ממוצע ריבועים פחותים של 0.4- ו-0.5-, בהתאמה), מדד חומציות בנרתיק (0.65- ו-0.58-, בהתאמה) ותאים שטחיים (5.2% ו-5.4%, בהתאמה) ופארבזאליים (39.9%- ו-34.9%-, בהתאמה) בהשוואה לפלסבו (p<0.0125 בכלל ההשוואות). במחקר השני, התוצאות היו דומות עם lasofoxifene במינון 0.25 מ”ג ו-0.5 מ”ג לאחר 12 שבועות בהערכת התסמינים המטרידים ביותר (0.4- ו-0.5-, בהתאמה), מדד חומציות של הנרתיק (0.57- ו-0.67-, בהתאמה) ותאים שטחיים בנרתיק (3.5% ו-2.2%, בהתאמה) ופארא-בזאליים (34.1%- ו-33.5%-, בהתאמה) לעומת פלסבו (p<0.0125 בכלל ההשוואות).
השיפור עם מתן טיפול פומי ב-lasofoxifene בשני המינונים תועד לאחר שבועיים.
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר על-רקע הטיפול התרופתי כללו גלי חום בשני המחקרים, אלו דווחו ב-23.2% ו-22% מהנשים שטופלו במינון של 0.25 מ”ג וב-12.6% ו-19.9% מהנשים שטופלו במינון של 0.5 מ”ג, בהשוואה לשיעורים של 10.7% ו-9.4% בקבוצות הפלסבו. האירועים החריגים הנפוצים על-רקע הטיפול היו בדרגה קלה או בינונית, אירועים חריגים חמורים לא היו נפוצים, כאשר לא תועדו מקרי תמותה בשני המחקרים.
החוקרים כותבים כי lasofoxifene במינון של 5 מ”ג ביום נבחן בימים אלו במחקר ELAINE כטיפול לסרטן שד מתקדם עם התפתחות מוטציות בקולטן לאסטרוגן. הם ממתינים לראות את התוצאות ואם ישנה עדות לשיפור בתסמינים בדרכי המין והשתן והפרעות בתפקוד מיני עם הטיפול התרופתי באוכלוסייה זו ובמינון גבוה יותר.
Menopause, May 2024
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!