ארגון הרוקחות מפרסם מענה לשאלות מטופלים להבדלים בין התכשירים "אוזמפיק" ל"וויגובי"

פרופ' אייל שוורצברג, יו"ר ארגון הרוקחות פרסם השבוע מכתב הממוען לצוותים הרפואיים בישראל, בנסיון לסייע במענה על שאלות המופנות מטעם המטופלים לגבי ההבדל בין התכשירים "אוזמפיק" ו"וויגובי", עם שינוי ההתוויה של משרד הבריאות. 

להלן נוסח המכתב, עליו חתום יו"ר ארגון הרוקחות, פרופ' שוורצברג:

בתקופה האחרונה, הגיעו לארגון הרוקחות שאלות רבות שמופנות לרוקחים מהמטופלים באשר להבדל בין התכשירים "אוזמפיק" לבין "וויגובי". שאלות אלו התעוררו לאור העובדה שעד לא מכבר קיבלו מטופלים את התרופה "אוזמפיק" תחת הסכמת המנהל בשימוש חוץ תוויתי (29ג' – Off label) לטיפול בהשמנה, וכעת מחייב משרד הבריאות את המעבר ל"וויגובי" להתוויה זו. יודגש כי השימוש החוץ תוויתי באוזמפיק הותר על ידי משרד הבריאות לטיפול במחלת ההשמנה כל עוד לא החל שיווק של "וויגובי" בישראל המיועדת למטרה זו.

 על מנת לתת מענה לסוגיה זו, מצ"ב מכתב הסבר שמטרתו להפחית את חוסר הבהירות בכל הנוגע להבדלים בין שני התכשירים ואשר ייסייע במענה לשאלות שמופנות בנושא זה על ידי המטופלים.

כמו כן, וכחלק מהמאמצים להנגיש מידע מדויק וברור למטופלים בתרופות לניהול מחלת ההשמנה, אנו מצרפים לנוחותכם דפי מידע שארגון הרוקחות כתב ומפיץ בימים אלו, בעברית ובערבית, ואשר תוכלו לחלוק אותו עם המטופלים ככל שתראו לנכון.


הקדמה:

"אוזמפיק" ו-“וויגובי” הינם שני תכשירים נפרדים המכילים את אותו החומר פעיל, סמגלוטייד, אך ניתנים במינונים שונים ועם התוויות שונות.

לכל אחד מהתכשירים הנ"ל התוויה שונה בתכלית, כאשר "אוזמפיק" מתווה לטפל במחלת סוכרת מסוג 2 ואילו "וויגובי" מתווה לטיפול במחלת ההשמנה. שני התכשירים אושרו גם על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי, FDA, רשות התרופות האירופאיות, EMA, ומשרד הבריאות הישראלי עבור התוויות אלו, במינונים שונים ולאוכלוסיות שונות.

מתוך הספרות הענפה שפורסמה עבור תכשירים אלו ניתן ללמוד כי המינון הטיפולי של ”וויגובי” לטיפול בהשמנה הוא סמגלוטייד 2.4 מ"ג ואילו המינון הטיפולי של “אוזמפיק” לטיפול בסוכרת מסוג 2 הינו סמגלוטייד 1 מ״ג.

רצף המינונים הנמוכים יותר, הקיימים ב"וויגובי" ומשמשים להגעה למינון הטיפולי הם למעשה מינוני טיטרציה שנועדו לעזור למטופלים להתמודד טוב יותר עם תופעות הלוואי הגסטרו-אינטסטינליות העשויות להופיע בתחילת הטיפול ובמהלכו ועל ידי כך לשפר את ההיענות לטיפול.

מדובר בשני תכשירים שונים, על אף שהם מכילים אותו החומר הפעיל, בדומה לתכשירים אחרים הקיימים בשוק, כמו Zyban ו  ,Wellbutrinהמכילים חומר פעיל זהה, bupropion , אשר ניתנים להתוויות שונות ואף מתומחרים במחיר שונה.

לאור המחקרים שפורסמו בתחום מחלת ההשמנה, נראה כי לא ניתן להתייחס למינונים הנמוכים של סמגלוטייד (0.25, 0.5, 1 מ"ג) ב"כמינונים טיפוליים" העומדים בזכות עצמם היות והם נבדקו כחלק מרצף טיפולי הדרגתי עבור הטיפול בהשמנה, כאשר המינון היעיל ביותר עמד על 2.4 מ"ג סמגולטייד. כמו כן המשך הטיפול במינונים אלו, ככל שנסבלים על ידי המטופל, מהווה מינון תת תרפויטי.
לעומת מחלת ההשמנה, הרי שהטיפול ב“אוזמפיק”, סמגלוטייד 1 מ״ג, הוכח כמינון הטיפולי היעיל לאיזון בסוכרת סוג 2.

 

להלן סיכום קצר המדגיש את ההבדלים של ”וויגובי” ביחס ל-”אוזמפיק”:

  1. משטרי מינונים:

למרות ש-”אוזמפיק” מכיל את אותו חומר פעיל (סמגלוטייד) כמו ”וויגובי”, יש להם משטרי מינונים שונים ומינון מקסימלי טיפולי שונה:

  • מינון טיפולי מקסימלי: “אוזמפיק” 1 מ"ג לשבוע ;”וויגובי” 2.4 מ"ג לשבוע.
  • אינדיקציה ראשית:

“אוזמפיק” מותווה לטיפול באיזון סוכרת סוג 2 למבוגרים מגיל 18;
”וויגובי” המותווה לטיפול בהשמנה למטופלים מגיל 12 ומעלה.
”וויגובי” מותווה להפחתת הסיכון לאירועי major adverse cardiovascular events, חולים עם מחלה קרדיו-וסקולרית מבוססת הסובלים ממחלת השמנה או משקל עודף ב-FDA ו-EMA.*

*נמצא ברישום בישראל

 

גם ה-FDA וגם ה-EMA מאשרים את המשטר הטיפולי השונה עבור ”וויגובי” ו-”אוזמפיק”,
כך גם אגף הרוקחות, משרד הבריאות בישראל:

תכשיר התוויה מינון שבוע 1-4 מינון שבוע 5-8 מינון שבוע 9-12 מינון שבוע 13 -16 מינון לשבוע 17 ואילך
"אוזמפיק" סוכרת 0.25 מ"ג 0.5 מ"ג 1 מ"ג
"וויגובי" השמנה 0.25 מ"ג 0.5 מ"ג 1 מ"ג 1.7 מ"ג 2.4 מ"ג

המינון ההדרגתי ב"וויגובי" מהווה "טיטרציה טיפולית" למינון האפקטיבי ב 2.4 מ"ג שבועי.
במידה ומתפתחות תופעות גסטרו-אינטסטינליות משמעותיות אצל המטופל, הרי שניתן לעצור במינון נמוך יותר או לעכב את העלייה למדרגה המינון הבאה.

 

  1. יעילות ואפקטיביות קלינית של ”וויגובי” באנשים החיים עם השמנה,
    תוצאים קליניים נוספים מעבר להשמנה:
“אוזמפיק” 1 מ"ג וויגובי 2.4 מ"ג
הפחתה במשקל נבדק בסוכרתיים בלבד

ירידה של 6.4% בממוצע

 

·        17-18%  הפחתה ממשקל הגוף – מחקרי STEP  1 ו 4

·        ב 90% מהמטופלים עם "ווגובי" נצפתה ירידה של 20% ממשקל הגוף במחקר STEP 4

מחקרי

CVOT

·        נבדק בסוכרתיים בלבד  – הפחתה של  26% ב-MACE

·        לא נבדק באנשים עם השמנה במחקר SUSTAIN 6

·        הטיפול בהשמנה במחקר SELECT הוכיח: הפחתה של 20% ב-   MACE בשבץ, התקפי לב ותמותה ממחלות לב ,הפחתה בסימפטומים של אי ספיקת לב

·        "וויגובי" 2.4 מג קיבל אישור FDA להורדת תחלואה ותמותה בחולי לב (ללא קשר להורדה במשקל)

% אנשים שעברו מטרום סוכרת לנורמה STEP 9

 

%80 מהסוכרתיים הגיעו ל A1C<7 אך נשארו סוכרתיים 84% הגיעו לנורמוגליקמיה ולא התקדמו לסוכרת

 

Knee osteoarthritis

 STEP 10

 

לא נבדק נבדק באוכלוסיה עם השמנה:
הפחתה משמעותית בכאבים ושיפור בתפקוד הפיסיקלי

 

  1. פרספקטיבה רגולטורית:

גם ה-FDA וגם ה- EMA ומשרד הבריאות מחשיבים את המינון של 2.4 מ"ג כמינון טיפולי עבור "וויגובי" למחלת ההשמנה ורשמו את התכשירים כנפרדים. מבחינת המינון שאושר לטיפול:

  • ה-FDA ממליץ להעריך את תגובת המטופל לאחר 16 שבועות ולהחליט האם לעלות למינון של 2.4 מ"ג או להישאר במדרגת המינון של 1.7 מ"ג במטופלים אשר סובלים מתופעות לוואי.
  • ה-EMA ממליץ בטיפול במתבגרים, להפסיק את הטיפול אם המטופלים אשר לא איבדו לפחות 5% ממשקל גופם ההתחלתי לאחר 12 שבועות במינון של 2.4 מ"ג.
  • משרד הבריאות הישראלי, אגף הרוקחות: נסמך על נתוני הגשת תיק הרישום מ EMA, כמו גם על החלטת הFDA וממליץ להעלות את המינון בהדרגה ולבחון מינון מקסימאלי בהתאם לתגובת המטופל. אופן המתן ומשטר המינון מופיעים בעלון לרופא.
  • גם ה-FDAוגם ה- EMA ומשרד הבריאות מחשיבים את המינון של 1 מ"ג “אוזמפיק” כמינון מקסימאלי טיפולי לאיזון סוכרת מסוג 2 (ולא לירידה במשקל).
  1. סיכום:

מהמידע המוצג לעיל, הרי שיש להתייחס לטיפול ב-"וויגובי", כתכשיר שונה, הנבדל מהטיפול ב”אוזמפיק”. הנ"ל נתמך באינדיקציות השונות, מינוני הטיפול השונים ותוצאות המחקרים הקליניים השונים.

* המידע נכון ליום כתיבתו. לפני רישום התכשירים, יש לעיין בעלון לרופא במאגר התרופות של משרד הבריאות https://israeldrugs.health.gov.il/#!/byDrug

להורדת המדריך הטיפול התרופתי בהשמנה של ארגון הרוקחות הקליקו:

למדריך בעברית

למדריך בערבית

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפול באספירין מלווה בסיכון מוגבר לנזק כלייתי חד בחולים לאחר חבלת חזה

    טיפול באספירין מלווה בסיכון מוגבר לנזק כלייתי חד בחולים לאחר חבלת חזה

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת International Journal of Emergency Medicine עולה כי טיפול באספירין מלווה בסיכון מוגבר לנזק כלייתי חד בחולים במצב קריטי עם חבלת חזה. לא זוהה קשר משמעותי בין טיפול בנוגדי-דלקת שאינם סטרואידים, דוגמת Ibuprofen ו-Ketorolac, ובין הסיכון לנזק כלייתי חד. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי מבוסס על נתונים ממאגר Medical Information Mart for Intensive […]

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות ובטיחות קרם Ruxolitinib בחולים עם ויטיליגו

    עדויות חדשות תומכות ביעילות ובטיחות קרם Ruxolitinib בחולים עם ויטיליגו

    במאמר שפורסם בכתב העת Dermatology and Therapy מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי קרם Ruxolitinib נסבל היטב והוביל לרה-פיגמנטציה משמעותית קלינית בחולים עם ויטיליגו לאחר שנה אחת, ללא תלות במאפיינים הדמוגרפיים והקליניים של המטופלים. ניתוח פוסט-הוק זה כלל נתונים משני מחקרים בשלב 3 (TRuE-V1 ו-TRuE-V2) בהם נכללו מבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים […]

  • האם טיפול אימונותרפי משלים ב-Camrelizumab משפר הישרדות בחולים עם ממאירות מתקדמת של נזופרינקס? (JAMA)

    האם טיפול אימונותרפי משלים ב-Camrelizumab משפר הישרדות בחולים עם ממאירות מתקדמת של נזופרינקס? (JAMA)

    טיפול משלים ב- Camrelizumab לווה בשיפור משמעותי של שיעורי ההישרדות ללא-אירועים לאחר שלוש שנים בחולים עם ממאירות מתקדמת מקומית-אזורית של הנזופרינקס, בהשוואה למעקב בלבד, כך עולה מתוצאות מחקר DIPPER בשלב 3, שפורסמו בכתב העת JAMA. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי כ-20-30% מהחולים עם קרצינומה של נזופרינקס בשלב מתקדם מקומית-אזורית צפויים להישנות מחלה לאחר טיפול כימו-קרינתי […]

  • האם טיפול בתרופות כנגד HIV עשוי להפחית את הסיכון למחלת אלצהיימר?

    האם טיפול בתרופות כנגד HIV עשוי להפחית את הסיכון למחלת אלצהיימר?

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Alzheimer’s and Dementia עולה כי שימוש בתרופות ממשפחת NRTI (או Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors), אך לא בתרופות אחרות כנגד HIV, מלווה בסיכון מופחת משמעותית למחלת אלצהיימר. המחקר מבוסס על נתונים אודות 272,000 משתתפים מארצות הברית שנכללו בשני מאגרי נתונים: Veterans Health Administration (שנים 2000-2024, 72,193 משתתפים) ומאגר MarketScan Database (שנים […]

  • טיפול ב-Cenobamate עשוי להפחית את הסיכון לפרכוסים בחולים עם אפילפסיה עמידה לטיפול (Epilepsia Open)

    טיפול ב-Cenobamate עשוי להפחית את הסיכון לפרכוסים בחולים עם אפילפסיה עמידה לטיפול (Epilepsia Open)

    מתוצאות מחקר עולם-אמיתי שפורסמו בכתב העת Epilepsia Open עולה כי Cenobamate הינו טיפול יעיל בחולים עם אפילפסיה עמידה לטיפול תרופתי, כאשר קרוב למחצית מהחולים השיגו ירידה של לפחות 50% בתדירות פרכוסים לאחר שלושה חודשים. אירועים חריגים בדרגה קלה-עד-בינונית תועדו ב-30.9% מהחולים ורובם חלפו עם הזמן. המחקר הרב-מרכזי, רטרוספקטיבי, תצפיתי, כלל 19 בתי חולים בגרמניה, צרפת […]

  • עדויות עולם-אמיתי תומכות בתועלת של Anifrolumab במניעת פגיעה ארוכת טווח באיברי מטרה בחולי לופוס

    עדויות עולם-אמיתי תומכות בתועלת של Anifrolumab במניעת פגיעה ארוכת טווח באיברי מטרה בחולי לופוס

    בחולים עם אבחנה של לופוס פעילה בדרגה בינונית-עד-חמורה שהחלו טיפול ב- Anifrolumab(סאפנלו) במסגרת מחקרי TULIP-1 ו-TULIP-2 תועדה ירידה מובהקת סטטיסטית בהצטברות נזק לאיברי מטרה לאורך ארבע שנים, עם מרווח זמן ארוך יותר עד לתיעוד ראשון של התקדמות פגיעה באיברי מטרה, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Annals of the Rheumatic Diseases. במחקר הרטרוספקטיבי בחנו החוקרים […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול תרופתי ראשון ויחיד כנגד IgG4-Related Disease (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול תרופתי ראשון ויחיד כנגד IgG4-Related Disease (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Inebilizumab לטיפול בחולים עם אבחנה של IgG4-Related Disease (או IgG4-RD), הטיפול הראשון והיחיד המאושר למחלה אוטואימונית זו בארצות הברית. המומחים מסבירים כי IgG4-Related Disease הינה מחלה אוטואימונית נדירה, עם כ-200,000 חולים הסובלים מהמחלה בארצות הברית. האישור הנוכחי של טיפול המכוון כנגד תאי B עם […]

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות ארוכת-טווח של Benznidazole בטיפול במחלת שגס

    עדויות חדשות תומכות ביעילות ארוכת-טווח של Benznidazole בטיפול במחלת שגס

    מנתונים ארוכי-טווח שפורסמו בכתב העת Clinical Microbiology and Infection עולה כי מרווח הזמן עד לעדות מולקולרית למחלה בחולים עם מחלת שגס (Chagas Disease) היה קצר יותר משמעותית עם Posaconazole לעומת Benznidazole. כשני-שליש מהחולים שטופלו תחילה ב-Posaconazole טופלו שוב ב- Benznidazole. החוקרים השלימו מחקר המשך למחקר פרוספקטיבי תצפיתי להערכת התוצאות הקליניות והפרזיטלוגיות ארוכות הטווח של טיפול […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Fitusiran לטיפול בהמופיליה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Fitusiran לטיפול בהמופיליה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Fitusiran למניעת אירועי דמם בחולים בגילאי 12 שנים ומעלה עם המופיליה A או B, עם או ללא מעכבי פקטור VIII או IX. המומחים מסבירים כי Fitusiran הינה תרופה ראשונה מסוגה ממשפחת SiRNA (או Small Interfering RNA), המפחיתה ייצור אנטי-תרומבין בכבד ע"י הפחתת ביטוי גן […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך